Bula do Nedax

Nedax^® shampoo é indicado no tratamento da pediculose, infestação provocada pelos piolhos. Nedax^® sabonete é indicado como auxiliar no tratamento da pediculose.

Nedax^® é contra-indicado a pessoas hipersensíveis à permetrina ou a qualquer componente da fórmula. Pessoas sensíveis a outros piretróides sintéticos ou a piretrinas podem desenvolver sensibilidade ao Nedax^®. O produto não é indicado na presença de inflamação aguda do couro cabeludo.

Nedax^® não deve entrar em contato com os olhos, membranas mucosas (narinas, boca, etc.), feridas ou queimaduras. Se entrar em contato com os olhos acidentalmente, lavar abundantemente com água. Havendo irritação, suspenda o uso e procure orientação médica. Não ingerir.

Não deve ser utilizado na gravidez ou no período da amamentação, a não ser que seja sob prescrição médica.

Uso tópico.

Nedax^® shampoo

Utilize todo o conteúdo do frasco em apenas uma aplicação. Aplicar todo o produto nos cabelos e couro cabeludo, previamente molhados, especialmente na nuca e atrás das orelhas, deixando-o em contato com essas áreas por dez minutos. Enxaguar bem e secar com uma toalha limpa. Após a secagem, sugere-se a remoção das lêndeas que tenham permanecido nas regiões tratadas, com o auxílio de um pente fino. Se forem observados piolhos, após sete dias ou mais (até 14 dias) após a primeira aplicação, pode-se efetuar uma segunda aplicação, ou a critério médico.

Nedax^® shampoo não deve ser ingerido.

Nedax^® sabonete

Massagear energicamente a região afetada com Nedax^® sabonete durante três minutos, deixando permanecer a espuma por dez minutos, enxaguando em seguida. Este procedimento deve ter início no dia posterior à aplicação de Nedax^® shampoo, e repetido por 7 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Para evitar a reinfestação, seguir as seguintes normas de higiene:

Artigos pessoais como lenços, chapéus, roupa de cama e outros devem ser lavados com água bem quente, lavados a seco ou conservados em uma bolsa plástica bem fechada, por aproximadamente duas semanas; pentes e escovas devem ser lavados em água bem quente por cinco a dez minutos.

• Manter as unhas e os cabelos curtos e limpos.
• Evitar o exagero no ato de se coçar e colocar luvas de proteção nas crianças.
• Procurar descobrir possíveis portadores para evitar possível contato com eles ou seus objetos de uso.
• Alertar responsáveis por instituições coletivas freqüentadas pelo portador do parasita.

A segurança e a eficácia do Nedax^® não foram estabelecidas em crianças menores de dois meses.

Em caso de infestação das sobrancelhas ou cílios, procurar orientação médica.

Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutagenicidade em animais tratados com a permetrina. Quanto à carcinogenicidade, houve aumento dos adenomas pulmonares, como também, aumento da incidência de carcinomas dos alvéolos pulmonares e de adenomas hepáticos benignos, em ratos, em estudos realizados com a permetrina.

Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Desta forma, deve ser avaliada a relação risco-benefício, quando a permetrina for utilizada nestas condições.

A permetrina 1% (10 mg/ml ou 10 mg/g) é segura e eficaz em crianças com dois meses de idade ou mais. A segurança e eficácia em crianças mais novas ainda não foram estabelecidas.

Algumas manifestações como o prurido, o eritema e o inchaço são provenientes da pediculose e estas podem se agravar temporariamente com o uso da permetrina.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina a 1% (10 mg/ml ou 10 mg/g) na população geriátrica. No entanto, não foram relatados problemas relacionados com o uso do produto em pacientes idosos.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como queimação, prurido, dormência, vermelhidão, erupções cutâneas, sensação de picada, inchaço e formigamento.

Algumas reações adversas pouco freqüentes ou raras foram relatadas, como queimação, prurido, dormência, eritema, exantema, sensação de picada, inchaço e formigamento com o uso de produtos à base de permetrina.imação e dor).

Shampoo

Frasco plástico opaco com 60 ml.

Sabonete

Cartucho contendo sabonete com 100 g.

Uso adulto e pediátrico.

Uso externo.

Shampoo

Cada 1 ml do shampoo contém:

O veículo contém: água purificada, álcool oleílico 10 etoxilado, cocoamidopropilbetaína, lauril éter sulfato sulfosuccinato de sódio, lauril sulfato de sódio, metilparabeno, PEG 150 tetraestearato de pentaeritrila, perfume, poliquaternium7, propilparabeno.

