Bula do Maracujá Concentrix

Maracujá Concentrix^® é destinado ao tratamento de ansiedade e insônia.

A ação de Maracujá Concentrix^® deve-se a combinação de três fitoterápicos já tradicionalmente conhecidos:

• Passiflora incarnata L. (Maracujá), Crataegus oxyacantha L.(Espinheiro) e Salix alba L. (Salgueiro), o que lhe confere ação sedativa e reguladora do sistema nervoso.

Maracujá Concentrix^® é contraindicado a pacientes com alergia aos componentes de sua fórmula.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

Não deve ser usado durante a gravidez e lactação sem supervisão médica. Pois não há dados disponíveis que assegurem o uso nesta situação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactentes

½ colher (2,5 mL), 1 ou 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos

1 colher (5 mL), 1 ou 2 vezes ao dia.

Crianças maiores de 5 anos

2 colheres (10 mL), 1 ou 2 vezes ao dia.

Adultos

3 a 4 colheres (15 a 20 mL), 1 ou 2 vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Hipersensibilidade ao látex (reação cruzada com Passiflora incarnata L.).

Não há referência na literatura consultada quanto à hipersensibilidade a Salix Alba L. em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico.

Pacientes idosos

Não consta na literatura relatos sobre advertências ou recomendações do uso adequado por pacientes idosos.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através Sistema de Atendimento.

Solução oral

Caixa contendo 1 frasco com 100 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Passiflora incarnata L.
Matéria-prima vegetal: Passiflora incarnata L.
Família: Passifloráceae.
Parte usada: Partes aéreas.
Nome popular: Maracujá.

Crataegus oxyacantha L.
Matéria-prima vegetal: Crataegus oxyacantha L.
Família: Rosáceae
Parte usada: Partes aéreas.
Nome popular: Espinheiro

Salix alba L.
Matéria-prima vegetal: Salix alba L.
Família: Salicilaceae.
Parte usada: Casca.
Nome popular: Salgueiro.

Cada 5 mL da solução oral contém:

Veículo: sorbitol, glicerol, álcool etílico, corante amarelo, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, água purificada.
Graduação alcoólica do produto final: mínimo 12,24 % e máximo 16,00 %.

Nos casos de ingestão acidental, suspender o uso do medicamento, e proceder com lavagem gástrica e administração de eméticos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar mais orientações.

Interações medicamento-medicamento

Poderá haver interação medicamentosa com drogas cardiovasculares devido à ação da Crataegus oxyacantha L., que é incompatível com o uso de digitálicos. Devido a presença do Salix alba L., deve-se evitar a prescrição para pacientes em tratamento com derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.

Doses excessivas de Passiflora incarnata L. podem potencializar os efeitos dos inibidores da MAO.

O uso de outros medicamentos com ação sedativa deve ser submetido à orientação médica.

Interações medicamento-substância química

Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Maracujá Concentrix^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

A eficácia e ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada componente, sejam eles in vivo ou in vitro.

Medicações fitoterápicas têm sido utilizadas mundialmente como opção terapêutica para o tratamento da ansiedade, mostrando-se seguras e eficazes.

Os alcaloides presentes na Passiflora incarnata L. são beta-carbolinas (derivados da serotonina e do triptofano) normalmente presentes no organismo. São inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO), e apresentam ação agonista com os receptores GABA e benzodiazepínicos (Ghedira 2007).

O flavanoide crisina tem sido considerado importante para a ação depressora no sistema nervoso central (Kamaldeep 2004).

Estudos pré-clínicos têm demonstrado redução da atividade motora, aumento do tempo do sono, elevação do limiar nociceptivo e produção de ação ansiolítica em camundongos, reduzindo a atividade geral em rato. (Kamaldeep 2004; Kamaldeep 2001; Ghedira 2007; Kamaldeep 2001). Em camundongos, a Passiflora incarnata L. foi capaz de reverter a dependência à morfina (Kamaldeep 2002).

Crataegus Oxyacantha tem ação sedativa no sistema nervoso central (Della 1981; Loggia 1983) e ações cardiotônica e hipotensora leves (Alonso 2007).

Salix alba apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória por bloqueio da produção de prostaglandinas (Chrubasik 2000; Schimd 2001; Krivoy 2001; Wagner 2003; Fiebich 2003; Fiebich 2004).

Características Farmacológicas 

Passiflora incarnata + Crataegus oxyacantha + Salix alba é constituído por extratos de três plantas medicinais tradicionalmente usadas de forma isolada:

Passiflora incarnata

Princípios ativos: Passiflora incarnata L. é uma planta herbácea, cujos constituintes do extrato são:

• Flavonoides: apigenina, luteolina, quercetina, crisina, kaempferol, isovitexina, orientina, dentre outros;
• Alcaloides: harmana, harmol, harmina, harmalol e harmalina;
• Miscelânea: glicosídeos cianogênicos, oxicumarina, maltol e etilmaltol, óleo essencial, ginecardine e 21 aminoácidos.

Ações no SNC

Atua eficazmente na insônia e na hiperexcitabilidade nervosa induzindo ao sono próximo do fisiológico.

O despertar após o uso da P. incarnata L. é rápido e completo.

Ações no Sistema Nervoso Parassimpático: apresenta ação anticolinérgica, bloqueando os efeitos da pilocarpina sobre a musculatura lisa intestinal. Esta ação atropínica pode aumentar a capacidade vesical e retardar o reflexo de micção. Além disso, este bloqueio muscarínico pode ser útil na proteção da broncoconstrição de origem colinérgica.

Crataegus oxyacantha

Princípios ativos: Crataegus Oxyacantha L. é um arbusto nativo da Europa, cujos constituintes são (Rigelsky 2002):

• Flavonoides (hiperosídeo, quercetina, quercitrina, hiperina); aminas biogênicas; derivados terpênicos; histamina; tanino; vitamina C.

Ações no Sistema Nervoso Simpático

Ação simpatolítica que, dependendo da dose administrada, pode produzir um efeito comparável a uma simpatectomia. Apresenta ação vasodilatadora direta, pois este efeito se manifesta mesmo quando o vago está bloqueado. A ação simpatolítica pode influenciar a motilidade intestinal produzindo um aumento do número de evacuações, favorecendo algumas vezes o aparecimento de fezes líquidas.

Efeitos Cardiovasculares

Apresenta ação cronotrópica e dromotrópica negativa nas fibras musculares cardíacas. Possui, portanto, uma ação bradicardizante e coronário-dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco.

Efeito no Fluxo Plasmático Renal

Produz uma diminuição do fluxo plasmático renal, o que pode acarretar uma baixa taxa de filtração glomerular, reduzindo o volume urinário final, favorecendo a retenção líquida poucas horas após sua administração.

Efeitos no SNC

Apresenta ação sedativa sobre o SNC, o que auxilia o controle da hipertensão associada a componentes emocionais importantes.

Salix alba

Princípios ativos: Salix alba L., também conhecido como salgueiro branco, apresenta como constituintes:

Flavanoides; taninos e salicilatos. A salicina e a saligenina possuem identidade química incontestável com o ácido salicílico.

Ações periféricas

Apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória.

Ações no SNC

Permite um controle da hiperexcitabilidade nervosa.

Ações antiespasmódicas

É útil no tratamento das cólicas, principalmente daquelas que se originam por uma liberação de prostaglandinas, como ocorre nas dismenorreias.

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Maracujá Concentrix^® é uma solução límpida, na cor caramelo, com sabor e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0583.0124

Farm. Resp.:
Dra Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF – SP nº 8.082

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

Comercializado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Hortolândia – SP

Venda sob prescrição médica.