Bula do Micetal

Micetal é destinado ao tratamento de micoses superficiais da pele produzidas por fungos.

Como o Micetal funciona?

Micetal é um medicamento de uso tópico que combate micoses, doenças produzidas por fungos.

Micetal é contraindicado para uso por pacientes alérgicos ao flutrimazol, a outros antimicóticos imidazólicos ou aos demais componentes do medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.

Creme / Solução Tópica

Micetal deve ser aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em adultos como em crianças acima de 10 anos de idade.

Aconselha-se o paciente a manter medidas higiênicas habituais que evitam fontes de infecção ou reinfecção.

A duração do tratamento deve ser baseada no tipo, local da lesão e no micro-organismo infeccioso. A melhora dos sintomas pode ser evidente nos primeiros dias de tratamento, mas este não deverá ser interrompido antes do período indicado. É recomendada a seguinte duração de tratamento: 4 semanas para tinea pedis, 2-3 semanas para tinea corporis, 1-2 semanas para pitiríase versicolor e 2-4 semanas para candidíase cutânea. É aconselhável marcar o retorno depois de 4 semanas de tratamento para verificar a melhora dos sintomas.

O limite máximo diário é de 2 aplicações.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Exclusivo Creme

Deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas em volta da lesão, favorecendo sua penetração através de uma pequena massagem. Se a infecção encontrar-se entre os dedos das mãos ou pés, embaixo das mamas ou na virilha, recomenda-se ao paciente aplicar uma pequena quantidade do creme à noite, para evitar a maceração da pele.

Exclusivo Solução Tópica

Deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas em volta da lesão, nos pacientes em que foram diagnosticadas dermatofitose e candidíase cutânea; e em todo o tronco, nos pacientes em que foi diagnosticada pitiríase versicolor.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Micetal?

Retome o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você só deve usar o Micetal na pele, não devendo ser aplicado sobre as mucosas. Deve-se evitar o contato com os olhos.

Evite aplicar outro produto no mesmo local de aplicação do Micetal, a menos que indicado pelo seu médico.

Até o momento não foi observado nenhum dado que contraindique ou que exija ajuste da dose do medicamento em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Em algumas ocasiões durante o tratamento com Micetal creme dermatológico foi descrita ligeira vermelhidão, sensação de queimação ou irritação no local da aplicação durante os primeiros dias de tratamento, que raramente motivaram a suspensão do mesmo.

Se detectar qualquer outra reação adversa diferente das que foram descritas anteriormente, comunique seu médico e siga a sua orientação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme

Cada grama de Micetal creme dermatológico contém:

Flutrimazol 0,01 g.

Excipientes: álcool benzílico, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico, monoestearato de glicerila, adipato de diisopropila, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico di hidratado, macrogol e água purificada.

Solução Tópica

Cada ml de Micetal solução tópica contém:

Flutrimazol 0,01 g.

Excipientes: octildodecanol, macrogol e álcool etílico.

Apresentação do Micetal

Creme

Creme dermatológico 0,01 g/g: bisnaga com 15 e 30 g.

Uso tópico - não ingerir.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos de idade.

Solução Tópica

Solução tópica 0,01 g/ml: frasco com 30 ml.

Uso tópico - não ingerir.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos de idade.

Devido à baixa concentração de princípio-ativo e da administração tópica, é pouco provável a intoxicação acidental por Micetal creme dermatológico. Mas, em caso de ingestão acidental, procure imediatamente assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não existem estudos de interações medicamentosas descritos na literatura do tratamento com Flutrimazol e outros medicamentos em pacientes com micoses cutâneas superficiais.

Resultados de Eficácia

Creme dermatológico

O Flutrimazol é um derivado imidazólico. In vitro e in vivo têm mostrado possuir atividade antifúngica comparável ao clotrimazol e superior ao bifonazol. Foi realizado um estudo multicêntrico, duplo-cego para avaliar a eficácia e tolerância do Flutrimazol no tratamento de dermatofitoses. Foram incluídos pacientes com infecção fúngica clínica e micológica comprovadas (direta e/ou cultura). O tratamento consistiu em aplicar o creme uma vez ao dia durante quatro semanas. O critério de eficácia de cura foi baseado na avaliação clínica e micológica. A taxa de cura (clínica e micológica) foi de 72,2 por cento para o grupo Flutrimazol. O Flutrimazol foi bem tolerado e a incidência de eventos adversos (prurido e ardor) foi de 10%. O Flutrimazol é tão eficaz e seguro como o bifonazol para o tratamento de dermatomicoses.