Sabonete

Cada 1 g do sabonete contém:

O excipiente contém: dióxido de titânio, edetato dissódico, massa base, perfume, trietanolamina.

Não há relatos de ingestão de produtos à base de permetrina. Se ocorrer, podem ser adotadas medidas gerais de suporte e lavagem gástrica.

Não foram relatados casos de interações medicamentosas. O uso de Permetrina em associação com outros medicamentos deve ser feito somente com supervisão de um médico.

Resultados de Eficácia

Em 1986, a Permetrina tópica foi introduzida em artigo publicado por Taplin e at. no Jornal da Academia Americana de Dermatologia (Bigby, 2000).

Em revisão sistemática publicada em 2003, Elgart menciona que desde quando tornou-se disponível, a Permetrina tópica rapidamente tornou-se o tratamento de escolha na escabiose. Os motivos apontados para isso seriam a sua quase completa ausência de toxicidade e sua capacidade de permanecer na pele por vários dias após a aplicação tópica (Elgart, 2003).

Em 2010, Strong e Johnstone realizaram nova revisão sistemática da literatura com o intuito de verificar a eficácia e segurança de drogas tópicas e sistêmicas para o tratamento da escabiose (Strong e Johnstone, 2007).

A Permetrina tópica mostrou-se mais eficaz que a ivermectina oral em 2 estudos envolvendo 140 pacientes. A Permetrina tópica também mostrou-se ainda mais eficaz na redução do prurido persistente do que o lindano em 5 estudos com 753 pacientes. Ainda nesta revisão, os autores concluem que a Permetrina tópica parece ser o tratamento mais eficaz para a escabiose (Elgart, 2003).

Referências Bibliográficas

1. BIGBY, Michael. A systematic review of the treatment of scabies. Achives of Dermatology. 2000. v. 136. p. 387-389.
2. ELGART, L. Mervyn. Cost-benefit analysis of ivermectin, permethrin and benzyl benzonate in the management of infantile and childhood scabies. Expert Opinion on Pharmacotherapy. 2003. v. 4(9). p. 1521-1524.
3. STRONG, M.; JOHNSTONE, P. Interventions for treating scabies (Review). The Cochrane Library.

Características Farmacológicas

Permetrina encerra como princípio ativo a Permetrina, uma mistura de isômeros cis e trans de um piretróide sintético. A Permetrina atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando o canal de sódio, através do qual é regulada a polarização da membrana. A repolarização retardada e a paralisia do parasita são as consequências de sua ação.

Dados preliminares indicam que menos de 2% da quantidade aplicada é absorvida sistematicamente. A Permetrina apresenta certa atividade residual por, aproximadamente, 14 dias. Sofre biotransformação rápida por reações de hidrólise, e a excreção principal é a renal.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Efeitos farmacodinâmicos

A principal ação fisiológica em insetos (piolhos) expostos a Permetrina é a indução de alterações eletroquímicas através das membranas das células excitáveis, levando à hiper-excitabilidade sensorial, descoordenação e prostração. Presume-se que o modo de ação contra aracnídeos (ácaros) seja semelhante.

Farmacocinética

Absorção

Menos de 0.5% da Permetrina aplicada é absorvida durante as primeiras 48 horas. Portanto, toxicidade não é normalmente observada, uma vez que um adulto de 70 kg teria de consumir um total de 2640 g de produto com Permetrina 5% p/p para atingir uma dose de LD_50. (Elgart, 2003).

Distribuição

A distribuição da Permetrina aplicada topicamente é principalmente limitada à pele, uma vez que uma quantidade muito pequena de Permetrina é absorvida sistemicamente.

Metabolismo

Nos mamíferos, a Permetrina é metabolizada por hidrólise do éster na pele e no fígado para produzir metabólitos inativos que são excretados principalmente na urina.

Eliminação

Os principais metabólitos da Permetrina são detectáveis na urina dentro de horas após uma aplicação do produto no corpo todo em voluntários saudáveis ou pacientes com escabiose. Os níveis mais elevados de excreção são detectados dentro das primeiras 48 horas, mas níveis muito baixos de metabólitos são ainda detectáveis na urina de alguns indivíduos 21 dias após o tratamento.

Nedax^® shampoo deve ser mantido em temperatura ambiente (15º - 30°C) e ao abrigo da luz, e Nedax^® sabonete, em temperatura ambiente (15º - 30°C).

Prazo de validade: shampoo – 24 meses, a partir da data de fabricação. sabonete – 36 meses, a partir da data de fabricação.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Pode ser prejudicial para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0675.0006

Farm. Resp.:
Waldir A. K. Bonetti
CRF-SP 12381

Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800 7043189
sac@stiefel.com

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.