Bula do Lucentis

Seringa preenchida

Lucentis^® é usado para tratar lesões da retina (parte de trás do olho sensível à luz) causada pelo vazamento e crescimento anormal dos vasos sanguíneos em doenças que podem provocar diminuição da visão como:

• Forma úmida da degeneração macular relacionada à idade (DMRI);
• Edema macular diabético (EMD);
• Retinopatia diabética proliferativa (RDP);
• Neovascularização coroidal (NVC);
• Edema devido ao bloqueio das veias da retina (OVR), no qual fluidos acumulam-se na parte de trás dos olhos.

Sem seringa / Com seringa

Em adultos, Lucentis^® é usado para tratar lesões da retina (parte de trás do olho, sensível à luz), causadas pelo vazamento e crescimento anormal dos vasos sanguíneos em doenças que podem provocar diminuição da visão como:

• O tratamento da degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI);
• O tratamento de deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);
• O tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP);
• O tratamento da deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (OVR);
• O tratamento do comprometimento visual devido à neovascularização coroidal (NVC).

Em bebês prematuros, Lucentis^® é usado para tratar:

• O tratamento da retinopatia da prematuridade (RP) com zona I (fase 1+, 2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 3+) ou RP-PA (RP posterior agressiva).

Lucentis^® é uma solução administrada pelo seu oftalmologista (médico dos olhos) como uma injeção no olho sob anestésico local. Contém a substância ativa ranibizumabe, que é uma parte de um anticorpo. Anticorpos são proteínas que reconhecem e ligam-se especificamente a outras proteínas únicas do corpo. O ranibizumabe liga-se seletivamente a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A), que está presente na retina (parte de trás do olho sensível à luz). O ranibizumabe reduz ambos, o crescimento e o vazamento de novos vasos no olho, processos anormais que contribuem para diversas doenças oculares que podem provocar diminuição da visão.

Você não deve usar Lucentis^®:

• Se você é alérgico (hipersensível) ao ranibizumabe ou a qualquer um dos outros componentes do Lucentis^® listados no começo desta bula;
• Se você tiver uma infecção ou suspeita de infecção no olho ou ao redor do olho;
• Se você sofrer dor ou vermelhidão no seu olho.

Se caso alguma dessas condições acima se aplicam a você, fale com seu médico. Você não deve receber Lucentis^®.

Se você já teve reação alérgica grave (hipersensibilidade), fale com seu médico antes de receber Lucentis^®. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.

Seringa preenchida

Lucentis^® será administrado pelo seu oftalmologista.

Lucentis^® deve ser aplicado em hospitais, clínicas oftalmológicas especializadas ou salas de cirurgia ambulatoriais com o adequado acompanhamento do paciente, sendo que a aplicação do medicamento fica restrita somente a profissionais habilitados.

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente.

Lucentis^® é administrado como uma injeção dentro do olho. Antes da injeção, será colocado um colírio para anestesiar o seu olho. Antes da injeção, você também será tratado com um colírio que pode matar os germes do olho e da pele ao redor do olho.

Quanto de Lucentis^® é administrado?

• Lucentis^® é injetado no seu olho como aplicação única. Em pacientes adultos, a dose usual é de 0,05 mL (mililitros) (que contém 0,5 mg de princípio ativo). O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho não deve ser menor do que um mês.
• O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis^® por mês. O seu médico irá monitorar as condições do seu olho.
• Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico irá decidir se e quando você precisará receber a próxima injeção de Lucentis^®. Alguns pacientes podem apenas necessitar de uma injeção durante os primeiros 12 meses, outros pacientes podem necessitar de tratamento mais frequente, incluindo uma injeção mensal.

Quando Lucentis^® é administrado?

Seu médico determinará quando Lucentis^® será administrado.

Por quanto tempo Lucentis^® será administrado?

Seu médico decidirá por quanto tempo você receberá o tratamento com Lucentis^®.

Se você parar de usar Lucentis^®

Se você está considerando parar o tratamento com Lucentis^®, primeiro solicite orientações ao seu médico.

Se você tiver quaisquer perguntas adicionais sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Sem seringa / Com seringa

Lucentis^® será administrado pelo seu oftalmologista.

Lucentis^® deve ser aplicado em hospitais, clínicas oftalmológicas especializadas ou salas de cirurgia ambulatoriais com o adequado acompanhamento do paciente, sendo que a aplicação do medicamento fica restrita somente a profissionais habilitados.

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente.

Lucentis^® é administrado como uma injeção dentro do olho. Antes da injeção, será colocado um colírio para anestesiar o seu olho. Antes da injeção, você também será tratado com um colírio que pode matar os germes do olho e da pele ao redor do olho.

Quanto de Lucentis^® é administrado?

