Bula do Lonadial

Lonadial 2 ou 4 mmol/L de potássio é uma solução de diálise para a hemodiálise veno-venosa contínua ou hemodiafiltração (CVVHD ou pós-CVVHDF) durante uso de anticoagulante citrato com 4% de citrato de sódio com substituição de cálcio em paralelo.

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

Após preparação obrigatória de Lonadial, não utilizar a solução se houver qualquer intolerância aos componentes presentes na fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado sem preparação prévia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Lonadial é apresentado sob a forma de líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis a olho nu.

Após a sua preparação, esta solução deve ser utilizada em condições assépticas apenas por profissionais médicos especializados em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) ou pós-CVVHD.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais médicos especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

O Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexahidratado + Glicose Monohidratada deve ser utilizado apenas com uma máquina de diálise destinada à aplicação da solução em CVVHD ou pós-CVVHDF.

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexahidratado + Glicose Monohidratada não deve ser administrado por via intravenosa ou no circuito extracorpóreo.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Monitoramento

O status hemodinâmico do paciente, o balanço hídrico, o nível de glicose, o eletrólito e o equilíbrio ácido-base devem ser monitorados de perto antes e durante o tratamento.

Como o Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexahidratado + Glicose Monohidratada 4 mmol/L de potássio é uma solução que contém uma quantidade maior de potássio, a hipercalcemia pode ocorrer de forma transitória após o início do tratamento. Nesse caso, diminua a taxa de infusão ou mude para um fluido com uma concentração mais baixa de potássio e confirme se a concentração desejada de potássio foi atingida. Se a hipercalemia não resolver, a administração deve ser interrompida imediatamente.

Um tratamento eficaz com CVVHD / pós-CVVHDF pode causar hipofosfatemia. O nível sérico de fosfato deve, portanto, ser monitorado antes e durante o tratamento e o fosfato deve ser substituído, se necessário.

Na porta de infusão de cálcio, um trombo branco pode se formar. As linhas de sangue devem ser verificadas regularmente.

Desequilíbrio eletrolítico

Como o Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexahidratado + Glicose Monohidratada contém sódio reduzido e não contém cálcio, é importante configurar corretamente a infusão de citrato de sódio e cálcio. A configuração correta deve ser confirmada medindo a queda induzida por citrato da concentração de cálcio ionizado no circuito extracorpóreo o mais tardar 20 a 30 minutos após o início do tratamento.

O citrato de sódio a 4% é uma solução hipernatrêmica e pode levar a um balanço positivo de sódio quando infundido nos volumes recomendados. Na CVVHD, a maior parte do sódio será perdida no efluente do dialisado se for utilizada uma solução de dialisato / hiponatrêmico como Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexahidratado + Glicose Monohidratada. No entanto, é essencial monitorar de perto a concentração de sódio.

Como o citrato quela o cálcio e o magnésio, que são assim eliminados com o efluente, isso pode causar hipocalcemia e / ou hipomagnesemia. A infusão de cálcio para compensação de perdas é prática padrão e a suplementação com magnésio também pode ser necessária.

A hipocalcemia sistêmica (cálcio ionizado baixo) pode resultar de dois mecanismos diferentes

• Compensação insuficiente da perda de cálcio pelo processo de diálise com citrato através do filtro (cálcio ionizado baixo e cálcio total baixo), o que requer o ajuste da vazão da solução de cálcio para suplementação;
• Acumulação de citrato como um resultado de uma eliminação deficiente de citrato no processo de diálise ou um mau metabolismo no fígado e músculos (alta proporção de cálcio total de cálcio ionizado) que requer interruptor parcial ou completa de citrato para outro regime de anticoagulação ou combinado redução ou interrupção da taxa de fluxo de citrato e aumento da taxa de fluxo de dialisato para aumentar a remoção de citrato.

