Bula do Menoprin

Este medicamento é destinado ao tratamento de sintomas vasomotores moderados a intensos associados à menopausa.

Menoprin^® atua na reposição de hormônios estrogênicos produzidos pelos ovários. A falta de tais hormônios em decorrência da menopausa ou outras disfunções acarreta uma série de alterações no organismo feminino.

Menoprin^® não deve ser utilizado por pacientes portadoras ou com suspeita de câncer de mama, câncer endometrial, hiperplasia endometrial, sangramento genital anormal, história atual ou anterior de trombose venal profunda, embolia pulmonar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

A administração pode ser contínua (sem interrupção do tratamento) ou cíclica (três semanas utilizando o medicamento e uma semana sem utilizar). Deve-se utilizar a menor dose que controle os sintomas. A adição de um progestogênio durante a administração estrogênica reduz o risco de hiperplasia endometrial e carcinoma endometrial, os quais têm sido associados ao uso prolongado de estrogênios isolados. Estudos morfológicos e bioquímicos do endométrio sugerem que 10 a 14 dias de uso de progestogênio são necessários para proporcionar a maturação máxima do endométrio, para impedir qualquer alteração hiperplásica.

Recomenda-se, a critério médico, as seguintes doses:

Sintomas vasomotores

• 0,625 mg a 1,25 mg por dia.

Atrofia vulvar e vaginal

• 0,3 mg a 1,25 mg (ou mesmo doses maiores) por dia, dependendo da resposta individual nos tecidos.

Osteoporose

• 0,625 mg por dia.

Remoção cirúrgica dos ovários e insuficiência ovariana primária

• 1,25 mg por dia; deve-se ajustar a dose de acordo com a gravidade dos sintomas e a resposta da paciente, sendo que na manutenção, a dose deve ser ajustada para o menor nível que promova o controle efetivo.

Hipogonadismo feminino

• 2,5 mg a 7,5 mg por dia, em doses divididas, por 20 dias, seguidos por um período de 10 dias sem utilizar o medicamento; caso não ocorra sangramento menstrual até o final deste período, deve-se repetir o mesmo esquema de tratamento. O número de ciclos de tratamento estrogênico necessário para produzir sangramento pode variar dependendo da resposta do endométrio. Se ocorrer sangramento antes do final do período de 10 dias, deve-se iniciar um regime cíclico estrogênio-progestogênio com 2,5 mg a 7,5 mg por dia de Menoprin^® , em doses divididas por 20 dias. Durante os últimos cinco dias de utilização do medicamento, é necessária a administração de um progestogênio oral. Se ocorrer sangramento antes do final do período de 20 dias, o tratamento deverá ser interrompido e reiniciado no 5º dia de sangramento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Menoprin^® não é contraceptivo, caso necessite de contracepção, solicite orientação médica.

Durante o uso do produto pode ocorrer sangramento, normalmente leve a moderado semelhante à menstruação, mas que pode ser intenso e não significa retorno da fertilidade.

Não se sabe se o estrogênio é excretado no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite materno e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes causadas pelo estrogênio, a decisão entre interromper a amamentação ou o tratamento deve ser feita levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe e o risco potencial para a criança.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis, tais como:

• Sangramento de escape/spotting, dor mamária, aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário e descarga papilar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido 0,625 mg

Embalagem contendo 28 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido de Menoprin^® contém:

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, carbonato de cálcio, glicerol, povidona, macrogol, sacarose, talco, cera de carnaúba, álcool isopropílico, dióxido de titânio, copovidona e água purificada.

Não há antídoto específico e se houver necessidade de tratamento adicional, este deve ser sintomático.

Conduta em caso de superdose:

Não foram relatados eventos adversos graves após a ingestão de altas doses de contraceptivos orais contendo estrogênios por crianças.

