Bula do Microlex para Cães e Gatos Cepav

Para cães e gatos, no controle das infecções do trato respiratório, pele, ossos e do aparelho genitourinário, infecções do aparelho digestivo (inclusive dentárias), por germes sensíveis ao cefadroxil, tais como:

• Pneumonias causadas por Pasteurella spp., Escherichia coli, Streptococcus spp., Klebsiela spp. e Staphylococcus spp.
• Piodermites superficiais e profundas causadas por Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis e Clostridium spp.
• Infecções ósseas - Osteítes e osteomielites causadas por Pasteurella multocida e Escherichia coli.
• Nefrites, pielonefrites e cistites causadas por Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiela spp. e Estreptococcus spp.
• Gastroenterites causadas por Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiela spp. e Shiguella spp.

O cefadroxil é um antibiótico do grupo das cefalosporinas que atua como bactericida, causando a destruição da parede bacteriana através da ação biológica e bioquímica sobre a mesma. O espectro de ação inclui muitos microrganismos Gram-negativos, pois o cefadroxil, tal como outras cefalosporinas, tem a habilidade de penetrar no envelope externo do bacilo Gram-negativo, ganhando acesso aos sítios alvos pela parede celular. A droga não é inativada pelas penicilinases produzidas por Staphylococcus penicilino-resistentes.

O produto não deve ser administrado a cães e gatos com hipersensibilidade às cefalosporinas.

Os efeitos uso de Microlex^®, em fêmeas em fase de gestação não foram estudados e por este motivo seu uso está contra-indicado.

O Cefadroxil é distribuído através do leite e seu uso em fêmeas lactantes deve ser rigorosamente monitorado.

Suspensão

• Agite o frasco para dispersar o pó.
• Adicione 25 mL de água filtrada com cuidado, com o auxílio do dosador oral que acompanha a embalagem.
• Agite o frasco novamente, deixando a suspensão repousar por alguns instantes.
• Adicione mais 20 mL de água filtrada e agite novamente.
• Coloque o bico adaptador no frasco, certificando que o mesmo esteja bem encaixado.
• Insira o dosador oral no bico adaptador e puxe a dose recomendada pelo médico veterinário. Administre o produto e feche bem o frasco após o uso.
• A suspensão reconstituída deve ser conservada ao abrigo da luz solar direta e do calor.
• Após reconstituída a suspensão possui validade de 10 dias em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e 14 dias sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), não podendo ser congelado, após estes períodos o produto deverá ser descartado.
• Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada administração.

Após a reconstituição o volume total será de 60 mL de suspensão, com uma concentração de 25mg/mL.

Após a reconstituição pode ocorrer o alteração na coloração da suspensão, porém, tal fato não altera suas propriedades terapêuticas, tão pouco sua qualidade.

Cães:

• A dose recomendada por via oral é de 25 mg/kg de peso corporal, ou seja, 1 comprimido contendo 250 mg de cefadroxil para cada 10 kg de peso, de 12 em 12 horas.

Gatos:

• A dose recomendada por via oral é de 25 mg/kg de peso corporal, ou seja, 1 comprimido contendo 250 mg de cefadroxil para cada 10 kg de peso, em dose única diária.

Em ambas as espécies a duração do tratamento deverá ser de no mínimo 7 dias, não excedendo 30 dias.

Sempre que o produto for utilizado, o tratamento deverá ser mantido durante pelo menos 48 horas, após a diminuição da febre ou da sintomatologia clínica.

Caso não seja observada resposta clínica adequada depois de três dias de tratamento, a terapia deverá ser descontinuada e o caso clínico reavaliado.

As dosagens, bem como a duração do tratamento, poderão ser alteradas de acordo com a gravidade do caso clínico e a critério do Médico Veterinário.

Comprimido

Cães:

• A dose recomendada por via oral é de 25 mg/kg de peso corporal, ou seja, 1 comprimido contendo 250 mg de cefadroxil para cada 10 kg de peso, de 12 em 12 horas.

Gatos:

• A dose recomendada por via oral é de 25 mg/kg de peso corporal, ou seja, 1 comprimido contendo 250 mg de cefadroxil para cada 10 kg de peso, em dose única diária.

Em ambas as espécies a duração do tratamento deverá ser de no mínimo 7 dias, não excedendo 30 dias.

Sempre que o produto for utilizado, o tratamento deverá ser mantido durante pelo menos 48 horas, após a diminuição da febre ou da sintomatologia clínica.

Caso não seja observada resposta clínica adequada depois de três dias de tratamento, a terapia deverá ser descontinuada e o caso clínico reavaliado.

As dosagens, bem como a duração do tratamento, poderão ser alteradas de acordo com a gravidade do caso clínico e a critério do Médico Veterinário.