Acumulação de taxa devido a falha metabólica

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexahidratado + Glicose Monohidratada contém uma concentração reduzida de bicarbonato em comparação com outros fluidos de diálise. Como o citrato é metabolizado para o bicarbonato, é necessária atenção especial em pacientes com metabolismo prejudicado do citrato, por exemplo, insuficiência hepática grave, choque séptico ou cardiogênico com hipoperfusão tecidual. O metabolismo do citrato pode ser acentuadamente reduzido e os pacientes expostos ao acúmulo de citrato. Se o citrato for aplicado nesses pacientes, recomenda-se o monitoramento mais frequente do acúmulo de citrato.

Por favor, consultar a Instrução de Uso da solução de citrato.

Acidose metabólica

O citrato pode se acumular se o fígado e os músculos esqueléticos falharem em fornecer um metabolismo adequado do ácido cítrico, que pode ocorrer em cirrose hepática, insuficiência hepática aguda ou choque séptico. Nestes casos, o ácido cítrico acumula e resulta em acidose metabólica. Nesses pacientes, o gap aniônico clássico também aumenta, refletindo o aumento do citrato ionizado. Na maioria das circunstâncias, o lactato também se acumula, o que é um indicador de um risco aumentado de acúmulo de citrato.

A acidose metabólica como resultado de uma falha no metabolismo do ácido cítrico pode ser diagnosticada precocemente pelo monitoramento metabólico de rotina e corrigida pela interrupção da infusão de citrato e pelo ajuste do fluxo de reposição.

Alcalose metabólica

Alguns pacientes requerem e toleram altastaxas de infusão de citrato para manter os níveis de cálcio ionizado no circuito extracorpóreo dentro da faixa desejada. O citrato gera ácido carbônico e a terapia pode resultar ou contribuir para a alcalose metabólica.

Isso pode ser gerenciado reduzindo a taxa de fluxo sanguíneo, permitindo assim uma diminuição na taxa de infusão de citrato no paciente. A alcalose metabólica também pode ser gerenciada aumentando a taxa de fluxo de dialisato, que também mantém a dose de TRRC e infundindo 0,9% de pós-filtro de cloreto de sódio a 0,9%. O acúmulo de citrato com alcalose metabólica e hipocalcemia também pode ocorrer se o paciente tem recebido um grande volume de citrato contendo produtos derivados do sangue e dose TRRC é muito baixa, ou se o hemofiltro estiver entupido (permeabilidade reduzida filtro) e as necessidades a serem trocados. Na última situação, não é mais uma opção para corrigir a alcalose metabólica apenas através do aumento do fluxo de dialisato.

População pediátrica

O uso de soluções Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexahidratado + Glicose Monohidratada nos procedimentos com anticoagulante citrato CVVHD ou pós-CVVHDF é aplicável com as informações de dosagem acima mencionadas em crianças.

Fertilidade, gravidez e lactação

A gravidez e lactação

Gravidez: categoria C.

Não existem dados clínicos documentados sobre a utilização de Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexahidratado + Glicose Monohidratada durante a gravidez e o aleitamento.

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexahidratado + Glicose Monohidratada só deve ser administrado a mulheres grávidas e lactentes se for claramente necessário.

Fertilidade

Não se preveem efeitos na fertilidade, uma vez que sódio, potássio, magnésio, cloreto, bicarbonato e glicose são constituintes normais do corpo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Não há relatos de alterações das capacidades mentais pelo uso de Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexahidratado + Glicose Monohidratada.

Não administrar Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexahidratado + Glicose Monohidratada se este apresentar a embalagem danificada.

Os seguintes efeitos colaterais potenciais podem ser previstos:

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Solução para hemodiálise 2 mmol/L e 4 mmol/L

• Bolsa plástica incolor de 5000 mL com 2 mmol/L de potássio em sistema fechado. Caixa com 2 bolsas.
• Bolsa plástica incolor de 5000 mL com 4 mmol/L de potássio em sistema fechado. Caixa com 2 bolsas.

