Bula do Neutrofer

Neutrofer^® está indicado para tratamento de anemia por deficiência de ferro.

Neutrofer^® age como antianêmico, pois repõe o ferro nos estados de deficiência prevenindo o surgimento de anemias na mulher e em crianças, e também tratando anemia causada por deficiência de ferro.

Neutrofer^® não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro ou com anemias não causadas por deficiência de ferro, bem como por aqueles que apresentem asma brônquica, artrite reumatóide, doenças gastrintestinais, doença de Crohn e doenças hepáticas (do fígado) agudas.

Suspensão oral

Para o uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser administrada, é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério médico diferente, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser administrada, conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas.

• Recomenda-se a administração de Neutrofer^® pouco antes ou durante as refeições;
• Agite bem Neutrofer^® gotas e flaconetes antes de usar. Neutrofer^® gotas pode ser misturado em suco de frutas, refrigerantes, leite, papinhas ou sopinhas e em alimentos em geral após o preparo;
• A ingestão de alimentos não interfere com a absorção de Neutrofer^®;
• Neutrofer^® flaconetes ou gotas não possuem açúcar, podendo ser administrados a pacientes diabéticos;
• Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Neutrofer^® durante 1 mês após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do medicamento, a fim de evitar o escurecimento.

Recomenda-se a administração de Neutrofer^® pouco antes ou durante as refeições.

Para fins de cálculo, o teor de ferro elementar de cada apresentação de Neutrofer^® é o seguinte:

Flaconetes com 5 mL da suspensão (250 mg/5 mL)

• 50 mg de Fe III;

Gotas (250 mg/ mL)

• 50 mg de Fe III por mL. Cada mL equivale a 20 gotas. 1 gota = 2,5 mg de Fe III.

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.

Dosagem

Prematuros, lactentes e crianças até 4 anos

A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico.

Gotas

• Em geral, a dose é de 1 gota/kg/dia (2,5 mg de Fe III) em dose única, para crianças de até 20 kg. Acima de 20 kg, administrar até 20 gotas (50 mg de Fe III) ao dia ou a critério médico;

Flaconetes

• Como média, a dose varia de ½ (2,5 mL = 25 mg de Fe III) a 1 flaconete (5 mL => 50 mg de Fe III).

Crianças de 4 a 12 anos

A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico.

Gotas

• A dose sugerida varia de 1 a 2 gotas/kg/dia, em dose única, para crianças de até 20 kg. Acima de 20 kg, administrar até 20 gotas ao dia ou a critério médico;

Flaconetes

• Usualmente, a dose varia de ½ (2,5 mL = 25 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 mL = 100 mg de Fe III) flaconetes.

Adolescentes e Adultos

A dose diária recomendada varia de acordo com a gravidade do caso ou critério médico.

Flaconetes

• Usualmente de 1 (5 mL = 50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 mL = 100 mg de Fe III).

Gestantes

A dose diária recomendada pode variar a critério médico.

Gotas

• 20 gotas (50 mg de Fe III);

Flaconetes

• Como média, varia de 1 (5 mL = 50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 mL = 100 mg de Fe III).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido revestido

Para o uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser administrada, é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério médico diferente, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser administrada, conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas.

• Recomenda-se a administração de Neutrofer^® pouco antes ou durante as refeições. Os comprimidos de Neutrofer devem ser ingeridos com água (comprimidos revestidos);
• A ingestão de alimentos não interfere com a absorção de Neutrofer^®;
• Neutrofer^® comprimidos não possui açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos;
• Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do medicamento, a fim de evitar o escurecimento.

Para fins de cálculo, o teor de ferro elementar de cada apresentação de Neutrofer^® é o seguinte:

Comprimido revestido 500 mg

• 100 mg de Fe III;

Comprimido revestido 300 mg

• 60 mg de Fe III;

Comprimido revestido 150 mg

• 30 mg de Fe III.

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.

Dosagem

Crianças de 4 a 12 anos

A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico.

Comprimidos revestidos de 150 mg ou 300 mg

• 1 comprimido ao dia (150 mg = 30 mg de Fe III ou 300 mg = 60 mg de Fe III);

Comprimidos revestidos de 500 mg

• 1 comprimido (500 mg = 100 mg de Fe III).

Adolescentes e Adultos

A dose diária recomendada varia de acordo com a gravidade do caso ou critério médico.

Comprimidos revestidos de 150 mg

• Em média, de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos (60 mg de Fe III);

Comprimidos revestidos de 300 mg

• 1 comprimido (60 mg de Fe III);

Comprimidos revestidos de 500 mg

• 1 comprimido (500 mg = 100 mg de Fe III).

Gestantes

A dose diária recomendada pode variar a critério médico.

Comprimidos revestidos de 150 mg

• Em média de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos (60 mg de Fe III) ao dia;

Comprimidos revestidos de 300 mg

• 1 comprimido ao dia (60 mg de Fe III).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Suspensão oral / Comprimido revestido

Neutrofer^® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterite, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

Avise o seu médico se você recebeu transfusões sanguíneas repetidas.

Como outros compostos de ferro, Neutrofer^® pode provocar escurecimento das fezes ou coloração mais intensa da urina, fato este sem qualquer significância clínica.

Pacientes idosos

Não existem cuidados especiais para o uso de Neutrofer^® em pacientes idosos.

Grávidas e lactantes

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Categoria de risco A

Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo comprimido revestido

Este medicamento contém lactose.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactose ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Neutrofer^®, pois ele possui lactose em sua formulação.

