Bula do Mezyac

Meclozina é indicado para:

• Profilaxia e tratamento da cinetose;
• Profilaxia e tratamento das vertigens associadas às doenças que afetam o sistema vestibular, como as labirintites e a Doença de Menière;
• Profilaxia e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia;
• Tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez.

Nos casos de hipersensibilidade a Meclozina ou aos constituintes da formulação do produto.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.

Uso oral.

Dose usual em adultos e adolescentes

Profilaxia e tratamento da cinetose

25 a 50 mg, 1 hora antes de viajar. A dose pode ser repetida a cada 24 horas, se necessário.

Profilaxia e tratamento das vertigens associadas às doenças que afetam o sistema vestibular

25 a 100 mg por dia, conforme necessário, em doses divididas.

Profilaxia e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia

50 mg, de 2 a 12 horas antes da radioterapia.

Tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez

25 a 100 mg por dia, conforme necessário, em doses divididas.

Os comprimidos de Meclozina 25 mg não devem ser mastigados.

Os comprimidos de Meclozina 50 mg não devem ser partidos ou mastigados.

O risco-benefício da Meclozina deve ser considerado nos seguintes casos:

• Obstrução do trato urinário ou hiperplasia prostática sintomática: os efeitos anticolinérgicos da Meclozina podem precipitar a retenção urinária;
• Obstrução gastroduodenal: pode ocorrer diminuição da motilidade e do tônus, agravando a retenção gástrica e a obstrução;
• Predisposição a glaucoma de ângulo fechado: o aumento da pressão intraocular pode precipitar um episódio agudo de glaucoma de ângulo fechado;
• Doença pulmonar obstrutiva crônica: a redução na secreção brônquica pode predispor à formação de tampão bronquial;
• Asma.

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.

Gravidez

Estudos epidemiológicos em mulheres grávidas não mostraram que a Meclozina causa aumento no risco de anormalidades fetais.

Amamentação

A Meclozina pode ser excretado no leite materno, entretanto, problemas em humanos não foram documentados. Devido a sua ação anticolinérgica, a Meclozina pode inibir a lactação.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência hepática

Por se tratar de uma droga metabolizada pelo fígado, insuficiência hepática pode resultar em exposição sistêmica aumentada à Meclozina. Por isso, Meclozina deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes com insuficiência renal

Devido ao potencial de acúmulo da Meclozina e seus derivados, Meclozina deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

Pediatria

Não há informações disponíveis sobre a relação entre idade e os efeitos da Meclozina, entretanto, as crianças exibem aumento da sensibilidade aos medicamentos anticolinérgicos, que são farmacologicamente relacionados a Meclozina.

Geriatria

Pacientes geriátricos exibem aumento da sensibilidade aos anticolinérgicos. Desta forma constipação, xerostomia e retenção urinária (especialmente em homens) são mais prováveis de ocorrer em idosos. O uso da Meclozina deve ser evitado em pacientes idosos com quadro de delirium ou demência.

Meclozina pode causar sonolência, desta forma, os pacientes em tratamento devem ter cuidado ao dirigir, operar máquinas, ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que estejam certos de que Meclozina não afeta seu desempenho.

As reações adversas a Meclozina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.

Reação comum (> 1% e < 10%)

Sonolência.

Reações incomuns (> 0,1% e < 1%)

Xerostomia, ressecamento de nariz e garganta, cefaleia, fadiga, embaçamento visual e reação anafilactoide.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há relatos de superdosagem com Ciclofenila.

A Meclozina pode potencializar os efeitos dos medicamentos anticolinérgicos ou que tenham atividade anticolinérgica.

A Meclozina é metabolizada pelo CYP2D6, portanto, existe a possibilidade de interações medicamentosas com drogas inibidoras do CYP2D6.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência da Meclozina sobre os resultados de exames laboratoriais.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.