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Megestat 160mg, caixa com 30 comprimidos

Bristol-Myers Squibb
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Isento de Prescrição Médica

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Não pode ser partido

Não pode ser partido

Temperatura ambiente

Temperatura ambiente

Bula do Megestat

Megestat é indicado para o tratamento paliativo do câncer de mama avançado.

O mecanismo pelo qual o acetato de megestrol produz seus efeitos no tratamento do câncer de mama não está bem esclarecido.

Você não deve utilizar Megestat:

Se já apresentou hipersensibilidade (reações alérgicas) ao acetato de megestrol ou a qualquer outro componente da formulação deste medicamento.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Megestat não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Posologia do Megestat


Megestat comprimidos é indicado para o tratamento de câncer de mama, sendo recomendada a seguinte dose:

  • 160 mg/dia (1 comprimido/dia).

É recomendado um período de pelo menos dois meses de tratamento contínuo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

As doses esquecidas não devem ser compensadas. Se você esquecer uma dose de Megestat, você deve reiniciar o tratamento com a dose prescrita e consultar seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de Megestat em pacientes com câncer de mama metastático (ou seja, aquele que se espalhou para outras partes do corpo) ou recorrente deve ser monitorado de perto e com frequência.

Não é recomendado que você utilize Megestat em outros tipos de câncer que não o de mama.

Caso você já tenha apresentado tromboflebite (inflamação de uma veia decorrente de um coágulo sanguíneo), deve utilizar Megestat com cautela. 

Exacerbação de diabetes preexistente com maior necessidade de uso de insulina foi relatada com o uso associado de Megestat.

Gravidez e Lactação

O uso de progestagênicos durante os primeiros quatro meses de gravidez não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Se você estiver fazendo uso de Megestat, deve utilizar métodos contraceptivos para evitar a gravidez, pois há riscos potenciais ao feto.

Você não deve utilizar Megestat se estiver grávida ou amamentando, exceto sob orientação médica. A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Megestat devido ao risco de eventos adversos ao recém-nascido.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do uso em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Não há dados suficientes de estudos clínicos com acetato de megestrol envolvendo pacientes com 65 anos de idade ou mais. Em geral, deve-se ter cuidado ao escolher a dose para um paciente idoso, pois essa população apresenta mais frequentemente disfunção hepática (do fígado), renal (dos rins) ou cardíaca (do coração), doenças associadas e usa outros medicamentos ao mesmo tempo.

O acetato de megestrol é substancialmente excretado pelos rins, e, portanto, o risco de reações tóxicas pode ser maior em pacientes com problemas nos rins.

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Não são conhecidos os efeitos do acetato de megestrol com relação à habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Carcinogênese, mutagênese e fertilidade

A relação da ocorrência de tumores em humanos causada por Megestat não é conhecida, mas a razão risco-benefício deve ser considerada na administração de Megestat. Alguns estudos de fertilidade e reprodução em animais que receberam altas doses de acetato de megestrol mostraram um efeito feminilizante reversível em fetos do sexo masculino.

Diversos relatos sugerem uma relação entre a exposição intrauterina a medicamentos desta classe terapêutica no primeiro trimestre da gravidez e anormalidades nos genitais em fetos de ambos os sexos.

O risco de hipospadias (má-formação congênita do canal condutor da urina), que na população geral ocorre em 5 a 8 a cada 1000 nascimentos de bebês do sexo masculino, pode ser aproximadamente dobrado com a exposição a esta classe de fármacos. Não há dados suficientes para quantificar o risco da exposição a fetos do sexo feminino, porém algumas destas substâncias induzem à leve masculinização da genitália externa destes fetos.

Aumento de peso

Pacientes com câncer poderão apresentar aumento de peso durante o tratamento com acetato de megestrol. Esta reação adversa está associada ao aumento de apetite.

Fenômenos Tromboembólicos (do sistema circulatório)

Com o uso de Megestat você poderá apresentar tromboflebite (inflamação dos vasos) e embolia pulmonar (obstrução da artéria pulmonar - fatal em alguns casos).

Outras reações adversas

Você também pode apresentar náuseas (enjoo), vômitos, edema (inchaço), sangramento espontâneo do útero, dispneia (falta de ar), dor, insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão alta), fogachos (ondas de calor no corpo), alteração do humor, faces cushingóides (inchaço no rosto), agravamento tumoral (dor óssea, vermelhidão e inchaço em lesões metastáticas superficiais) com ou sem hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), hiperglicemia (elevação de açúcar no sangue), alopecia (queda de cabelo), Síndrome do túnel do carpo (compressão do nervo mediano do punho que leva a dor, dormência e formigamento nas mãos), diarreia, letargia (sonolência) e erupções na pele (feridas na pele).