Neutrofer^® é um composto orgânico que apresenta excelente tolerabilidade e, apenas ocasionalmente, provoca fenômenos gastrintestinais (sensação de plenitude, dores epigástricas, náuseas, constipação ou diarréia), que são frequentemente observados com o uso dos compostos ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (sensação de calor, rubor, taquicardia, erupções cutâneas) é extremamente rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. O possível escurecimento das fezes é característica específica de todas as preparações farmacêuticas contendo ferro, não tendo significado clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Suspensão oral

• Flaconetes 250 mg/5 mL (equivalente a 50 mg de ferro elementar em 5 mL de suspensão): caixa contendo 4 e 20 flaconetes de 5 mL;
• Gotas 250 mg/mL (equivalente a 50 mg de ferro elementar em 20 gotas (1 mL) de suspensão): frasco conta-gotas com 10 mL e 30 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Comprimidos revestidos

• 150 mg (equivalente a 30 mg de ferro elementar por comprimido): frasco contendo 4 e 30 comprimidos revestidos;
• 300 mg (equivalente a 60 mg de ferro elementar por comprimido): frasco contendo 4 e 30 comprimidos revestidos;
• 500 mg (equivalente a 100 mg de ferro elementar por comprimido): frasco contendo 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos.

Suspensão oral

Tabela de IDR (Ingestão Diária Recomendada)*

-	Adulto	Gestante	Lactente		Criança
			0-6 meses	7-11 meses	1-3 anos	4-6 anos	7-10 anos
Flaconete 250 mg/5 mL (1) (50 mg de ferro elementar/5mL)	714,28%	370,37%	18518,51%	555,55%	833,33%	1666,66%	1111,11%
Gotas 250 mg/mL (1) (50 mg de ferro elementar/,mL)	-	185,2%	18518,51%	555,55%	833,33%	833,33%	555,55%

⁽¹⁾ Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica + celulose microcristalina, essência de menta, essência de chocolate, propilenoglicol, água purificada.
*Ingestão diária recomendada baseada na posologia máxima recomendada.

Comprimido revestido

Tabela de IDR (Ingestão Diária Recomendada)*

	Adulto	Gestante	Lactente		Criança
			0-6 meses	7-11 meses	1-3 anos	4-6 anos	7-10 anos
Comprimido Revestido 150 mg (1) (30 mg de ferro elementar/com)	428,57%	222,22%	-	-	-	500%	333,33%
Comprimido Revestido 300 mg (1) (60 mg de ferro elementar/com)	428,57%	222,22%	-	-	-	1000%	666,66%
Comprimido Revestido 500 mg (2) (100 mg de ferro elementar/com)	714,28%	-	-	-	-	1666,66%	1111,11%

⁽¹⁾ Excipientes: celulose microcristalina + lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, álcool polivinílico + talco + macrogol.
⁽²⁾ Excipientes: celulose microcristalina + lactose monoidratada, essência de menta, essência de chocolate, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, álcool polivinílico + talco + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, óxido de ferro vermelho.
*Ingestão diária recomendada de acordo com a posologia máxima recomendada.

Quando da ingestão acidental de doses muito superiores às preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas, diarréias, vômitos, sensação de plenitude gástrica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamento - medicamento

Graças à alta estabilidade do seu complexo, Neutrofer^®, diferentemente dos sais ferrosos, não sofre diminuição da absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais, glicosídeos cardíacos), se porventura forem empregados concomitantemente.

Interações medicamento - substância química

A ingestão de álcool aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ingestão de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

Resultados de Eficácia

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Estudos comprovam que o tratamento diarreia com Glicinato Férrico apresenta impacto significante sobre aumento nos níveis de hemoglobina circulante.

Quarenta crianças, de 6 a 36 meses de idade, com anemia por deficiência de ferro (hemoglobina <11 g / dL) foram divididos em dois grupos. Um grupo recebeu sulfato ferroso e a outro ferro bis-glicinato na dose de 5 mg de Fe por kg por dia de peso corporal durante 28 dias. Ambos os grupos tiveram aumento significativo da hemoglobina- ferro bisglicinato 2.5 +/- 1.31 versus sulfato ferroso 1.8 +/- 1.59 - mas apenas o grupo tratado com o ferro bis-glicinato obteve aumento significativo da ferritina no plasma (74.6 +/- 75.9 versus 26.5 +/- 53.98).

Referência Bibliográfica

Pineda O, Ashmead HD. Effectiveness of treatment of iron-deficiency anemia in infants and young children with ferrous bis-glycinate chelate. Nutrition. 2001 May;17(5):381-4.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

Glicinato Férrico repõe o ferro nos estados de carência prevenindo o surgimento de síndromes anêmicas na mulher e em crianças.

Glicinato Férrico age como antianêmico. É especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e microcíticas causadas pela deficiência de ferro.

O ferro de Glicinato Férrico apresenta-se sob a forma de Glicinato Férrico não iônico, o que confere ao medicamento características vantajosas, tais como: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (por exemplo, tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais hormônios esteróides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal, nem por depósito no tecido adiposo.

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Suspensão oral

Suspensão homogênea, de cor marrom, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de partículas e material estranho.

Comprimido revestido 150 mg

Comprimido revestido na cor marrom, circular e biconvexo.

Comprimido revestido 300 mg

Comprimido revestido na cor marrom, oblongo e monossectado.

Comprimido revestido 500 mg

Comprimido revestido na cor marrom, oblongo e bissectado

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Suspensão oral / Comprimido revestido

M.S - 1.3569.0626

Farmacêutico Responsavel:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº. 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Telefone do SAC
0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Exclusivo suspensão oral

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP

Exclusivo comprimido revestido

Fabricado por:
Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/ SP