O Uso de Microlex^® em pacientes com problemas renais deve ser acompanhado de monitoramento das funções renais pelo médico veterinário.

Exclusivo Suspensão: Microlex^® Supensão contém açúcar em sua composição e seu uso em pacientes diabéticos deve ser monitorado com cautela.

Foram relatados casos raros de náuseas e vômitos durante o tratamento. A administração do produto com alimentos diminui estes efeitos. Diarréia e letargia também foram registradas ocasionalmente.

Suspenção 25mg/mL

Cartuchos contendo frascos com capacidade de 60 mL contendo 1,5 g de cefadroxil para a preparação da suspensão.

Uso oral.

Uso veterinário.

Comprimido 50 mg, 250 mg e 500 mg

Cartuchos contendo 1, 2, 3, 10 ou 20 blísteres contendo 7 ou 10 ou 14 ou 20 comprimidos revestidos de 50 mg de cefadroxil cada.

Uso oral.

Uso veterinário.

Cada frasco com capacidade de 60 mL contém:

 Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

 Cada comprimido revestido de 1.000 mg contém:

A Cefadroxila não deve ser usada em combinação com quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina, macrolídeos, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico.

A administração simultânea com probenicida pode resultar em concentrações séricas de Cefadroxila mais elevadas e com duração mais prolongada.

A ocorrência de diarreia pode interferir na absorção de outros medicamentos e, em consequência, poderá afetar a eficácia destes.

Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falso-positivo no teste de Coombs.

Pacientes tratados com Cefadroxila podem apresentar resultados falsopositivo nos testes para glicose na urina se reagentes não-enzimáticos forem usados.

Deve-se evitar um tratamento com Cefadroxila em combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos, pois desse modo poderá aumentar o efeito nefrotóxico.

Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária requerem uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação com a finalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias. A Cefadroxila, tal como outros antibióticos, poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.

Resultados de Eficácia

Uma meta-análise foi conduzida para comparar a eficácia e segurança da Cefadroxila por via oral com a penicilina V oral no tratamento da faringoamigdalite por Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A por 10 dias. Um total de 1646 pacientes comidade ≤ 19 anos foram considerados avaliáveis; 1406 doentes foram avaliados utilizando critérios bacteriológicos e 1499 pacientes tiveram resultados válidos para análise de segurança. Os resultados demonstram taxas de resposta significativamente melhores com Cefadroxila do que com penicilina V para a cura total (91,8% vs. 81,3%; P <0,05), cura bacteriológica (92,6% vs. 81,4%; P <0,05) e recorrência bacteriológica (4,2% vs. 10,5%; P <0,05). As taxas de cura clínica foram equivalentes (90,5% vs. 90,2%; P =NS). Os eventos adversos relacionados à administração de drogas ocorreram com pouca frequência e não diferiram significativamente entre os grupos de tratamento (P =NS). Estes resultados indicam que a Cefadroxila é, pelo menos, tão eficaz quanto a Penicilina V no tratamento da faringoamigdalite por Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A¹. Por outro lado, as Diretrizes Brasileiras para o Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática, publicadas em conjunto pelas Sociedades Brasileiras de Cardiologia, Pediatria e Reumatologia, colocam como primeira opção para a prevenção da febre reumática após faringoamigdalite estreptocócica a penicilina benzatina ou penicilina V oral. As cefalosporinas de 1ª geração, incluindo a Cefadroxila, seriam alternativas aceitáveis à penicilina².

Hebert e cols.³ conduziram um estudo randomizado mono-cego (investigador) para avaliar a eficácia e segurança da Cefadroxila (15 mg/kg, duas vezes ao dia) em comparação com a claritromicina (7,5 mg/kg, duas vezes ao dia) em 231 crianças (idade entre 6 meses e 12 anos) portadoras de infecções leves a moderadas de pele e tecido subcutâneo. Sucesso terapêutico, definido como cura + melhora clínica, foi observado em 96% dos pacientes tratados com claritromicina e 98% com Cefadroxila. Cura bacteriológica foi observada em 96% e 99%, repectivamente. A taxa de eventos adversos foi semelhante entre os grupos.

A Cefadroxila foi comparada com o antibiótico de amplo espectro linezolida em um estudo envolvendo crianças e adolescentes (idades entre 5 e 17 anos) portadoras de infecção de pele e tecido subcutâneo não complicadas. Os tratamentos foram feitos por 10 a 21 dias. As taxas de cura no seguimento na população por intenção de tratar (ITT) foram de 88,7% para a linezolida e 86,2% para a Cefadroxila. Staphylococcus aureus foi erradicado em 89,6% dos pacientes tratados com linezolida e 88,8% dos pacientes tratados com Cefadroxila. Os eventos adversos foram semelhantes nos grupos de tratamento, e consistiram basicamente de sintomas gastrointestinais. Em conclusão, a Cefadroxila foi equivalente à linezolida no tratamento de infecções de pele e tecido subcutâneo e crianças e adolescentes⁴ .