Lonadial é uma solução de diálise estéril acondicionada em bolsa plástica bipartida de polipropileno transparente com 5000 mL, sendo 250 mL de solução contendo cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexahidratado e glicose (solução A) e 4750 mL de solução contendo cloreto de sódio e bicarbonato de sódio (solução B). A solução pronta para uso é obtida através da mistura das duas câmaras imediatamente antes da aplicação.

A película protetora da bolsa é composta de tereftalato de polietileno, poliamida e poliolefina.

Cada bolsa bipartida é coberta por uma película protetora e contém um conector HF, um conector Luer-lock e uma porta de injeção.

Uso via máquina de hemodiálise.

Uso individualizado.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 kg.

Uso restrito em hemodiálise e hemodiafiltração.

Antes da reconstituição

A solução A (250 mL solução ácida) contém:

A (solução B) (4750 mL; solução básica) contém:

Após a reconstituição

 A solução pronta para uso (Mistura da Solução A + B - 5000 mL) contém:

 Excipientes: água para injetáveis, ácido clorídrico 25% e dióxido de carbono.

A volemia e o equilíbrio eletrolítico do sangue do paciente serão cuidadosamente monitorados, deste modo, é improvável que a taxa de fluxo de solução dialisante seja excessiva.

No caso de sobredosagem, o médico especialista deverá tomar as medidas corretivas necessárias e ajustar a dose (fluxo).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos. Isto se deve à redução potencial da concentração sanguínea de alguns destes medicamentos durante o procedimento de hemodiálise. O seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no uso da medicação.

Se receber tratamento com medicamentos digitálicos devido à problemas cardíacos, a alteração da concentração de eletrólitos no sangue poderá levar a sintomas de sobrecarga digitálica. Isto acontece especialmente se o nível de digitálicos no sangue for superior ao normalmente previsto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A eficácia do tratamento de hemofiltração é determinada, principalmente, pelo volume trocado, que depende da duração do tratamento e do fluxo de solução prescrito na Terapia de Substituição Renal Contínua (TRSC) aplicada intravenosa. A eficácia das TRSCs está relacionada à remoção de solutos sanguíneos em pacientes com filtração glomerular diminuída ou ausente. No entanto, como esses solutos sanguíneos têm pesos moleculares diferentes, fatores como a porosidade e hidrofobicidade das membranas do filtro e as taxas de fluxo extracorpóreo determinam o CRRT que é o sistema de filtração mais eficaz (Clark WR, Ronco C. CRRT efficiency and efficacy in relation to solute size. Kidney Int Suppl. 1999).

É preciso estar ciente dos prós e contras das diferentes Terapias de Substituição Renal (TSR) e adaptá-las com base nas necessidades individuais e potencialmente alteráveis de seus pacientes. Além das características individuais do paciente, a experiência e os recursos disponíveis também podem ser um determinante importante da escolha final (KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury [Internet]. 2012.).

A eficácia de um tratamento de hemodiálise depende da solução utilizada na TRSC. Consequentemente, a eficácia da hemodiafiltração (HDF) como uma modalidade de TRS combinando convecção e difusão como princípios básicos, depende dos fatores relevantes para hemofiltração e hemodiálise. Esses dois componentes da dose são praticamente aditivos em CVVHDF.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Solução para hemodiálise.
Código ATC: B05ZA.

Os princípios básicos de hemodiálise

Durante a hemodiálise contínua, a água e os solutos, como toxinas urêmicas, são removidos do sangue por difusão e ultrafiltração. O processo de diálise faz com que as moléculas se movam através da membrana semipermeável da diálise. Como resultado, alguns resíduos e eletrólitos no sangue se deslocam do lado sanguíneo da membrana para a solução de dialisato e algumas moléculas se movem do lado do dialisato da membrana para o sangue.

