Bula do Minjuvi

Informamos que estamos trabalhando para incluir as indicações deste produto, lamentamos pelo ocorrido e agradecemos pela compreensão. Se você tiver qualquer dúvida sobre medicamentos e/ou sugestões a fazer, pedimos que entre em contato através da nossa central de atendimento.

Minjuvi^® contém a substância ativa tafasitamabe. Este é um tipo de proteína denominada anticorpo monoclonal concebida para matar as células cancerígenas. Esta proteína atua unindo-se a um alvo específico na superfície de um tipo de glóbulos brancos designados por células B ou linfócitos B. Quando tafasitamabe adere à superfície destas células, as células morrem.

Assim como todo medicamento, não faça uso de substâncias que você for hipersensível aos componentes da fórmula.

Não tome nenhum medicamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Minjuvi^®

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

Assim como todo medicamento, não faça uso de substâncias sem antes consultar sem médico ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, já que poderá necessitar de tratamento médico urgente. Estes podem ser sintomas novos ou uma alteração dos seus sintomas atuais.

• Infeções graves, sintomas possíveis: febre, arrepios, dor de garganta, tosse, falta de ar, náuseas, vómitos, diarreia. Estes podem ser particularmente significativos se tiver sido informado de que possui um nível baixo de uns glóbulos brancos chamados neutrófilos;
• Pneumonia (infeção pulmonar);
• Sépsis (infeção na corrente sanguínea).

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Número reduzido de células sanguíneas:
  • Glóbulos brancos, especialmente o tipo chamado de neutrófilos - sintomas possíveis: febre de 38°C ou superior, ou quaisquer sintomas de uma infeção;
  • Plaquetas - sintomas possíveis: hematomas (manchas roxas) ou hemorragias invulgares, sem lesão ou com lesão apenas ligeira;
  • Glóbulos vermelhos - sintomas possíveis: palidez na pele ou lábios, cansaço, falta de ar.
• Infeções bacterianas, virais ou fúngicas, tais como infeções do trato respiratório, bronquite, inflamação pulmonar, infeções do trato urinário;
• Erupção na pele;
• Nível baixo de potássio no sangue em testes;
• Cãibras musculares;
• Dor nas costas;
• Inchaço dos braços e/ou pernas devido a acumulação de líquido;
• Fraqueza, cansaço, mal-estar geral;
• Febre;
• Diarreia;
• Prisão de ventre;
• Dor abdominal;
• Náuseas;
• Vómitos;
• Tosse;
• Falta de ar;
• Diminuição do apetite.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Agravamento de dificuldades respiratórias causadas pelo estreitamento das vias pulmonares, denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC);
• Dor de cabeça;
• Sensação anormal da pele, tal como formigueiro, picadas, dormência;
• Comichão;
• Vermelhidão da pele;
• Reações relacionadas com a infusão.
  • Estas reações podem ocorrer durante a infusão de Minjuvi^® ou no prazo de 24 horas após a infusão. Possíveis sintomas são febres, arrepios, rubor (vermelhidão) ou dificuldades respiratórias.
• Sentido alterado do paladar;
• Queda de cabelo;
• Transpiração anormal;
• Dor nos braços ou pernas;
• Dores musculares e nas articulações;
• Perda de peso;
• Congestão nasal;
• Inflamação das membranas que revestem os órgãos, tais como, a boca;
• Falta de certos glóbulos brancos designados por linfócitos em análises do sangue;
• Um problema com o sistema imunológico designado hipogamaglobulinemia;
• Em análises de sangue, nível baixo de:
  • Cálcio;
  • Magnésio.
• Em análises de sangue, nível elevado de:
  • Proteína C reativa, o que pode ser o resultado de infeção ou inflamação;
  • Creatinina, um produto da decomposição do tecido muscular;
  • Enzimas hepáticas: gamaglutamiltransferase, transaminases;
  • Bilirrubina, uma substância amarela da decomposição do pigmento de sangue.
• Um cancro de pele chamado de carcinoma basocelular.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Pó para solução para infusão 200mg

Agente antineoplásico, tafasitamabe é um anticorpo monoclonal humanizado específico para CD19 da subclasse de imunoglobulina G (IgG) produzido em células de mamífero (ovário de hamster chinês) por tecnologia de DNA recombinante.

Caixa com um frasco com 200mg por frasco (40mg/mL após reconstituição).

Via intravenosa.

Uso adulto.

Cada frasco pó contém:

200mg de tafasitamabe.

Excipientes: citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, trealose dihidratada e polissorbato 20.

Após a reconstituição, cada mL de solução contém 40 mg tafasitamabe.

Uma vez que o medicamento é administrado no hospital sob supervisão de um médico, isto é improvável. Informe o seu médico se pensa que lhe podem ter administrado demasiada quantidade de Minjuvi^®.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não é recomendada a utilização de vacinas vivas durante o tratamento com tafasitamabe.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Conservar no refrigerado (2°C – 8°C).

Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.

Frasco fechado com vida útil: 48 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Minjuvi^® é um pó para solução para infusão. É um pó liofilizado branco a ligeiramente amarelado num frasco para injetáveis transparente com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de fecho do tipo “flip-off” de plástico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Registro n° 1.2576.0039

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Biberach an der Riss - Alemanha

Embalado por:
Selenin S.A.
Canelones- Uruguay

Importado por:
United Medical Ltda.
CNPJ: 68.949.239/0001-46

SAC
0800-770-5180

Knight^® é uma marca registrada de Knight Therapeutics Inc.

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.