Em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, grupo paralelo, a eficácia e a tolerabilidade do Flutrimazol 1% creme dermatológico foram comparadas com as de um composto de referência, clotrimazol 1% creme dermatológico, aplicado topicamente duas vezes ao dia durante 4 semanas em pacientes com diagnóstico clínico e micológico de infecção fúngica da pele.

Um total de 484 pacientes foram incluídos no estudo (244 pacientes receberam Flutrimazol creme e 240 clotrimazol creme). Do ponto de vista da segurança, Flutrimazol e clotrimazol foram bem tolerados e a incidência geral de reações adversas (principalmente reações locais leves tais como irritação ou ardor) foi de 7%. Este estudo mostra que, no tratamento de infecções fúngicas da pele, Flutrimazol aplicado topicamente tem boa eficácia, semelhante à do clotrimazol, e é bem tolerado.

Referências Bibliográficas:

1- Eguiguren Lira, G et al. Estudio multicéntrico de eficacia comparativa y seguridad de Flutrimazol crema 1 por ciento versus bifonazol crema 1 por ciento en el tratamiento de las dermatomicosis/ Multicentric study of comparative eficacy and security of Flutrimazol creme 1 percent versus bifonazol creme 1 percent in the treatment of dermatomycoses. Rev Chil Dermatol. 1998; 14(3):167-9.
2- Binet O et al. Flutrimazole 1% dermal cream in the treatment of dermatomycoses: a randomized, multicentre, double-blind, comparative clinical trial with 1% clotrimazole cream. Flutrimazole Study Group. Mycoses. 1994 Nov-Dec; 37(11-12): 455-9.

Solução tópica

Em um estudo duplo-cego, randomizado, a eficácia e a tolerabilidade do Flutrimazol 1% solução tópica foram comparados com o bifonazol 1% solução tópica, aplicados uma vez ao dia durante 4 semanas, em 40 pacientes com dermatofitose ou candidíase cutânea comprovada através de cultura. 40 pacientes com pitiríase versicolor comprovada micologicamente foram tratados com uma aplicação uma vez ao dia durante 1 semana. No final do tratamento, a proporção de pacientes com cultura e microscopia negativas foi de 85% no grupo Flutrimazol e 65% no grupo bifonazol. Houve uma diferença significativa em termos de eficácia, pois julgou-se que 80% dos pacientes do grupo Flutrimazol versus 40% do grupo bifonazol receberam um tratamento eficaz. A incidência geral de reações adversas (reações locais leves tais como irritação, ardor ou coceira) foi de 1 e 7 casos para o bifonazol e o Flutrimazol, respectivamente.

Referências Bibliográficas:

Del Palacio A et al. A double-blind, randomized comparative trial: Flutrimazole 1% solution versus bifonazole 1% solution once daily in dermatomycoses. Mycoses. 1995 Sep-Oct; 38(9-10): 395-403.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacológicas

Flutrimazol tem como princípio-ativo o Flutrimazol, que é um agente antifúngico pertencente ao grupo dos derivados imidazólicos. O Flutrimazol inibe a biossíntese do ergosterol, um constituinte básico da parede fúngica, pelo bloqueio da atividade enzimática da lanosterol 14 α-dimetilase. A aplicação da formulação tópica em dermatomicoses superficiais, particularmente do grupo azólico, é altamente eficaz e produz evidência clínica de sucesso completo em 70-80% dos casos.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção percutânea de Flutrimazol é muito pequena, uma vez que a lâmina basal da epiderme age como uma barreira muito eficaz à sua penetração. A exposição sistêmica do organismo ao Flutrimazol pode ser considerada como mínima, após aplicação tópica. A baixa absorção percutânea foi confirmada em estudos realizados em humanos com o C¹⁴ -Flutrimazol, onde não foi observada radioatividade no plasma e nas fezes, com somente 0,65% da dose radioativa recuperada na urina.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Creme

Micetal creme dermatológico é um creme homogêneo, de coloração branca a quase branca.

Solução Tópica

Micetal solução tópica é uma solução límpida, de coloração levemente amarelada e de odor alcoólico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS - 1.0573.0701

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

® Marca registrada de J. Uriach & Cia S/A, Barcelona, Espanha – direitos cedidos ao Aché.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.