Adultos

• Lucentis^® é injetado no seu olho como aplicação única. Em pacientes adultos, a dose usual é de 0,05 mL (mililitros) (que contém 0,5 mg de princípio ativo). O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho não deve ser menor do que um mês.
• O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis^® por mês. O seu médico irá monitorar as condições do seu olho.
• Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico irá decidir se e quando você precisará receber a próxima injeção de Lucentis^®. Alguns pacientes podem apenas necessitar de uma injeção durante os primeiros 12 meses, outros pacientes podem necessitar de tratamento mais frequente, incluindo uma injeção mensal.

Pacientes Pediátricos

• Em bebês prematuros, a dose usual é de 0,02 mL (mililitros) (que contém 0,2 mg de medicamento). O tempo entre duas doses injetadas no mesmo olho não deve ser inferior a um mês.
• O tratamento é iniciado com uma única injeção de Lucentis^® no olho do bebê. Se a Retinopatia da Prematuridade estiver presente em ambos os olhos, a administração de Lucentis^® pode ser realizada em ambos os olhos do bebê no mesmo dia. Dependendo de como o bebê responder ao tratamento, o médico decidirá se e quando o bebé receberá a próxima injeção de Lucentis^®. No total, podem ser administradas até três injeções por olho durante o tratamento inicial, se houver sinais de atividade da doença. O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho não deve ser inferior a um mês.

Quando Lucentis^® é administrado?

Seu médico determinará quando Lucentis^® será administrado.

Por quanto tempo Lucentis^® será administrado?

Seu médico decidirá por quanto tempo você receberá o tratamento com Lucentis^®.

Se você parar de usar Lucentis^®

Se você está considerando parar o tratamento com Lucentis^®, primeiro solicite orientações ao seu médico.

Se você tiver quaisquer perguntas adicionais sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você perder uma consulta para o tratamento com Lucentis^® entre em contato com seu médico assim que possível.

Seu médico decidirá quando você receberá a sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Seringa preenchida / Sem seringa / Com seringa

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula.

Exclusivo Com seringa / Sem seringa: Se você é o pai ou o responsável por um bebê que está sendo tratado com Lucentis^®, as informações a seguir se aplicam ao seu bebê.

Tome cuidado especial com Lucentis^®:

• Informe ao seu médico se você já teve um acidente vascular cerebral ou apresentou sinais de curta duração de acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar ou entender). Esta informação será considerada para avaliar se Lucentis^® é o tratamento adequado para você.

Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de receber Lucentis^®:

• Após uma injeção no olho, pode algumas vezes, ocorrer uma infecção grave ou alteração do olho. Informe ao seu médico imediatamente se você desenvolveu sinais de uma possível infecção no olho como vermelhidão do olho, dor no olho, sensibilidade à luz e/ou alterações da visão. Em alguns pacientes, a pressão do olho pode aumentar por um curto período logo após a injeção. Também houve relatos de aumento de longa duração da pressão ocular. Isso é algo que você pode não notar, portanto, o seu médico deve fazer o monitoramento após cada injeção.

Se você notar qualquer alteração depois de ter recebido Lucentis^®, informe ao seu médico imediatamente.

Gravidez e lactação

Recomenda-se não engravidar até, pelo menos, três meses depois de terminar o tratamento com Lucentis^®. Informe ao seu médico se você está grávida antes de iniciar o tratamento com Lucentis^®, se engravidou durante o tratamento com Lucentis^® ou se está planejando ficar grávida em breve. Seu médico irá conversar com você sobre os riscos potenciais da administração de Lucentis^® durante a gravidez.

Seu médico irá aconselhá-la sobre métodos de contracepção durante o tratamento com Lucentis^®.

Você não deve amamentar enquanto estiver sob tratamento com Lucentis^®. Informe ao médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos (com mais de 65 anos)

Lucentis^® pode ser administrado a idosos sem ajustar a dose.

Dirigir veículos e/ou operar máquinas

Após o tratamento com Lucentis^® você pode ter alguns problemas de visão a curto prazo. Se isto ocorrer, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que esses problemas da visão desapareçam.

Exclusivo Seringa preenchida

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

O uso de Lucentis^® em crianças e adolescentes não foi estudado e, portanto, não é recomendado.

Exclusivo Com seringa / Sem seringa

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Lucentis^® em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos para indicações que não a retinopatia da prematuridade não foram estabelecidas. O uso de Lucentis^® em crianças e adolescentes, não é recomendado.