Referências Bibliográficas

1. Deeter RG, Kalman DL, Rogan MP, Chow SC: Therapy for pharyngitis and tonsillitis caused by group A betahemolytic streptococci: a meta-analysis comparing the efficacy and safety of cefadroxil monohydrate versus oral penicillin V. Clinical therapeutics 1992; 14(5):740-754.
2. Barbosa PJB, Müller RE, Latado AL, Achutti AC, Ramos AIO, Weksler C, et al. Diretrizes Brasileiras para Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática da Sociedade Brasileira de Cardiologia, da Sociedade Brasileira de Pediatria e da Sociedade Brasileira de Reumatologia. Arq Bras Cardiol 2009; 93(3 supl.4):1-18.
3. Hebert A.A., Still G.J., Reuman P.D.. Comparative safety and efficacy of clarithromycin and cefadroxil suspensions in the treatment of mild to moderate skin and skin structure infections in children. Ped Infect Dis J 1993; 12(12): S112-117.
4. Wible K, Tregnaghi M, Bruss J, Fleishaker D, Naberhuis-Stehouwer S, Hilty M.. Linezolid versus cefadroxil in the treatment of skin and skin structure infections in children. Ped Inf Dis J 2003; 22(4): 315-322.

Características Farmacológicas

A Cefadroxila, quimicamente conhecido como ácido (7R)-7-(α-D4- hidroxifenilglicilamino) 3-metil-3-cefem-4 carboxíico monoidratado.

A Cefadroxila é um medicamento cefalosporínico, cuja ação bactericida deve-se à inibição da síntese da parede celular bacteriana.

A Cefadroxila é rapidamente absorvida após administração oral e ao final de uma a três horas, obtêm-se as concentrações máximas da substância ativa. Após doses únicas de 500 e 1000 mg, os picos médios de concentrações séricas foram de aproximadamente 16 e 28 g/mL, respectivamente. Mais de 90% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 24 horas. O pico de concentração urinária é de aproximadamente 1800 µg/mL após uma dose oral única de 500 mg.

Aumentos de dosagem geralmente produzem aumento proporcional na concentração urinária de Cefadroxila. A concentração do antibiótico na urina, após dose de 1 g, foi mantida bem acima da CIM (concentração inibitória mínima) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas.

A Cefadroxila não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano.

Microbiologia

A Cefadroxila é ativa in vitro contra os seguintes microorganismos:

• Estreptococos beta-hemolíticos;
• Estafilococos, incluindo cepas produtoras de penicilinase, coagulase-positiva e coagulase negativa; 
• Streptococcus pneumoniae; 
• Escherichia coli; 
• Proteus mirabilis; 
• Klebsiella spp; 
• Moraxella (Branhamella) catarrhalis; 
• Bacteroides spp. (excluindo Bacteroides fragilis).

Outras cepas de organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de Haemophylus influenzae, Salmonella spp. e Shigella spp.

Nota: A maioria das cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis e E. faecium) são resistentes à Cefadroxila.

A Cefadroxila é inativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) e Proteus vulgaris.

Não tem atividade contra Pseudomonas spp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea spp).

Testes de Sensibilidade em Disco

Um procedimento laboratorial recomendado utiliza disco com cefalosporina para o teste de sensibilidade; as interpretações correlacionam os diâmetros das zonas de inibição deste disco com os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) da Cefadroxila. De acordo com este procedimento, um relato de “sensível” indica que o organismo da infecção provavelmente responderá à terapia. Um relato de “resistente” indica que o organismo da infecção provavelmente não responderá à terapia. Um relato de “sensibilidade intermediária” sugere que o organismo deverá ser sensível se a infecção estiver confinada em área onde concentrações adequadas da droga possam ser atingidas como, por exemplo, o trato urinário.

Conservar em local fresco (à temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC), seco e ao abrigo da luz solar direta, fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Responsável técnico:
Dr. Fábio Alexandre Rigos Alves
CRMV-SP. 9321

Proprietário:
Cepav Pharma Ltda

Fabricante:
Vansil Indústria, Comércio e Representações Ltda.
Rua João Augusto Cirelli, 640
Distrito Industrial - Descalvado/SP.
CNPJ.: 50.472.547/0001-58
Indústria Brasileira

SAC:
(11) 3872-2111
info@cepav.com.br

Venda sob prescrição do Médico Veterinário.