Bula do Mepi-Levo

O uso de Mepi-Levo é indicado para a anestesia local por bloqueio de nervo ou por infiltração, quando uma anestesia de duração mais longa para procedimentos odontológicos mais prolongados é desejada. O início da ação de Mepi-Levo é rápido (de 30 segundos a 2 minutos no maxilar superior e de 1 a 4 minutos no maxilar inferior). A duração da anestesia pulpar é de aproximadamente 60 minutos e a anestesia em tecidos moles, de 3 a 5 horas. Apesar de haver hemostase, a corbadrina não é capaz de fornecer a intensidade de hemostase observada com o uso de epinefrina a 1:100.000.

O uso do produto em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou que estejam fazendo uso de medicamentos que sabidamente provocam alterações na pressão sangüínea, como inibidores da monoaminooxidase (IMAO), antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas, é contra-indicado. O uso deste produto em pacientes grávidas ou durante a amamentação deve ser feito sob supervisão do profissional responsável.

Não há contra-indicações relativas a faixas etárias. Consulte a tabela de adequação de doses no item Posologia do Mepi-Levo.

O produto deve ser conservado em sua embalagem original. Proteger da luz. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC).

Aconselha-se desinfetar a capa do carpule que entrará em contato com a agulha com algodão embebido em álcool a 70%. Não imergir os carpules em hipótese nenhuma, qualquer que seja a solução.

Durante a aplicação, recomenda-se fazer aspiração, para evitar os riscos de uma injeção intravascular indesejável.

Carpules parcialmente usados não deverão ser reaproveitados.

Posologia do Mepi-Levo

Como ocorre com todos os anestésicos locais, a dosagem varia e depende da área a ser anestesiada, da vascularização dos tecidos, do número de segmentos nervosos a serem bloqueados, da tolerância individual e da técnica anestésica usada. Deve-se usar a menor dose necessária e suficiente para proporcionar uma anestesia específica. A dosagem necessária deve ser determinada em bases individuais.

A dose máxima recomendada por Stanley F. Malamed em seu livro Manual de Anestesia Local, 5ª edição, é de 4,4 mg/kg, sem exceder 300 mg (ou o equivalente a 8 carpules de Mepi-Levo), para adultos ou crianças.

A dose máxima recomendada para crianças com menos de 10 anos, com peso e desenvolvimento normal, deve ser determinada através de fórmula pediátrica padrão (ex.: Regra de Clark).

A dose máxima recomendada de corbadrina é de 1 mg por consulta (ou o equivalente a 11 carpules de Mepi-Levo) para pacientes adultos saudáveis.

Durante a aplicação, recomenda-se fazer aspiração, para evitar os riscos da injeção intravascular.

As doses indicadas são o máximo sugerido para indivíduos saudáveis normais; as doses devem ser reduzidas nos pacientes debilitados ou idosos.

Dose máxima

4,4 mg de cloridrato de mepivacaína/kg (Cada carpule de 1,8 mL contém 36 mg de Cloridrato de Mepivacaína + 0,09 mg de Corbadrina).

A segurança e a eficácia dos anestésicos locais dependem da dosagem recomendada, da técnica correta, de uma anamnese previamente realizada, das precauções adequadas e da rapidez e habilidade do profissional na intervenção nos casos emergenciais. Deve-se usar a menor dosagem capaz de proporcionar uma anestesia eficaz. A administração de doses freqüentes de mepivacaína pode causar acentuado aumento nos níveis plasmáticos devido à absorção sistêmica, ao aumento da quantidade de droga e seus metabólitos ou ainda devido à lenta degradação metabólica. A tolerância pode variar de acordo com o estado do paciente já que pacientes debilitados, com idade avançada e portadores de doenças graves e crianças devem receber doses reduzidas, calculadas de acordo com a idade e suas condições físicas. Recomenda-se cuidado especial na administração freqüente em pacientes com distúrbios hepáticos ou renais graves, uma vez que o metabolismo nestes pacientes está comprometido.

Atenção especial deve ser tomada na administração de anestésicos locais em pacientes com histórico de sensibilidade ou alergia aos componentes da fórmula. Sérias arritmias cardíacas podem ocorrer se preparações contendo vasoconstritores forem empregadas em pacientes durante ou após a administração de halotano, tricloroetileno, ciclopropano ou clorofórmio. Em pacientes com doenças vasculares periféricas há um pequeno risco potencial de vasoconstritores, como a epinefrina, causarem isquemia ou necrose local. A presença de Bissulfito de Sódio na formulação deve ser levada em conta para pacientes com quadro de asma. Os responsáveis por crianças ou pacientes com distúrbios mentais devem ser alertados para observar os mesmos, a fim de evitar possíveis traumas indesejados nos lábios.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Em pacientes idosos, nos quais as funções metabólicas, renais e hepáticas encontram-se geralmente diminuídas, deve-se ter o cuidado de administrar a menor dose necessária e suficiente para proporcionar uma anestesia específica eficaz. Mepi-Levo deve ser administrado com cautela em pacientes com disfunção hepática, disfunção renal e em pacientes asmáticos. Pacientes com hipertensão arterial, distúrbios coronarianos ou cardiovasculares (principalmente se relacionados a uma seqüela de febre reumática aguda) devem evitar o uso de anestésicos contendo vasoconstritores, como Mepi-Levo.

