Bula do Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina

Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina é indicado no alívio temporário dos seguintes sintomas:

• Congestão nasal secundária a gripes, resfriados, rinite alérgica ou associada à sinusite.
• Coriza, espirros, prurido nasal ou da garganta associados à rinite alérgica.

Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina é contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade, em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, e em pacientes com hipertensão arterial grave, doença cardiovascular e insuficiência coronariana.

Além disso, Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina é contraindicado em pacientes recebendo tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou por duas semanas após a interrupção do tratamento com estes fármacos.

Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina possui sabor uva.

O medicamento deve ser administrado por via oral, utilizando o copo-medida e segundo a posologia recomendada.

As doses podem ser repetidas com intervalo mínimo de 6 horas e não devem exceder o total de 4 administrações em um período de 24 horas. O copo-medida deve ser lavado em água corrente após o uso.

Posologia

Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina deve ser administrado por via oral, na dose recomendada para a faixa etária

Crianças de 2 a 6 anos de idade

Dose recomendada por via oral - 0,25 a 0,30 mL/ kg / dose, com intervalo mínimo entre doses de 6 horas. A dose diária máxima recomendada é de 20mL ou 60 mg de pseudoefedrina e 4 mg de bronfeniramina.

Crianças de 6 a 12 anos

A dose diária máxima recomendada é de 40mL ou 120mg de pseudoefedrina e 8mg de bronfeniramina.

Adultos e crianças acima de 12 anos

20 mL. A dose diária máxima recomendada é de 80mL ou 240 mg de pseudoefedrina e 16 mg de bronfeniramina.

Não exceder o total de 4 doses em um período de 24 horas.

Segue a tabela para auxílio no cálculo da dose:

Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina é contraindicado em pacientes recebendo tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou por duas semanas após a interrupção do tratamento com estes fármacos.

O médico deve ser informado se os pacientes estão em tratamento ou foram tratados recentemente com medicamentos anti-hipertensivos ou simpatomiméticos.

O paciente também deve informar ao seu médico caso esteja sob tratamento com sedativos ou tranquilizantes, uma vez que estes medicamentos podem aumentar a sonolência.

A ingestão de álcool ou outros depressores do SNC, durante o tratamento com Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina, potencializa a sonolência e diminui consideravelmente os reflexos, devendose, portanto, evitar o uso concomitante. Certos agentes anti-hipertensivos podem ter seus efeitos diminuídos.

Interferência em exames laboratoriais

Os anti-histamínicos podem inibir a resposta aos testes cutâneos com extratos de alérgenos, ocasionando, em alguns pacientes, resultados falso-negativos. Recomenda -se interromper o tratamento 72 horas antes da realização dos testes.

Resultados de Eficácia

A associação de pseudoefedrina (descongestionante) e bronfeniramina (anti-histamínico) vem sendo utilizada no alívio temporário da congestão nasal, dos espirros e da rinorreia do resfriado comum e rinite alérgica de adultos e crianças há muitos anos, sendo considerada uma associação eficaz e segura.

A eficácia da pseudoefedrina administrada por via oral a pacientes com rinite aguda ou crônica não supurativa foi avaliada em estudo duplo-cego, tendo como controle positivo a efedrina administrada intranasalmente. Foi observado, após dose única oral de pseudoefedrina 60 mg, efeito descongestionante nasal marcante dentro de 30 minutos e mantido por no mínimo 4 horas.

A resposta máxima à pseudoefedrina oral foi equivalente à resposta produzida pela efedrina spray nasal. 

Estudos clínicos têm demonstrado que a eficácia da associação da pseudoefedrina a um anti-histamínico é superior a do uso da pseudoefedrina ou do anti-histamínico isolados no tratamento da rinite alérgica.

Características Farmacológicas

A fórmula de Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina associa uma amina simpatomimética, o cloridrato de pseudoefedrina, e um anti-histamínico, o maleato de bronfeniramina. A pseudoefedrina age sobre os receptores alfa-adrenérgicos da mucosa do trato respiratório, produzindo vasoconstrição, diminuição do edema de mucosa e, consequentemente, da congestão nasal.

Esta ação pode melhorar a drenagem da secreção dos seios paranasais e desobstruir o ósteo faríngeo da tuba auditiva.

O maleato de bronfeniramina, assim como os outros anti-histamínicos utilizados para tratamento de processos alérgicos, age por mecanismo competitivo com a histamina nos receptores H1 das células efetoras.

Sua indicação está bem estabelecida no tratamento sintomático ou profilático da rinite alérgica ou vasomotora, para o alívio dos espirros e da rinorreia associados ao resfriado comum. A ação anticolinérgica dos anti-histamínicos, principalmente os de primeira geração, promove um efeito secante da mucosa nasal, diminuindo o gotejamento pós-nasal.

A combinação destes dois princípios ativos visa o alívio temporário da congestão nasal e dos seios paranasais, dos espirros e da rinorreia associados ao resfriado comum e à rinite alérgica.

Após a administração oral da pseudoefedrina, o início da atividade descongestionante se dá em 30 minutos, com duração de até 4 horas. Os antiácidos aumentam sua absorção oral; aproximadamente 70% a 90% do fármaco são excretados de forma inalterada na urina e 1% a 6% são excretados como norpseudoefedrina, o metabólito ativo.

Após administração oral da bronfeniramina, o alívio sintomático das reações alérgicas se dá entre 15 e 30 minutos e dura por 4 a 8 horas; a bronfeniramina é amplamente metabolizada pelo fígado e excretada na urina como metabólito inativo.