Loxonin Flex 100mg, caixa com 350 adesivos transdérmicos
Daiichi-SankyoLoxonin Flex 100mg, caixa com 350 adesivos transdérmicos
Daiichi-SankyoDose
Quantidade na embalagem
Forma Farmacêutica
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Não pode ser partido
Temperatura ambiente
Bula do Loxonin Flex
Loxonin® Flex é indicado para o tratamento local de inflamações e dores em processos inflamatórios musculoesqueléticos e em condições pós-traumáticas.
Loxonin® Flex alivia a dor no local da inflamação e do trauma (ação analgésica e antiinflamatória).
Loxonin® Flex foi desenvolvido para uso externo. Retire a película protetora do adesivo conforme instruções abaixo e aplique a superfície adesiva na área afetada.
- Descole a parte central da película transparente.
- Aplique o adesivo no local afetado e, em seguida, retire as abas laterais da película para colar o restante do adesivo.
Após retirar o adesivo do envelope, mantenha a embalagem fechada corretamente pressionando um lado do fecho contra o outro.
Posologia do Loxonin Flex
Aplicar o adesivo na área afetada uma vez ao dia, preferencialmente após o banho para evitar o descolamento. A pele deve estar bem seca. O adesivo deverá ser trocado a cada 24 horas.
Se você se esquecer de aplicar Loxonin® Flex, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Caso o adesivo descole, aplique um novo adesivo e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Loxonin® Flex deve ser utilizado com cautela em pacientes com asma brônquica.
O tratamento com Loxonin® Flex é sintomático, portanto, a causa da dor e da inflamação não é tratada. Loxonin® Flex pode mascarar os sinais e sintomas de doenças infecciosas.
Idosos
Deve-se observar as condições da pele no local de aplicação de Loxonin® Flex. Não utilize Loxonin® Flex caso a pele não esteja saudável.
Crianças e adolescentes
A experiência com uso pediátrico é limitada, portanto, a segurança de Loxonin® Flex em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
Não utilize Loxonin® Flex em áreas da pele com ferimentos ou em mucosas.
Não utilize Loxonin® Flex em áreas com dermatite ou erupção cutânea.
Gravidez
Loxonin® Flex não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Tontura e sonolência
Não há dados disponíveis relacionados aos efeitos na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Choque anafilático (reação alérgica grave caracterizada por pressão baixa, urticária, inchaço na garganta, falta de ar, etc.) pode ser observado com o uso de Loxonin® Flex. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Caso alguma anormalidade seja observada, o uso deste medicamento deve ser suspenso imediatamente e o médico deve ser procurado.
Em estudo clínico, as seguintes reações adversas foram observadas com o uso de Loxonin® Flex:
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes): dor de cabeça, vermelhidão no local de aplicação.
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes): paladar alterado, dor no abdômen superior, coceira no local da aplicação, dor no local de aplicação, intolerância ao medicamento, pressão baixa.
As seguintes reações adversas também foram observadas com o uso de Loxonin® Flex:
- Incidência entre 0,5% a 3% dos pacientes: prurido (coceira), eritema (vermelhidão), dermatite de contato (alergia de pele após contato com alguma substância), exantema (erupção na pele).
- Incidência menor que 0,5% dos pacientes: hemorragia subcutânea (sangramento sob a pele), irritação da pele, escurecimento da pele, desconforto estomacal, dor no abdômen superior, diarreia, fezes amolecidas, elevação de enzimas hepáticas (AST, ALT, γ-GTP), edema (acúmulo anormal de líquido).
- Frequência desconhecida: bolhas, inchaço e choque anafilático (reação alérgica caracterizada por pressão baixa, urticária, inchaço na garganta, falta de ar, etc.).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Adesivos transdérmicos
Loxonin® Flex é apresentado em envelope “abre-fecha” contendo 3 ou 7 adesivos de 100 mg cada.
Uso tópico.
Uso adulto.
Cada adesivo contém:
Loxoprofeno sódico diidratado (equivalente a 100 mg de loxoprofeno sódico) | 113,4 mg |
Excipientes q.s.p | 1 g |
Excipientes: copolímero em bloco de estireno, isopreno e estireno, poli-isobutileno, dióxido de silício, ésteres glicerílicos de rosina hidrogenados, butil-hidroxitolueno, ácido fosfórico, l-mentol, parafina líquida.
A superdosagem de Loxonin® Flex é improvável considerando a natureza do produto. Não há dados disponíveis sobre superdosagem, no entanto, podem ocorrer reações adversas mais intensas. Não há antídoto para o loxoprofeno sódico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Uma vez que a absorção do loxoprofeno sódico em formulação tópica é muito baixa, não é esperado que Loxonin® Flex interaja com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Resultados de Eficácia
A eficácia clínica de Loxoprofeno Sódico foi avaliada em um grande número de estudos abertos, duplo-cegos.