Em estudos em pacientes com AIDS foram relatados diarreia, impotência, erupções cutâneas, flatulência (gases), astenia (fraqueza) e dor.

Também foram relatadas constipação (prisão de ventre) e diurese frequente (urgência urinária) nos pacientes que receberam altas doses de acetato de megestrol nos estudos clínicos.

Intolerância à glicose, novos casos de diabetes, exacerbação de diabetes preexistente com diminuição da tolerância à glicose e síndrome de Cushing (desordem endócrina) foram relatados quando acetato de megestrol foi utilizado. Insuficiência da glândula adrenal também foi relatada logo após a descontinuação de Megestat. 

A Tabela 1 inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classe de sistemas orgânicos, seguindo as seguintes categorias:

  • Muito comum: > 1/10 (> 10%);
  • Comum (frequente): >1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%);
  • Incomum (Infrequente): > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%);
  • Rara: > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%);
  • Muito rara: < 1/10.000 (< 0,01%).

Tabela 1 Frequência das reações adversas:

Classe de Sistemas Orgânicos

 Frequência Eventos adversos

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)

Comum

Agravamento tumoral

Desordens endócrinas

Muito Comum

Insuficiência adrenal (interrupção da produção de hormônios da glândula adrenal), Síndrome de Cushing 

Desordens do Metabolismo e da nutrição

Muito Comum

Diabetes mellitus,intolerância à glicose,hiperglicemia,aumento do apetite

Desordens psiquiátricas

Comum

Alterações do humor

Desordens do sistema nervoso

Comum

Síndrome do túnel do carpo, letargia

Desordens cardíacas

Comum

Insuficiência cardíaca

Desordens vasculares

Comum

Tromboflebite, embolia pulmonar (fatal em alguns casos), hipertensão, fogacho

Desordens respiratórias, toráxicas e mediastinais

Muito Comum

Dispneia

Desordens gastrointestinais

 

Comum

Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência

Muito Comum

Constipação

Desordens da pele e do tecido subcutâneo

 

Comum

Erupções

Comum

Alopecia

Desordens renais e urinárias

Comum

Diurese frequente

Desordens do sistema reprodutor e das mamas

Comum

Sangramento uterino espontâneo, Disfunção erétil

Desordens Gerais e no local da administração

Comum

Astenia, dor, edema

Investigações

Muito comum

Aumento de peso

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos 160 mg

Frasco com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido de Megestat contém:

160mg de acetato de megestrol.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Não foram observados efeitos toxicológicos agudos nos estudos envolvendo acetato de megestrol, utilizando- se doses tão elevadas quanto 1600 mg/dia durante 6 meses ou mais.

Relatos de superdose foram recebidos no período de pós-comercialização.

Os sinais e sintomas reportados no contexto de superdose foram:

Diarreia, náusea, dor abdominal, dispneia, tosse, marcha instável, sonolência e dor no peito. Não existe um antídoto específico para casos de superdose com Megestat. Em caso de ingestão maior que a quantidade indicada, buscar assistência médica imediatamente (Serviço de Emergência) e levar a bula, bem como a embalagem do medicamento, para que a equipe socorrista possa ter acesso às informações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas informações sobre interações com outros medicamentos ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não são conhecidas informações sobre interações com alimentos.

Resultados de Eficácia


A eficácia clínica do Acetato de Megestrol foi avaliada em uma série de estudos clínicos.

Um estudo fase III foi conduzido por Abrams J. e colaboradores e avaliou a eficácia de três diferentes doses diárias (160 mg, 800 mg e 1600 mg) de Acetato de Megestrol em mulheres, maiores de 18 anos, com confirmação histológica de carcinoma de mama e doença metastática progressiva.

Outros critérios de inclusão no estudo foram:

  • Necessidade das pacientes apresentarem RE (receptor de estrógeno) e RP (receptor de progesterona) positivos e/ou desconhecidos, não terem recebido quimioterapia prévia e que tenham recebido, no máximo, um tipo de terapia hormonal.

A taxa de resposta ao tratamento foi avaliada em 357 pacientes. Os valores obtidos foram 23%, 27% e 27% para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. Os valores apresentados não apresentam diferenças estatisticamente significativas. Para a taxa de duração da resposta foram avaliadas 91 pacientes que responderam ao tratamento com Acetato de Megestrol. Os valores foram 17 meses, 14 meses e 8 meses para as doses de 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. A duração de resposta pareceu ser inversamente proporcional à dose de Acetato de Megestrol administrado. Essa relação foi estatisticamente significativa quando comparado a dose de 160mg (p<0,003).

