Bula do Maracugina PI

Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.

Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.

Comprimido

Uso oral/uso interno.

Maracugina^® PI 420mg

• Ingerir 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia (a dose diária é de 42mg de flavonoides totais expressos em vitexina).

Maracugina^® PI 840mg

• Ingerir 1 comprimido revestido, 1 vez ao dia (a dose diária é de 42mg de flavonoides totais expressos em vitexina).

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução

Uso oral/uso interno.

84 mg

• Ingerir 10mL, uma vez ao dia (a dose diária é de 42mg de flavonoides totais expressos em vitexina).

90 mg

• Ingerir 5mL da solução, 4 vezes ao dia. Equivalente a 54mg de flavonoides totais calculados como vitexina.

O uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três meses.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Comprimido / Solução 90 mg

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

Solução 84 mg

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o produto assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Exclusivo Solução 90 mg: Este produto contém álcool no teor de 0,35%.

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.

Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.

Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Produto tradicional fitoterápico.

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Comprimido revestido 420 mg e 840 mg

• Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Solução

• 84mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco de 150mL acompanhado com copo dosador.
• 90mg/mL: Frasco contendo 100mL acompanhado com copo dosador.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora.
Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L.
Família: Passifloraceae.
Parte da planta utilizada: partes aéreas.

Cada comprimido revestido de 420mg contém:

*Equivalente a 21mg de flavonoides totais expressos em vitexina/comprimido revestido.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e corante laca azul n° 2.

Cada comprimido revestido de 840mg contém:

*Equivalente a 42mg de flavonoides totais expressos em vitexina/comprimido revestido.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante laca azul n° 2 e óxido de ferro preto.

Cada mL da solução de 84 mg contém:

*Equivalente a 4,2mg de flavonoides totais expressos em vitexina/mL.

Veículo: sucralose, benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, glicerol, marrom caramelo 150a, aroma artificial de maracujá e água.

Cada mL da solução de 90 mg contém:

 *Equivalente a 2,7mg de flavonoides totais calculados como vitexina/mL.

Veículo: polissorbato 80, álcool etílico, sorbato de potássio, glicerol, sacarina sódica, aroma de maracujá, dextrina e água purificada.

Cada mL da solução contém 0,35% de álcool etílico.

Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.

Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Resultados de Eficácia

Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de P. incarnata no tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com o oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de extrato de P. incarnata (45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho.¹

Referências bibliográficas

1. (AKHONDZADEH et al., 2001)

Características Farmacológicas

As partes aéreas de P. incarnata contêm não menos que 1,5% de flavonóides totais expressos em vitexina. Acredita-se que os flavonóides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas. Estes constituintes, em sinergismo com os alcalóides também presentes no vegetal, promovem ações depressoras inespecíficas do Sistema Nervoso Central (SNC) contribuindo, assim, para a ação sedativa e tranquilizante. Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação farmacológica.

Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade. O flavonóide Chrysin demonstrou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado em ratos, o flavonóide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e B.

Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da família do citocromo P- 450, responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Exclusivo Comprimido / Solução 90 mg: proteger da umidade.

Exclusivo Solução 90 mg: Conservar o produto em sua embalagem original. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo.

Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido

• Maracugina^® PI 420mg apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semi-abaulado, azul claro a levemente esverdeado.
• Maracugina^® PI 840mg apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semi-abaulado, azul acinzentado a levemente esverdeado.

Solução

• 84 mg: Maracugina^® PI sabor maracujá apresenta-se como líquido castanho escuro a esverdeado e levemente turvo.
• 90 mg: Maracugina^® PI apresenta-se como líquido viscoso, castanho escuro, odor maracujá.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Comprimido

Registro M.S. nº 1.7817. 0878

Farm. Resp.:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 – Bloco 12, Nível 3, Sala A
Alphaville Empresarial – Barueri –SP CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - Daia
Anápolis - GO - CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Solução 84 mg

Registro M.S. nº 1.7817. 0874

Farm. Resp.:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A
Alphaville Empresarial Barueri - SP - CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - Daia
Anápolis - GO - CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Solução 90 mg

Reg. M.S. nº 1.7817.0850

Farm. Resp.:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré
Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Natulab Laboratório S.A.
Rua H, nº 2, Galpão III - Urbis II
Santo Antônio de Jesus - BA
CEP 44.574-150

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.