Bula do Nimenrix

Nimenrix^® é indicado para imunização ativa (quando o próprio corpo produz anticorpos ao receber a vacina) de indivíduos com idade a partir de 6 semanas contra doenças meningocócicas invasivas causadas por Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y.

Nimenrix^® pode ser administrado em crianças a partir de 6 semanas de idade, a dolescentes e a dultos para prevenir doenças causadas pela bactéria Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y. A vacina age fazendo com que o corpo produza sua própria proteção (anticorpos) contra essas bactérias. A vacina não causa essas doenças.

A bactéria Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y causa frequentemente meningite (infecção do tecido que recobre o cérebro) e septicemia (infecção do sangue). Essas doenças podem ser altamente infecciosas e algumas vezes são fatais.

Nimenrix^® não deve ser administrado em pessoas alérgicas (hipersensíveis) a essa vacina ou a qualquer ingrediente que ela contém. Os princípios ativos e outros ingredientes contidos no Nimenrix^® estão listados no item “Qual a composição do Nimenrix?” desta bula. Entre os sinais de reação alérgica estão a erupção cutânea com coceira, a falta de ar e o inchaço na face ou na língua.

Se você ou seu filho tem de tomar esta vacina, verifique com seu médico se algum desses sintomas se aplica a vocês.

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Nimenrix^® deve ser aplicado somente como injeção intramuscular.

Os locais da injeção são na parte anterolateral da coxa em bebês menores de 12 meses ou na parte anterolateral da coxa ou músculo deltoide em indivíduos a partir de 1 ano de idade.

Posologia do Nimenrix

 Nimenrix^® deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais disponíveis.

*Em algumas situações, deve-se levar em consideração a administração de uma dose primária adicional ou uma dose de reforço de Nimenrix^®.

Nimenrix^® pode ser administrado como dose de reforço em indivíduos que já tenham recebido Nimenrix^® ou qualquer outra vacina meningocócica conjugada ou polissacarídica.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Antes que você ou seu filho comece a tomar Nimenrix^®, seu médico precisa saber:

• Se está ocorrendo alguma infecção grave e febre alta. Nesses casos, a vacinação será adiada até a recuperação.
  Uma infecção de menor gravidade, como o resfriado, não deve significar problema, mas, na presença desse tipo de infecção, fale com seu médico antes de tomar a vacina.
• Se há um histórico de problemas de sangramento ou ficam com hematomas com facilidade.

Pessoas com o sistema imunológico enfraquecido, por exemplo, devido a uma infecção por HIV ou a o uso de medicamentos que suprimem o sistema imune, podem não obter o benefício total de Nimenrix^®.

Podem ocorrer desmaios depois, ou mesmo antes, de qualquer injeção. Portanto, informe seu médico ou enfermeira caso isso já tenha acontecido com você ou alguém sob seus cuidados.

Como ocorre com todas as vacinas, Nimenrix^® pode não proteger inteiramente todas as pessoas vacinadas.

Nimenrix^® só protegerá contra infecções causadas pelos grupos de Neisseria meningitidis para os quais ela foi desenvolvida.

Embora contenha toxoide tetânico, Nimenrix^® não substitui a imunização contra tétano.

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como ocorre com todos os medicamentos, Nimenrix^® pode causar reações indesejáveis, em bora nem todos apresentem essasreações.

Reações adversas locais e gerais

Em todas as faixas etárias, as reações adversas locais de dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação.

Nos grupos de bebês, as reações adversas gerais de sonolência, febre, irritabilidade/nervosismo e perda de apetite foram relatadas em uma frequência muito comumapós a vacinação.

No grupo de faixa etária de 12 a 14 meses que receberam 2 doses de Nimenrix^® com 2 meses de intervalo, a primeira e a segunda dosesforam associadas com reactogenicidade local e sistêmica semelhante.

• Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor de cabeça, febre, inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção, cansaço.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrintestinais (incluindo diarreia, vômito e náusea), hematoma no local da injeção.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, choro, sensibilidade diminuída (especialmente da pele), vertigem, erupção cutânea (manchas avermelhadas na pele), urticária (alergia da pele com forte coceira), coceira, dor muscular, dor nas extremidades, mal-estar, reação no local da injeção (incluindo endurecimento, coceira, calor, anestesia).

Dados pós-comercialização

• Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): Inchaço extenso no membro do local da injeção, frequentemente associada a vermelhidão, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente ou inchaço de todo o membro.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó liofilizado para reconstituição com diluente 0,5 mL

Embalagem com 1 frasco-ampola + 1 seringa preenchida com diluente (0,5 mL) + 2 agulhas.

Via de administração: uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico (a partir de 6 semanas de idade).

Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém:

¹Conjugado à proteína carreadora toxoide tetânico.

Excipientes: sacarose, trometamol, cloreto de sódio, água para injetáveis.

Não há relato de nenhum caso de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico se você ou alguém sob seus cuidados toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, inclusive aqueles obtidos sem prescrição, ou se recebeu alguma outra vacina recentemente.

Nimenrix^® pode não funcionar tão bem no caso de uso de medicamentos que reduzem a eficácia do sistema imunológico no combate a infecções.

Em lactentes, Nimenrix^® pode ser administrado concomitantemente com vacinas combinadas de difteria, tétano, pertussis acelular, hepatite B, poliovírus inativado e Haemophilus influenzae tipo b (DTaP/IPV/Hib/HepB), bem como vacina pneumocócica 10-valente conjugada.

A partir de 1 ano de idade, Nimenrix^® pode ser administrado com outras vacinas, como a vacina contra hepatite A e hepatite B, a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola, a vacina contra sarampo, ca xumba, rubéola e catapora, a vacina pneumocócica 10-valenteconjugada e a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante, vacina contra difteria, tétano e pertussis acelular (também conhecida pela sigla DTPa), ou inclusive com a combinação da DTPa com a vacina contra hepatite B, pólio inativada ou Haemophilus influenzae tipo b, como a vacina DTaP/IPV/Hib/HepB e vacina pneumocócica 13-valente conjugada.

Em indivíduos de 9 a 25 anos de idade, Nimenrix^® pode ser administrado concomitantemente com a vacina bivalente contra o papilomavírus humano [tipos 16 e 18], recombinante (HPV2). Também não ocorreu interferência na resposta das vacinas quando Nimenrix^® foi administrado com uma vacina combinada tipo adulto contra difteria, tétano e pertussis acelular (também conhecida pela sigla DTPa).

Não há dados de Nimenrix^® em coadministração com vacinas contra Rotavírus e Influenza em bebêsmenores de 12 meses.

Deve-se aplicar cada tipo de vacina num local de injeção diferente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Nimenrix^® deve ser conservado sob refrigeração (de +2 °C a +8 °C). Não congelar. Conservar o produto na embalagem original a fim de protegê-lo da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

O pó ou massa da vacina é branco. O diluente é transparente e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0216.0243

Farmacêutica Responsável:
Adriana L. N. Heloany
CRF-SP Nº 21250

Registrado e Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de La Noire Epine – Rue Fleming, 20
1300 Wavre – Bélgica

Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Rijksweg, 12
2870 Puurs – Bélgica

Ou

Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg, 12
2870 Puurs – Bélgica

Venda sob prescrição médica.