Bula do Meclin JET

Meclin^® JET é indicado na prevenção e no tratamento da cinetose (náuseas e vômitos associados aos movimentos), da vertigem e de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia. Meclin^® JET também é indicado no tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez.

Meclin^® JET é um medicamento com efeito antiemético (previne náuseas e vômitos) e antivertiginoso.

Meclin^® JET é rapidamente absorvido após administração oral, sua ação tem início em 1 hora e seus efeitos duram aproximadamente 24 horas. A meclozina é metabolizada pelo fígado e excretada na urina e nas fezes.

Nos casos de alergia ao dicloridrato de meclozina ou aos constituintes da formulação do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Os comprimidos de Meclin^® JET devem ser mastigados. Não engolir o comprimido inteiro.

Dose usual em adultos e adolescentes

Prevenção e tratamento da cinetose (náuseas e vômitos associados aos movimentos)

• 25 a 50 mg, 1 hora antes de viajar. A dose pode ser repetida a cada 24 horas, se necessário.

Prevenção e tratamento das vertigens

• 25 a 100 mg por dia, conforme necessário, em doses divididas.

Prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia

• 50 mg, de 2 a 12 horas antes da radioterapia.

Tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez

• 25 a 100 mg por dia, conforme necessário, em doses divididas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Os comprimidos mastigáveis de Meclin^® JET (25 e 50 mg) não devem ser partidos.

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você for portador de uma das condições abaixo, o risco-benefício do uso de Meclin^® JET deve ser considerado pelo seu médico:

• Obstrução nas vias urinárias ou aumento do volume da próstata com sintomas: os efeitos da meclozina podem causar retenção urinária;
• Obstrução gastroduodenal: pode se agravar com o uso da meclozina;
• Predisposição a glaucoma de ângulo fechado: o aumento da pressão intraocular pode precipitar um episódio agudo de glaucoma de ângulo fechado.
• Doença pulmonar obstrutiva crônica: a redução na secreção brônquica pode predispor à formação de tampão bronquial;
• Asma.

Gravidez

Estudos epidemiológicos em mulheres grávidas não mostraram que a meclozina causa aumento no risco de anormalidades fetais.

Amamentação

A meclozina pode ser excretada no leite materno, entretanto, problemas em humanos não foram documentados. Meclin^® JET pode inibir a lactação.

Pacientes com insuficiência hepática

Por se tratar de uma droga metabolizada pelo fígado, insuficiência hepática pode resultar em exposição sistêmica aumentada à meclozina. Por isso, Meclin^® JET deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes com insuficiência renal

Devido ao potencial de acúmulo da meclozina e seus derivados, Meclin^® JET deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

Pediatria

Não há informações disponíveis sobre a relação entre idade e os efeitos da meclozina, entretanto, as crianças exibem aumento da sensibilidade aos medicamentos anticolinérgicos, que são farmacologicamente relacionados à meclozina.

Geriatria

Pacientes geriátricos exibem aumento da sensibilidade aos medicamentos anticolinérgicos. Desta forma constipação, boca seca e retenção urinária (especialmente em homens) são mais prováveis de ocorrer em idosos. O uso de Meclin^® JET deve ser evitado em pacientes idosos com quadro de delirium ou demência.

As reações adversas ao Meclin^® JET são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, ressecamento de nariz e garganta, dor de cabeça, fadiga, embaçamento visual e reação alérgica grave.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Comprimidos mastigáveis 25mg e 50mg

Caixa com 10 comprimidos mastigáveis.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada comprimido mastigável Meclin^® JET 25 mg contém:

*25 mg de dicloridrato de meclozina correspondem a 25,971 mg de dicloridrato de meclozina monoidratada.

Excipientes: manitol, crospovidona, celulose microcristalina, aroma de laranja, sucralose, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Cada comprimido mastigável Meclin^® JET 50 mg contém:

*50 mg de dicloridrato de meclozina correspondem a 51,941 mg de dicloridrato de meclozina monoidratada.

Excipientes: manitol, crospovidona, celulose microcristalina, aroma de laranja, sucralose, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.

Conduta na Superdose

Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais, como nível de consciência, pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os efeitos de Meclin^® JET podem ser potencializados pelo uso concomitante de medicamentos sedativos e de bebidas alcoólicas.

Meclin^® JET pode potencializar os efeitos dos medicamentos anticolinérgicos ou que tenham atividade anticolinérgica.

Apomorfina

A administração prévia de meclozina pode diminuir a resposta emética da apomorfina.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de Meclin^® JET sobre os resultados de exames laboratoriais.

Meclin^® JET pode causar sonolência, desta forma, os pacientes em tratamento devem ter cuidado ao dirigir, operar máquinas, ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que estejam certos de que Meclin^® JET não afeta seu desempenho.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Meclin^® JET deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

• Os comprimidos mastigáveis de Meclin^® JET 25 mg são circulares, alaranjados, biconvexos e lisos em ambos os lados.
• Os comprimidos mastigáveis de Meclin^® JET 50 mg são circulares, alaranjados, biconvexos e lisos em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº 1.0118.0638

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39.282

Registrado e fabricado por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

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^® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.