Em seis estudos comparativos duplo-cegos e sete simples-cego, de um total de 1763 casos, foram analisados os resultados de 1593 sujeitos e excluídos 170 casos (31 casos por não cumprirem os critérios de inclusão, 47 casos por violação de administração, 51 casos por falta de adesão ao tratamento e às visitas, 21 casos de interrupção da administração (eventos adversos = 16, melhora = 1, interrupção por complicação da doença = 1 e sintomas acidentais = 1) e 20 casos somente de avaliação dos efeitos antipiréticos). Dos casos em condições de análise, a avaliação de eficácia foi realizada em 1484 sujeitos, sendo 699 nos estudos duplocegos comparativos e 785 nos estudos simples-cego. Acrescentando-se a estes estudos, os resultados obtidos com o uso do loxoprofeno como tratamento complementar às infecções/inflamações das vias aéreas superiores em 352 sujeitos, obtêm-se um total de 1836 sujeitos estudados. A resposta clínica observada com o uso do Loxoprofeno Sódico nos vários processos que se acompanhavam de dor e inflamação foi muito boa em comparação com outros anti-inflamatórios não esteróides (ácido mefenâmico).
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
O Loxoprofeno Sódico é um anti-inflamatório não esteróide do grupo do ácido fenilpropiônico, com potente ação analgésica periférica, ação anti-inflamatória e antitérmica. Diferente de outros anti-inflamatórios não esteroidais o Loxoprofeno Sódico é uma pró-droga. Em estudos pré-clínicos seus efeitos se mostraram superiores aos de outros medicamentos da mesma classe como cetoprofeno, naproxeno e indometacina. O mecanismo de ação anti-inflamatória foi demonstrado pela redução da biossíntese das prostaglandinas por inibição da cicloxigenase. Após administração oral, o Loxoprofeno Sódico é absorvido pelo trato gastrintestinal na sua forma não modificada e rapidamente convertido em seu metabólito ativo, um derivado alcoólico na forma “trans”, que inibe a biossíntese das prostaglandinas.
Farmacocinética
Absorção e metabolismo
Quando Loxoprofeno Sódico foi administrado por via oral a 16 adultos saudáveis numa dose única de 60 mg, foi rapidamente absorvido e encontrado na circulação sangüínea, não somente como loxoprofeno (forma inalterada), mas também como seu metabólito ativo (forma trans-OH). Em um estudo de exodontia, 41% dos pacientes apresentaram início da ação analgésica em até os primeiros 15 minutos da administração do medicamento.
Em outro estudo em cirurgia e trauma, cerca de 20% dos pacientes já apresentavam analgesia após 15 minutos da administração de Loxoprofeno Sódico. O nível sangüíneo de loxoprofeno (forma inalterada) e seus metabólitos atingem os níveis máximos em 30 e 50 minutos após administração, respectivamente, e o tempo de meia-vida de ambos é de aproximadamente 1 hora e 15 minutos.
Biotransformação
Em um estudo de inibição metabólica com microssomos de fígado humano in vitro, o Loxoprofeno Sódico não afetou o metabolismo de vários fármacos metabolizados pelo sistema citocromo P450, mesmo com uma concentração aproximadamente dez vezes superior ao seu pico de concentração plasmática (200 mM).
Distribuição
As velocidades de distribuição e eliminação são constantes. O índice de ligação às proteínas plasmáticas, determinado em humanos (cinco adultos, dose de 60 mg) uma hora após a administração foi de 97,0% para o loxoprofeno e 92,8% para o composto trans-OH. A ASC do loxoprofeno é de 6,70 ± 0,26 mg.h/ml e do composto trans-OH é de 2,02 ± 0,05 mg.h/ml.
Excreção
Loxoprofeno Sódico é rapidamente excretado na urina. Cerca de 50% da dose é excretada como conjugado glucuronato de loxoprofeno e como composto trans-OH, oito horas após a administração.
Loxonin® Flex deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Após aberto pela primeira vez, manter o envelope bem fechado. Os adesivos são válidos por 3 meses após a abertura do envelope.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Loxonin® Flex é um adesivo flexível de aplicação tópica de cor bege coberto por uma película plástica transparente protetora, com um leve odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.0454.0188
Farm. Resp.:
Dr. Pedro de Freitas Fiorante
CRF-SP nº 76.376
Fabricado por:
Lead Chemical Company Ltd.
