Bula do Losartec

Losartec (losartana potássica) está indicado como anti-hipertensivo.

Losartec é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a losartana potássica ou a qualquer outro componente da fórmula.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Avise seu médico se você tiver qualquer doença no fígado, rins ou insuficiência cardíaca.

A dose usual de início e de manutenção é de 50 mg (2 comprimidos de 25 mg), uma vez ao dia, para a maioria dos pacientes. O máximo efeito anti-hipertensivo é obtido 3-6 semanas após início da terapia.

Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100mg, uma vez ao dia.

Para pacientes com depleção do volume intravascular, como exemplo, pacientes tratados com altas doses de diuréticos, deve-se considerar uma dose de 25mg, uma vez ao dia. Ver item "precauções".

Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes idosos ou para pacientes com disfunção renal,incluindo pacientes sob diálise. Deve ser considerada a utilização de uma dose mais baixa para pacientes com história de disfunção hepática. 

Losartec pode ser administrado com outros anti-hipertensivos e com ou sem alimentos.

Conduta na gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, visto que o uso de Losartec está contraindicado durante a gravidez e/ou amamentação. Informar ao médico se está amamentando.

Quando houver confirmação de gravidez deve-se descontinuar imediatamente o tratamento. Em casos de lactantes é indicado descontinuar a amamentação ou o tratamento com Losartec®, levando-se em consideração a importância da medicação para a mãe.

Pacientes idosos

Losartec pode ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções e contraindicações comuns ao produto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: hipersensibilidade, inchaço da face, lábios e/ou língua, tontura, erupção cutânea, mal-estar, fraqueza, dor abdominal, inchaço, dor no peito, náusea, faringite, diarréia, dor de cabeça, insônia, cãibras, congestão nasal.

Estes efeitos, em geral, foram leves, não sendo necessário interromper o tratamento. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos 25 mg

Caixas com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido contém:

Losartana potássica (equivalente a 25 mg de losartana base) - 27,25mg.

Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, azul de indigotina, laca de alumínio,amarelo de quinolina e laca de alumínio.

Os dados disponíveis relativos à superdosagem em seres humanos são limitados. As manifestações mais prováveis de superdosagem seriam hipotensão e taquicardia; bradicardia poderá ocorrer por estimulação do parassimpático (vagal). Se houver hipotensão sintomática, deve ser corrigida com o tratamento de suporte.

Nem losartana potássica, nem o metabólito ativo podem ser removidos da circulação por hemodiálise.

Nos estudos clínicos de farmacocinética realizados com hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina, fenobarbital, cetoconazol e eritromicina, não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. Houve relatos de redução dos níveis do metabólito ativo pela rifampicina e pelo fluconazol. Não foram avaliadas as consequências clínicas dessas interações.

A exemplo do que ocorre com outros fármacos que bloqueiam a angiotensina II ou os seus efeitos, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona, triantereno e amilorida), suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima) pode resultar em aumento do potássio sérico.

A exemplo de outros fármacos que afetam a excreção de sódio, a excreção de lítio pode ser reduzida. Por isso, deve-se monitorar com cautela os níveis séricos do lítio, caso sais de lítio sejam administrados concomitantemente a antagonistas de receptores de angiotensina II.

Os fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo os inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores da COX-2), podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Por isso, o efeito anti-hipertensivo de antagonistas de receptores da angiotensina II ou inibidores da ECA pode ser atenuado pelos AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2.

Para alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes idosos ou hipovolêmicos, incluindo aqueles em terapia diurética) que estão em tratamento com fármacos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da COX-2, a administração concomitante de antagonistas de receptores da angiotensina II ou inibidores da ECA pode resultar em maior deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda. Esses efeitos são usualmente reversíveis, portanto, a combinação deve ser administrada com cautela a pacientes com comprometimento da função renal.

Dado do estudo clínico demonstrou que o bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas de receptor da angiotensina II ou alisquireno está associado com uma frequência maior de reações adversas tais como hipotensão, hipercalemia e diminuição da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) comparado com o uso de apenas um agente que atua no sistema renina-angiotensina-aldosterona.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), proteger da luz e umidade.

Prazo de validade 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

M.S. 1.0155.0200

Farm. Resp:
Regina H. V. S. Marques / CRF-SP nº 6394

Marjan Indústria e Comércio Ltda
Rua Gibraltar,165 • Santo Amaro - São Paulo / SP
CEP: 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81• Indústria Brasileira

Sac 0800 – 55 45 45

Venda sob prescrição médica.

Nº do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: Vide Cartucho.