Bula do Miocalven

Miocalven^® está indicado para o tratamento da hipocalcemia e dos estados de deficiência de cálcio, tais como osteomalácia e raquitismo, e como tratamento complementar da osteoporose de várias etiologias (pós-menopausa, senil e induzida por corticosteróides e como conseqüência de gastrectomia ou de imobilização). Miocalven® também está indicado no aumento das necessidades de cálcio que ocorrem durante a gravidez, a lactação e crianças em fase de crescimento.

O cálcio é o mineral mais abundante no organismo e é essencial para o desenvolvimento e funcionamento dos ossos, dentes, nervos, músculos e coagulação sangüínea. O cálcio é predominantemente absorvido no intestino delgado por transporte ativo e difusão passiva.

Cerca de 1/3 do cálcio ingerido é absorvido, embora possa variar na dependência da forma do sal, de fatores dietéticos e do estado do intestino delgado. Após a absorção, o cálcio é eventualmente incorporado aos ossos e dentes, com 99% da quantidade do cálcio do organismo presente no tecido esquelético. O restante do cálcio encontra-se presente tanto no fluído intra quanto extracelular. Cerca de 47% do conteúdo total de cálcio sangüíneo está sob a forma ionizada fisiologicamente ativa com aproximadamente 6% em complexo citrato, fosfato ou outros ânions e o restante ligado às proteínas, principalmente à albumina. A absorção de cálcio a partir do citrato de cálcio é muito superior que a do carbonato de cálcio (Harvey, 1990), não é praticamente afetada pela presença de alimentos e não sofre variação significante nos pacientes com hipo ou acloridria, como acontece com pacientes idosos. A excreção do cálcio ocorre no leite materno, fezes e suor, e somente uma pequena quantidade é eliminada pela urina, uma vez que mais de 90% são reabsorvidos nos túbulos renais. Cada 1g de citrato de cálcio fornece 21,2% de cálcio ionizável e é equivalente a 5,3 mmol de cálcio. Assim, cada comprimido de 950 mg de Miocalven^® oferece 200 mg de cálcio elementar. Na insuficiência renal crônica a excreção de cálcio diminui com a queda da taxa de filtração renal; na acidose renal a excreção de cálcio pode estar aumentada.

Miocalven^® é contra-indicado a pacientes com hipercalcemia ou insuficiência renal grave.

A dose diária recomendada é de 1 comprimido, quatro a seis vezes ao dia, equivalente a 800 a 1.200 mg de cálcio elementar ou a critério médico.

Os comprimidos do Miocalven^® podem ser deglutidos com um pouco de água, mastigados ou dissolvidos em meio copo de água.

Na profilaxia da deficiência de cálcio, a dose recomendada para adultos e crianças maiores de 6 anos é de 800 mg ao dia.

Em mulheres gestantes e que amamentam, a dose recomendada é de 1.000 a 1.200 mg ao dia.

Para tratamento da hipocalcemia, a dose recomendada é de 800 mg a 1.200 mg ao dia.

Na prevenção e tratamento da osteoporose de várias etiologias, a dose recomenda é de 800 mg a 1.500 mg ao dia.

Pacientes Idosos

Miocalven^® pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos, desde que sejam observados os ítens “Quais as contraindicações do Miocalven?, Quais cuidados devo ter ao usar o Miocalven? e Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Miocalven com outros remédios?”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Recomenda-se monitorização do cálcio sérico durante o tratamento prolongado com Miocalven^®.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término; informe-o também se estiver amamentando.

Miocalven^® só deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando recomendado pelo seu médico.

Embora a incidência de reações adversas seja baixa, podem ocorrer raros casos de constipação intestinal e flatulência.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Embora a incidência de reações adversas seja baixa, podem ocorrer constipação intestinal (prisão de ventre) e raros casos de cálculos renais com os sais de cálcio.

Comprimido

Cartucho contendo 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada comprimido contém:

*% IDR: porcentagem relativa a Ingestão Diária Recomendada.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Apresentação do Miocalven

Comprimido

Cartucho contendo 60 comprimidos.

Uso adulto e pediátrico.

Quantidades excessivas de cálcio podem levar a hipercalcemia, complicação freqüentemente associada com a administração parenteral de sais de cálcio, mas que pode ocorrer com o uso da via oral, principalmente em pacientes com insuficiência renal. Os sintomas de hipercalcemia podem incluir: anorexia, náusea, vômitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, polidipsia, poliúria, nefrocalcinose, nefrolitíase, distúrbios mentais e, em casos graves, arritmias cardíacas e coma. Deve ser instituído tratamento sintomatológico ou de base de acordo com cada caso.

Não há interações conhecidas até o momento com álcool, entretanto, o álcool poderá interferir com a absorção de medicamentos.

Miocalven^® pode reduzir a absorção de alguns bisfosfonatos (alendronato, tiludronato), fluoretos, fluoroquinolonas, tetraciclinas. Em caso de terapia simultânea, deve-se ter um intervalo de pelo menos 3 horas entre as administrações.

A terapia simultânea com a vitamina D aumenta a absorção de cálcio.

A absorção de cálcio no trato gastrintestinal pode ser diminuída pela ingestão simultânea de determinados alimentos, como por exemplo, espinafre, leite e seus derivados. Assim, se ingeridos separadamente, o cálcio poderá ser melhor aproveitado pelo organismo.

Quando administrado em altas doses juntamente com a vitamina D, o cálcio pode reduzir a resposta aos bloqueadores dos canais de cálcio.

Em pacientes tratados com digitálicos, a administração de altas doses de cálcio pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. É essencial supervisão clínica cuidadosa, e se necessário acompanhamento com ECG e monitorização sérica do cálcio.