Toyama, Japão
Importado e embalado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 Alphaville – Barueri – SP
CNPJ 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira
SAC
08000-556596
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Especificações sobre o Loxonin Flex
Caracteristicas Principais
Fabricante:
Daiichi-Sankyo
Tipo do Medicamento:
Novo
Necessita de Receita:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Principio Ativo:
Categoria do Medicamento:
Classe Terapêutica:
Especialidades:
Reumatologia
Preço Máximo ao Consumidor:
PMC/SP R$ 5.832,73
Preço de Fábrica:
PF/SP R$ 4.377,91
Registro no Ministério da Saúde:
1045401880066
Código de Barras:
7897411603202
Temperatura de Armazenamento:
Temperatura ambiente
Produto Refrigerado:
Este produto não precisa ser refrigerado
Doenças Relacionadas:
Bula do Paciente:
Bula do Profissional:
Modo de Uso:
Uso transdérmico
Pode partir:
Esta apresentação não pode ser partida
LOXONIN FLEX É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
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Dose | 100mg | 100mg | 100mg | 100mg | 100mg |
Forma Farmacêutica | Adesivo transdérmico | Adesivo transdérmico | Adesivo transdérmico | Adesivo transdérmico | Adesivo transdérmico |
Quantidade na embalagem | 7 Unidades | 3 Unidades | 20 Unidades | 50 Unidades | 350 Unidades |
Modo de uso | Uso transdérmico | Uso transdérmico | Uso transdérmico | Uso transdérmico | Uso transdérmico |
Substância ativa | Loxoprofeno Sódico | Loxoprofeno Sódico | Loxoprofeno Sódico | Loxoprofeno Sódico | Loxoprofeno Sódico |
Preço Máximo ao Consumidor/SP | R$ 119,83 | R$ 83,90 | R$ 2.333,10 | R$ 4.082,90 | R$ 5.832,73 |
Preço de Fábrica/SP | R$ 89,94 | R$ 62,97 | R$ 1.751,17 | R$ 3.064,53 | R$ 4.377,91 |
Tipo do Medicamento | Novo | Novo | Novo | Novo | Novo |
Pode partir? | Este medicamento não pode ser partido | Este medicamento não pode ser partido | Este medicamento não pode ser partido | Este medicamento não pode ser partido | Este medicamento não pode ser partido |
Registro Anvisa | 1045401880023 | 1045401880015 | 1045401880041 | 1045401880058 | 1045401880066 |
Precisa de receita | Sim, precisa receita | Sim, precisa receita | Sim, precisa receita | Sim, precisa receita | Sim, precisa receita |
Tipo da Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Código de Barras | 7897411603141 | 7897411603158 | 7897411603196 | 7897411603189 | 7897411603202 |
Novalgina Comprimido 1g, caixa com 10 comprimidos efervescentes
Sanofi Consumer Healthcare
Dipirona Monoidratada
Novalgina Comprimido 500mg, caixa com 30 comprimidos
Sanofi Consumer Healthcare
Dipirona Monoidratada
Novalgina Comprimido 500mg, blíster com 4 comprimidos
Sanofi Consumer Healthcare
Dipirona Monoidratada
Novalgina Comprimido 500mg, blíster com 10 comprimidos
Sanofi Consumer Healthcare
Dipirona Monoidratada
Novalgina Comprimido 1g, envelope com 2 comprimidos efervescentes
Sanofi Consumer Healthcare
Dipirona Monoidratada
Novalgina Comprimido 500mg, caixa com 10 comprimidos
Sanofi Consumer Healthcare
Dipirona Monoidratada
Novalgina Comprimido 500mg, blíster com 4 comprimidos
Sanofi Consumer Healthcare
Dipirona Monoidratada
Novalgina Comprimido 500mg, blíster com 4 comprimidos
Sanofi Consumer Healthcare
Dipirona Monoidratada
Novalgina Comprimido 500mg, blíster com 4 comprimidos
Sanofi Consumer Healthcare
Dipirona Monoidratada
Novalgina Comprimido 500mg, blíster com 10 comprimidos
Sanofi Consumer Healthcare
Dipirona Monoidratada
Novalgina Comprimido 500mg, blíster com 10 comprimidos
Sanofi Consumer Healthcare
Dipirona Monoidratada
Novalgina Comprimido 500mg, blíster com 10 comprimidos
Sanofi Consumer Healthcare
Dipirona Monoidratada
Novalgina Comprimido 1g, envelope com 2 comprimidos efervescentes
Sanofi Consumer Healthcare
Dipirona Monoidratada
Novalgina Comprimido 500mg, blíster com 10 comprimidos
Sanofi Consumer Healthcare
Dipirona Monoidratada
Novalgina Comprimido 500mg, blíster com 4 comprimidos
Sanofi Consumer Healthcare
Dipirona Monoidratada
Novalgina Comprimido 500mg, caixa com 30 comprimidos
Sanofi Consumer Healthcare
Dipirona Monoidratada