Em pacientes com doenças vasculares periféricas há um pequeno risco potencial de vasoconstritores causarem isquemia ou necrose local. Estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, não estão disponíveis ainda e estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta em humanos. Não há dados ainda disponíveis sobre a possível excreção da mepivacaína no leite humano e, como muitas drogas são excretadas desta forma, recomenda-se especial cautela quando Mepi-Levo for administrado em mães durante o período da amamentação. O uso em crianças menores de 10 anos deve seguir as recomendações do item Posologia do Mepi-Levo.

O uso deste produto em pacientes grávidas ou durante a amamentação deve ser feito sob controle do profissional de saúde responsável.

Os efeitos colaterais são similares aqueles observados com outros anestésicos locais do tipo amida. As reações adversas são em geral relativas a dosagem e podem ser resultantes de altos níveis plasmáticos causados por dosagem excessiva, absorção rápida ou injeção intravascular não intencional, ou ainda podem resultar de uma hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância reduzida por parte do paciente.

Os mesmos efeitos adversos esperados para a epinefrina, são também esperados para a corbadrina, mas em menor grau. Podem ocorrer efeitos que envolvem o sistema cardiovascular e o SNC.

As manifestações no SNC são excitatórias e/ou depressivas e podem ser caracterizadas por fotofobia, nervosismo, apreensão, euforia, confusão, tontura, sonolência, zumbidos, visão borrada, vômitos, sensação de calor, frio ou dormência, tremores, perda da consciência, depressão e parada respiratória. As manifestações cardiovasculares são normalmente depressivas e caracterizadas por bradicardia, hipotensão e colapso cardiovascular, que pode levar a uma parada cardíaca. Sinais e sintomas de uma função cardiovascular depressiva podem comumente ser resultado de uma reação vasovagal, mas podem eventualmente ser o resultado de um efeito direto da droga.

Tratamentos de suporte para estas manifestações devem estar ao alcance do profissional para uma rápida ação. Equipamentos de ressuscitação, oxigênio e outras drogas para ressuscitação devem estar disponíveis para uso imediato. A alergia a anestésicos locais do tipo amida praticamente inexiste. Embora possíveis, as reações alérgicas documentadas e reprodutíveis são extremamente raras. As manifestações alérgicas brandas podem incluir lesões cutâneas, urticária e edema. Reações anafiláticas são extremamente raras. As manifestações neurológicas, como por exemplo, deficiência neurológica persistente, associadas ao uso de anestésicos locais podem estar relacionadas com a técnica utilizada, a dose total de anestésico administrada, a rota da administração e as condições físicas do paciente.

Solução Injetável

Cartucho contendo 5 blisteres com 10 carpules (tubetes) de 1,8 mL cada.

Para uso exclusivo via injeção por infiltração ou por bloqueio de nervo.

Uso pediátrico e/ou adulto.

Cada mL da solução injetável de Mepi-Levo contém:

Excipientes: Cloreto de Sódio, Bissulfito de Sódio e Água para Injeção.

Contém: 50 carpules (tubetes).

Reações generalizadas do SNC ou reações cardiovasculares são geralmente relacionadas com altos níveis plasmáticos, devido à injeção intravascular acidental ou superdosagem. Os primeiros sinais e sintomas da intoxicação por mepivacaína podem incluir sonolência, que pode levar à perda da consciência e parada respiratória. A overdose por corbadrina apresenta os mesmos efeitos que ocorrem com a epinefrina, mas em um grau menor.

Nestes casos deve-se proceder da seguinte forma:

• Coloque o paciente em posição supina. Eleve as pernas de 30º a 45º acima do nível horizontal;
• Deve-se assegurar a passagem de ar. Se a ventilação for inadequada, ventile o paciente com oxigênio, se possível;
• Se o pulso for baixo (< 40) ou não determinável, inicie massagem cardíaca externa;
• O tratamento de suporte da deficiência circulatória pode requerer a administração de soluções parenterais (soro).

Segundo estudos de P. Henry e J. Van der Driessche do laboratório de farmacologia do Centro Hospitalar Universitário de Rennes, o uso de anestésico local associado ao consumo de álcool e medicamentos tranqüilizantes, interfere diretamente na eficiência do anestésico, podendo aumentar ou diminuir seu tempo de ação, bem como sua potência. Mepi-Levo não deve ser usado em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos que sabidamente provocam alterações na pressão sangüínea, como inibidores da monoaminooxidase (IMAO), antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas. Sérias arritmias cardíacas podem ocorrer se preparações contendo vasoconstritores forem empregados em pacientes durante ou após a administração de halotano, tricloroetileno, ciclopropano ou clorofórmio. A administração simultânea de drogas vasopressoras e de drogas oxitócicas do tipo ergot pode causar hipertensão severa persistente ou acidentes vasculares cerebrais.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Este produto deve ser mantido em sua embalagem original. Evitar o calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) e proteger da luz.

O prazo de validade desse produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação.

Conservar o produto em sua embalagem original.

Proteger da luz. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Carpules (tubetes) parcialmente usados não deverão ser reaproveitados.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS Nº: 101770029-001

Farmacêutico responsável:
Evaldo Rodrigues de Oliveira
CRF-RJ Nº 2897

Fabricado e distribuído por:
DFL Indústria e Comércio S.A.
Estrada do Guerenguê, 2059
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
CEP: 22713-002
CNPJ: 33.112.665/0001-46
Indústria Brasileira

SAC: 0800 602 68 80
Fax: 55-21-3342-4009
sac@dfl.com.br

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Produto de uso exclusivamente profissional.