Bula do Neo Tionazol

No tratamento de infecções cutâneas causadas por fungos (dermatófitos e leveduras) e bactérias suscetíveis.

O uso do produto é contraindicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao tioconazol e a outros antimicóticos imidazólicos ou a quaisquer dos componentes da fórmula.

Deve ser suavemente aplicado nas áreas cutâneas afetadas e adjacentes, uma ou duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Em áreas intertriginosas, o creme deve ser aplicado em camadas finas e bem espalhadas, a fim de evitar a maceração da pele.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Evitar o contato do produto com os olhos.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Neo Tionazol não pode ser utilizado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Em alguns pacientes foi observada a ocorrência de irritação local, com sensação de queimação e prurido, principalmente no início do tratamento, sendo leve e transitória.

Entretanto, se qualquer reação desenvolver-se com o uso do produto, o tratamento deve ser descontinuado e instituída terapêutica apropriada.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como irritação local, sensação de queimadura e ardência.

Gravidez e amamentação

Não foi determinada sua inocuidade na gravidez, devendo-se avaliar, portanto, a relação risco/benefício durante o primeiro trimestre de gravidez.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Cada grama do creme contém:

Tioconazol 10mg.

Excipientes: polawax, monoestearato de sorbitano, edetato dissódico, butilhidroxitolueno, petrolato, glicerina, miristrato de isopropila, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, sulfito de sódio e água purificada.

Aplicado topicamente, o tioconazol praticamente não é absorvido, tendo sido constatado níveis plasmáticos insignificantes da droga. Não são conhecidos relatos de superdose com a droga.

A interação de Tioconazol com outros medicamentos é desconhecida.

Resultados de Eficácia

Em estudos clínicos, o Tioconazol mostrou ser eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes, Candida, Pitiriase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada por Corynebacterium minutissimum. Com o uso de Tioconazol, o alívio dos sintomas da infecção dérmica é evidente nos primeiros dias de tratamento.

Vários estudos demonstraram a eficácia do Tioconazol tópico no tratamento de infecções fúngicas de pele. O Tioconazol parece ser similar ao miconazol em termos de eficácia no tratamento de infecções de pele e eritrasma e mais efetivo que o miconazol no tratamento da ptiríase versicolor e em infecções causadas por Trichophyton mentagrophytes e T. rubrum.

Em uma grande meta-análise, 1304 pacientes participaram em 32 estudos clínicos para avaliação da eficácia do Tioconazol comparado com placebo e outros compostos imidazólicos. Dos 1081 pacientes avaliáveis, 403 foram tratados com Tioconazol 1%, 240 com Tioconazol 2%, 172 com placebo, 172 com miconazol 2%, 65 com econazol 1% e 29 com clotrimazol 1%. O Tioconazol 1 e 2% foram mais efetivos que o placebo, sem diferenças entre as formulações a 1% e a 2%. O Tioconazol a 1% e 2% foi significativamente mais efetivo que o miconazol 2% no tratamento de infecções por Trichophyton mentagrophytes. O Tioconazol a 1% foi superior ao miconazol 2% no tratamento da ptiríase versicolor. Os dados comparativos para o econazol e o clotrimazol foram insuficientes para uma análise comparativa. De modo geral, o tratamento com o Tioconazol 1 e 2% resultou em uma taxa de cura de 69 e 73,9%, respectivamente. O miconazol 2% apresentou uma taxa de cura de 62,8% para todas as infecções. O econazol e o clotrimazol apresentaram taxas de cura de 74% e 67,7%, respectivamente.

Nenhuma toxicidade sistêmica foi observada em qualquer um dos tratamentos, e os principais efeitos colaterais locais foram eritema, queimação, desconforto, rash cutâneo e prurido, sem diferenças significativas entre os braços de tratamento.

Onze estudos multicêntricos abertos foram realizados para avaliar a eficácia do Tioconazol creme dermatológico 1% como tratamento pediátrico para a erupção cutânea da fralda com ou sem envolvimento fúngico (Candida), ou impetigo em neonatos e lactentes. No grupo de erupção cutânea devido à candidíase/fralda, 320 pacientes utilizaram Tioconazol (n = 220), imidazol comparativo (n = 43) ou placebo em solução creme (n = 57) aplicado duas vezes ao dia na área afetada. Vinte e um pacientes com impetigo tiveram apenas creme de Tioconazol 1% aplicado três vezes ao dia às lesões. A taxa de cura global (pacientes com cura clínica e micológica) no final do tratamento para os pacientes tratados com Tioconazol foi de 78%, para o grupo imidazol comparativo foi de 76% e para placebo foi de 39%. No seguimento a longo prazo, a taxa de cura global foi aproximadamente a mesma nos pacientes tratados com Tioconazol e no imidazol comparativo (87% e 90%, respectivamente) e 14% nos pacientes que utilizaram placebo. Os efeitos colaterais foram coincidentes com os sintomas da doença e consistiram principalmente em eritema localizado na área de tratamento; nenhum efeito colateral foi relatado neste estudo aberto para os 57 pacientes que usaram placebo. Os resultados destes estudos mostram que Tioconazol creme dermatológico 1% é seguro e eficaz para o tratamento de recém-nascidos e lactentes com candidíase dérmica, erupção cutânea e impetigo.

Referências Bibliográficas

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5. Gibbs, D. L., P. Kashin, and S. Jevons. Comparative and non-comparative studies of the efficacy and tolerance of Tioconazole cream 1% versus another imidazole and/or placebo in neonates and infants with candidal diaper rash and/or impetigo. Journal of international medical research 15.1 (1987): 23-31.

Características Farmacológicas

O Tioconazol é membro da classe de compostos imidazólicos.

Propriedades Farmacodinâmicas

O Tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana contra vários microrganismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. A administração de Tioconazol creme em ratos e coelhos não produziu evidência de toxicidade sistêmica. Foi relatada uma leve reação local.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30^oC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro no M.S. nº1.0465.0280

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
www.neoquimica.com.br
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
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C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
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