Princípios básicos da hemodiafiltração pós-diluição

A hemodiafiltração contínua combina as vantagens da remoção difusa de toxinas, como na hemodiálise, com remoção convectiva de soluto. O sangue é dialisado contra um fluido de diálise e, paralelamente, o sangue é filtrado sobre a membrana semipermeável do filtro de diálise/diálise. Isso gera um filtrado contendo toxinas urêmicas que são descartadas no saco de lixo e o volume apropriado é substituído pela infusão de uma solução de substituição depois ou na frente do dialisador (pós e pré-diluição).

As técnicas de purificação extracorpórea do sangue geralmente requerem anticoagulação para evitar a coagulação no circuito extracorpóreo. Dependendo do status do paciente e da terapia de purificação extracorpórea pretendida, o médico prescritor pode ter decidido aplicar a anticoagulação regional por citrato. Neste caso, o citrato é infundido no sangue retirado do paciente, onde forma complexos de quelato solúvel com cálcio ionizado e, assim, reduz a concentração de cálcio ionizado livre no sangue que flui através do circuito extracorpóreo.

A solução pronta para uso em hemodiálise é uma solução tamponada com carbonato de hidrogênio para o tratamento de insuficiência renal aguda de qualquer origem em CVVHD e pós-CVVHDF.

Os eletrólitos Na+ , K+ , Mg2+, Cl- e bicarbonato são essenciais para a manutenção e correção de fluidos e homeostase eletrolítica (volume sanguíneo, equilíbrio osmótico, equilíbrio ácido-base).

Do ponto de vista farmacocinético, após a reconstituição, este medicamento é farmacologicamente inativo. Os componentes deste medicamento são constituintes normais do plasma fisiológico e as suas concentrações em soluções destinam-se apenas para restaurar ou normalizar e o ácido-base de plasma e equilíbrio eletrolítico. Não são esperados efeitos tóxicos devido ao uso de Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexahidratado + Glicose Monohidratada 2/4 mmol/L de potássio na dose terapêutica.

Propriedades farmacocinéticas

Os íons sódio, potássio, magnésio e cloreto estão presentes em concentrações semelhantes aos níveis fisiológicos no plasma. A absorção e distribuição dos constituintes do Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexahidratado + Glicose Monohidratada 2 ou 4 mmol/L de potássio é determinada pela condição clínica do paciente, estado metabólico e função renal residual. Todos os ingredientes estão presentes em concentrações fisiológicas. Estudos farmacocinéticos adicionais não são, portanto, considerados relevantes ou aplicáveis neste cenário.

A distribuição de eletrólitos e carbonato de hidrogênio é regulada de acordo com os requisitos, o status metabólico e a função renal residual. No pós -CVVHDF a solução de substituição pode conter substâncias ativas que podem ser metabolizadas. A eliminação de água e eletrólitos depende das necessidades celulares, do status metabólico, da função renal residual e de outras rotas de perdas de fluidos (por exemplo, intestino, pulmão e pele).

Dados de segurança pré-clínica

Os eletrólitos e glicose incluídos são componentes fisiológicos no plasma humano. De acordo com as informações disponíveis e a experiência clínica com essas substâncias utilizadas no tratamento crônico da insuficiência renal ou em unidades de terapia intensiva, não são esperados efeitos tóxicos na dose terapêutica.

Não utilizar se houver turvação, filamentos ou violação do recipiente. Observar contra a luz antes de usar.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.

O produto deve armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Após aberto e/ou posteriormente à preparação, este medicamento deve ser utilizado imediatamente ou armazenado por até 48 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Lonadial é apresentado sob a forma de um líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis a olho nu.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.3223.0111

Responsável Técnico:
Wagner Hirata
CRF-SP nº 23.795

Fabricado por:
Fresenius Medical Care Deutschland GMBH
Frankfurter Strasse 6-8 66606 St. Wendel
Alemanha

Importado por:
Fresenius Medical Care Ltda
CNPJ: 01.440.590/0001-36
Rua Amoreira, 891 – Bairro Roseira
Jaguariúna/SP- CEP: 13917-472

SAC
0800-0123434

Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária.

Uso restrito a hospitais.

Uso sob prescrição médica.