A superdose pode causar náuseas e pode ocorrer sangramento por supressão em mulheres.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Menoprin^® pode interagir com outros medicamentos, podendo-se ter aumento do efeito do medicamento (cimetidina, eritromicina e cetoconazol), diminuição de tal efeito (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, rifampicina e dexametasona) e presença de ondas de calor e sangramento vaginal com erva-de-são-joão.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

O estudo Women's Health Initiative (WHI), cujo objetivo foi avaliar os riscos e benefícios da TRH ou TRE prolongada (0,625 mg estrogênios conjugados por dia ou estrogênios conjugados em associação com acetato de medroxiprogesterona a 0,625 mg/2,5 mg por dia), incluiu um total de 27.000 mulheres saudáveis pós-menopausa divididas em dois subgrupos de estudo. Os resultados da prevenção de certas doenças crônicas foram comparados com placebos; o principal objetivo foi a incidência de doença cardíaca coronariana (DCC), sendo o câncer de mama invasivo o efeito adverso primário estudado. Um índice global incluiu a ocorrência de um dos dois eventos primários associados a AVC, embolia pulmonar (EP), câncer endometrial, câncer colorretal, fratura de quadril e óbito por outras causas.

Não se avaliou os efeitos da TRH sobre sintomas da menopausa. O aumento do risco de câncer de mama e eventos cardiovasculares excederam os benefícios em longo prazo, sendo assim, o estudo foi descontinuado precocemente no subgrupo de estudo com TRH, no qual incluiu 16.608 mulheres com idade média de 63 anos e com um seguimento médio de 5,2 anos. O aumento do número de eventos por 10.000 mulheres ao ano atribuíveis ao estrogênio combinado ao progestogênio foi de 7 eventos a mais de DCCs, 8 de AVCs, 8 de Eps e 8 casos de câncer de mama invasivo, ao passo que a redução do número de eventos por 10.000 mulheres ao ano foi de menos de 6 casos de câncer colorretal e menos 5 fraturas de quadril. O aumento do número de eventos incluído no índice global foi de 19 por 10.000 mulheres ao ano. Não houve diferença entre os grupos em termos de mortalidade por todas as causas. O subgrupo do estudo com estrogênio isolado em mulheres histerectomizadas ainda encontra-se em andamento.

Características Farmacológicas

Estrogênios Conjugados é uma mistura de estrogênios. Os efeitos farmacológicos dos estrogênios conjugados são similares àqueles dos estrogênios endógenos. Contém sais sódicos dos ésteres sulfatados hidrossolúveis de estrona, equilina e 17-alfa-diidroequilina, bem como quantidades menores de 17-alfa-estradiol, equilenina, 17-alfa-diidroequilenina, 17-beta-estradiol, delta-8,9-diidroestrona, 17-betadiidroequilina e 17-beta-diidroequilenina.

Os estrogênios são importantes no desenvolvimento e manutenção do sistema reprodutor feminino e dos caracteres sexuais secundários.

Promovem o crescimento e desenvolvimento da vagina, útero, trompas de falópio e aumento das mamas. Indiretamente, contribuem na conformação da estrutura óssea, manutenção do tônus e elasticidade das estruturas urogenitais, alterações nas epífises dos ossos longos que condicionam o pico de crescimento da puberdade até seu término, crescimento de pêlos axilares e pubianos e a pigmentação dos mamilos e genitais. A diminuição da atividade estrogênica no fim do ciclo menstrual pode ocasionar a menstruação, embora a interrupção da secreção de progesterona seja o fator mais importante no ciclo com ovulação. Entretanto, no ciclo pré-ovulatório ou anovulatório, o estrogênio é o determinante primário no início da menstruação.

Os estrogênios também afetam a liberação de gonadotropinas hipofisárias. Os Estrogênios Conjugados são hidrossolúveis e bem absorvidos pelo trato gastrointestinal. Nos tecidos-alvo (órgãos genitais femininos, mamas, hipotálamo, hipófise), penetram na célula, são transportados para dentro do núcleo e como resultado da ação estrogênica, ocorre a síntese de RNA e proteínas específicas. São metabolizados e inativados principalmente no fígado; alguns estrogênios são excretados pela bile, entretanto, são reabsorvidos no intestino, retornando ao fígado pelo sistema venoso porta. Os Estrogênios Conjugados hidrossolúveis encontram-se em sua maioria ionizados nos líquidos corporais, favorecendo a eliminação pelos rins, uma vez que a reabsorção tubular é mínima.

Menoprin^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Menoprin^® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Menoprin^® é um comprimido revestido oblongo de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S:1.1560.0218

Farm. Resp.:
Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122

Cifarma – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153, Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira.

CAC
0800–7071212

Venda sob prescrição médica.