Outro dado analisado foi o tempo para a progressão da doença. Altas doses de Acetato de Megestrol não prolongaram o tempo livre de progressão da doença. Os valores apresentados foram 8 meses, 7 meses e 8 meses para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. A diferença observada entre os valores não foi significativa. O tempo de sobrevida não apresentou correlação com as doses. O tempo médio de sobrevida foi de 28 meses, 24 meses e 29 meses para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente.

Estudo conduzido por Robertson e colaboradores avaliou a eficácia de 160 mg de Acetato de Megestrol, como segunda linha de tratamento, em mulheres com carcinoma de mama histologicamente confirmado. Nenhuma paciente havia recebido terapia sistêmica adjuvante.

Das 221 pacientes avaliadas, 16% atingiram resposta (parciais + completas) ao tratamento e 25% apresentaram doença estável. Esses valores apresentam variação dependendo do status de receptor de estrógeno e progesterona das pacientes.

Tabela 1: Taxas de resposta ao Acetato de Megestrol por status de receptor de estrógeno e progesterona

- RE status RP status
(+) (%) (-) (%) (+) (%) (-) (%)
Resposta 19 10 20 6
Doença Estável 22 17 11 20
Progressão da Doença 59 73 69 74

O tempo para progressão da doença foi de 15,4 meses para as pacientes que responderam ao Acetato de Megestrol e 13,3 meses para as pacientes que apresentaram doença estável. As pacientes que não responderam ao tratamento com Acetato de Megestrol apresentaram tempo para progressão da doença de 3,8 meses.

Tabela 2: Diferenças estatísticas entre as taxas de tempo de progressão

- p
Resposta versus Progressão <0.01
Doença estável versus Progressão <0.01
Resposta versus Doença estável Sem diferença estatística

Características Farmacológicas


Descrição

Acetato de Megestrol é um medicamento progestagênico sintético para administração oral. O Acetato de Megestrol é um sólido branco, cristalino, denominado quimicamente como 17-alfa-acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona.

Farmacodinâmica

O mecanismo de ação exato pelo qual o Acetato de Megestrol produz seus efeitos antineoplásicos contra o carcinoma de mama é desconhecido.

Farmacocinética

Estimativas dos níveis plasmáticos de Acetato de Megestrol são dependentes do método de medição utilizado. Os níveis plasmáticos dependem da inativação intestinal e hepática do fármaco, que pode ser afetada pela motilidade do trato intestinal, bactérias intestinais, administração concomitante de antibiótico, peso corporal, dieta e funções hepáticas.

Não existem diferenças clinicamente importantes na biodisponibilidade de formulações com Acetato de Megestrol.

Metabólitos somaram apenas de 5% a 8% da dose de Acetato de Megestrol administrada. A excreção urinária com uma média aproximada de 66% e a excreção fecal com uma média aproximada de 20% da dose administrada são as principais vias de eliminação do medicamento no ser humano. A excreção respiratória e o armazenamento na gordura contabilizam a fração de dose administrada não encontrada na urina ou nas fezes.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Os comprimidos de Megestat 160 mg são ovais, de cor esbranquiçada, biconvexos, com um lado sulcado e com a impressão “160” do outro lado. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS - 1.0180.0142

Responsável Técnico:
Dra. Elizabeth M. Oliveira
CRF-SP nº 12.529

Fabricado por:
Haupt Pharma Amareg GmbH.
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg - Alemanha

Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Rua Verbo Divino, 1711
Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 

Venda sob prescrição médica.


Especificações sobre o Megestat

Caracteristicas Principais

Tipo do Medicamento:

Novo

Necessita de Receita:

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Principio Ativo:

Categoria do Medicamento:

Especialidades:

Oncologia

Preço Máximo ao Consumidor:

PMC/SP R$ 380,93

Preço de Fábrica:

PF/SP R$ 275,55

Registro no Ministério da Saúde:

1018001420033

Código de Barras:

7896016800726

Temperatura de Armazenamento:

Temperatura ambiente

Produto Refrigerado:

Este produto não precisa ser refrigerado

Bula do Paciente:

Bula do Profissional:

Modo de Uso:

Uso oral

Pode partir:

Esta apresentação não pode ser partida

MEGESTAT É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

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