Seringa preenchida / Sem seringa / Com seringa

Assim como qualquer medicamento, pacientes tratados com Lucentis^® podem experimentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser graves e necessitam de atenção médica imediata:

• Sinais de inflamação ou infecção no olho como vermelhidão do olho, dor no olho, sensibilidade à luz e/ou alterações na visão;
• Ver flashes de luz com moscas volantes (vendo pontos ou teias de aranha), progredindo para uma perda de visão ou visão borrada;
• Sinais de acidente vascular cerebral (“derrame”), como fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade para falar ou entender. Se você apresentar qualquer um destes sinais, procure o hospital mais próximo, pois cuidados médicos serão necessários imediatamente.

Se você apresentar algum destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.

As seguintes reações adversas no olho são muito comuns:

Estas reações adversas podem afetar mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento

• Inflamação do olho, sangramento do olho, alteração visual, dor no olho, visão de pontos ou teias de aranha (moscas volantes), vermelhidão nos olhos, irritação do olho, sensação de cisco no olho, aumento do lacrimejamento, inflamação ou infecção das bordas palpebrais, olho seco, vermelhidão ou coceira no olho, aumento da pressão intraocular.

Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.

As seguintes reações adversas no olho são comuns:

Estas reações adversas podem afetar entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento

• Visão de flashes de luz com moscas volantes e sombras progredindo para uma perda de visão, diminuição da nitidez da visão ou visão borrada, uveíte, irite, iridociclite, catarata, desepitelização (abrasão) da córnea (parte da frente do olho, que fica sobre a íris, parte colorida do olho), inflamação da córnea, sangramento do olho ou no local da injeção, secreção purulenta com vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensibilidade à luz, desconforto no olho, inchaço palpebral e dor na pálpebra.

Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.

As seguintes reações adversas no olho são incomuns

Estas reações adversas podem afetar entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento

• Cegueira, secreção purulenta dentro do olho, dor ou irritação no local da injeção, sensação estranha no olho, irritação da pálpebra, acúmulo de sangue dentro do olho, infecção ou inflamação no interior do olho.

Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico imediatamente.

Outras reações adversas não visuais

• Dor de garganta, congestão nasal, corrimento nasal, dor de cabeça e dor nas articulações (artralgia) são muito comuns;
• Acidente vascular cerebral, gripe, infecção do trato urinário, anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos, onde você pode apresentar cansaço, falta de ar, tonturas e pele pálida), ansiedade, tosse, náusea, reações alérgicas (rash, urticária, coceira, vermelhidão da pele) são comuns;

Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.

Se você notar alguma reação adversa não listada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma Nova Indicação Terapêutica no País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Exclusivo Com seringa / Sem seringa

Bebês prematuros

• Os efeitos colaterais observados em bebês nascidos prematuramente com Retinopatia da Prematuridade foram semelhantes aos observados em adultos. O perfil de segurança em longo prazo em prematuros ainda não foi estabelecido.

Solução para injeção 10 mg/mL

Seringa preenchida (PFS)

• Embalagem com 1 seringa preenchida.

Via intravítrea.

Uso adulto.

Sem seringa

• Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução e uma agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco.

Via intravítrea.

Uso adulto e pediátrico.

Com seringa

• Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução e uma agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco, uma agulha para injeção intravítrea e uma seringa para retirada do conteúdo do frasco e para injeção intravítrea ou embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução e, uma agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco.

Via intravítrea.

Uso adulto e pediátrico.

Seringa preenchida

Cada seringa preenchida contém:

1,65 mg de ranibizumabe em 0,165 mL de solução.

Excipientes: alfa, alfa-trealose di-hidratada, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 20, água para injetáveis.

Sem seringa / Com seringa

Cada frasco-ampola contém:

2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução.

Excipientes: alfa, alfa-trealose di-hidratada, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 20, água para injetáveis.

Casos de superdose acidental foram relatados nos estudos clínicos da forma úmida da DMRI e após a comercialização.

As reações adversas mais frequentemente associadas com estes casos relatados foram aumento da pressão intraocular e dor no olho. Se ocorrer superdose, a pressão intraocular deve ser monitorada e tratada, caso seja considerado necessário pelo médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico se você está tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos comprados sem receita.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Armazenar o produto em refrigerador (entre 2 e 8 °C). Não congele.

Mantenha o frasco-ampola dentro da caixa para proteger da luz.

Não use se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de violação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Lucentis^® é uma solução límpida a levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0068.1056

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ:56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Exclusivo Seringa preenchida
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG
Langenargen, Alemanha
Ou
S.A. Alcon Couvreur N.V.,
Puurs, Bélgica (vide cartucho)
Embalado por:
Novartis Pharma Stein AG
Stein, Suíça
Ou
S.A.Alcon Couvreur N.V.,
Puurs, Bélgica (vide cartucho)

Exclusivo Sem seringa / Com seringa
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG
Stein, Suíça

^® = Marca registrada de Genentech, Inc.

Venda sob prescrição médica.