Miocalven^® com diuréticos tiazídicos aumenta o risco de hipercalcemia. Nestes casos, aconselha-se a monitorização sérica de cálcio.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Não há interações conhecidas até o momento com álcool. Entretanto, o álcool poderá interferir com a absorção de medicamentos.

Resultados de eficácia

A suplementação de cálcio é conhecida por aumentar a densidade mineral óssea e diminuir a possibilidade da ocorrência de fraturas. O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos do carbonato de cálcio e citrato de cálcio sobre os marcadores de reabsorção óssea em mulheres idosas pós-menopausa em um estudo aberto de grupos cruzados. Após um período de washout de 2 semanas, quarenta mulheres foram randomizadas para receber 1.000 mg/dia de citrato de cálcio ou carbonato de cálcio durante 12 semanas. Todas as mulheres receberam a vitamina D (900 UI/dia). Trinta e quatro mulheres completaram o estudo. Não houve diferença significativa na diminuição do paratormônio (PTH), da fosfatase alcalina óssea específica, ou do aumento no cálcio urinário/creatinina entre os dois tratamentos. No entanto, a suplementação de citrato de cálcio diminuiu os marcadores da reabsorção do colágeno, N-telopeptídio urinário (-30%), C- telopeptídeo (- 31%), desoxipiridinolina livre (19%) e N-telopeptídeo do soro (-8%), comparado a nenhuma mudança significativa após a suplementação de carbonato de cálcio (2%, 3%, 2% e 2%, respectivamente, P <0,05). Em conclusão, o citrato de cálcio diminuiu os marcadores de reabsorção óssea significativamente mais do que carbonato de cálcio em mulheres na pós-menopausa, porém não foram detectadas diferenças em relação aos efeitos da excreção de cálcio e PTH.

Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, foram administrados suplementos dietéticos diários de 750 mg de cálcio ou 15 µg 25OH de vitamina D3 durante 4 anos, a homens e mulheres acima de 60 anos, para avaliação da perda óssea no quadril e em outros ossos, hormônios reguladores de cálcio e turnover ósseo. Foi observado o efeito de prevenção de perda de densidade óssea corporal. Os efeitos benéficos também ocorreram no fêmur, com redução da perda óssea cortical.

Um estudo de meta-análise sobre a biodisponibilidade do cálcio, comparando o citrato de cálcio e carbonato de cálcio envolvendo 184 sujeitos de pesquisa, concluiu que a absorção do citrato de cálcio é melhor, sendo de 22 a 27%, com estômago vazio ou administrado juntamente com alimentos.

Em um estudo, a administração de 1.200 mg de cálcio elementar sob a forma de preparação de citrato de cálcio ou carbonato de cálcio em um grupo de chineses com diabetes tipo 2, induziu uma significante supressão de i-PTH (hormônio da paratireoide intacto), o que pode ser importante para a prevenção ou tratamento da osteoporose. O esvaziamento gástrico prolongado nesses sujeitos de pesquisa pode contribuir para não haver uma alteração significativa nos níveis de cálcio após a administração da preparação de cálcio.

Características farmacológicas

O cálcio é absorvido principalmente através do intestino delgado por transporte ativo e difusão passiva. Aproximadamente um terço do cálcio ingerido é absorvido, podendo variar dependendo de fatores como dieta alimentar, condição do intestino delgado e presença de vitamina D. A absorção de cálcio é aumentada durante a deficiência de cálcio e durante períodos de alta necessidade fisiológica de cálcio, como por exemplo, durante a infância, gravidez e lactação.

A concentração normal de cálcio sérico é de aproximadamente 10 mg/dL. O excesso de cálcio é principalmente excretado através da urina. O cálcio não absorvido é eliminado nas fezes, juntamente com o secretado na bile e suco pancreático. Menores quantidades de cálcio são eliminadas pelo suor, pele, cabelo e unhas.

O cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite materno.

Os ossos contêm 99% do cálcio do corpo, e o restante do cálcio é encontrado nos fluidos intra e extracelular.

A vitamina D (colecalciferol) é absorvida pelo intestino delgado, sendo a bile essencial para o processo de absorção. A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos.

A vitamina D necessária para os humanos é obtida através da exposição da pele às quantidades suficientes de luz solar. Porém, se não há exposição regular ao sol ou se há uma deficiência de
vitamina D no organismo, é recomendável a suplementação alimentar com vitamina D. A absorção da vitamina D pode ser reduzida em pacientes com absorção diminuída de gorduras.

No plasma, o colecalciferol se liga a proteínas específicas de vitamina D (α-globulinas) através das quais é transportado e armazenado no fígado, tecido adiposo e tecido muscular. O colecalciferol é inativo e sofre conversão metabólica no fígado. A metabolização posterior ocorre no rim. O metabólito mais ativo do colecalciferol é o calcitriol e o metabólito principal circulante é o calcifediol, sendo este o melhor indicador da quantidade de vitamina D no organismo do paciente.

A maior parte do colecalciferol é excretada através da bile e uma menor quantidade através da urina. A meia-vida de eliminação do colecalciferol é de 19 a 48 horas.

Pode haver uma liberação lenta do colecalciferol armazenado nos tecidos, nesse caso a meia-vida de eliminação pode exceder 3 semanas.

O colecalciferol tem início lento e uma longa duração de ação.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC); proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Não use qualquer medicamento após o vencimento do prazo de validade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Nº do Lote, Data de Fabricação e Validade: vide cartucho.

Reg. MS n° 1.0058.0091

Farm. Resp.:
C.M.H.Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Farmalab Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
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Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.