Licitro 1080mg, caixa com 60 comprimidos de liberação prolongada

Você não deve usar Licitro se tiver qualquer uma das condições abaixo:

• Aumento das concentrações de potássio no sangue ou doenças que predisponham ao aumento das concentrações de potássio no sangue, tais como insuficiência renal grave, diabetes mellitus descompensado, desidratação aguda, exercício físico extenuante (em indivíduos sem condicionamento físico), insuficiência da glândula suprarrenal e extensa perda de tecidos (como em pacientes com queimaduras graves);
• Demora ou parada na passagem do comprimido pelo trato gastrointestinal, por sofrer de retardo do esvaziamento do estômago, compressão do esôfago, obstrução intestinal ou por usar medicamentos que lentificam o trânsito gastrointestinal (como os anticolinérgicos);
• Úlcera no estômago ou no intestino;
• Infecção ativa no trato urinário (com ou sem a presença de cálculos renais).

Informe ao seu médico se tiver alguma evidência de sangramento intestinal ou mudança na cor das fezes.

Realize todos os exames solicitados por seu médico e observe com cuidado suas recomendações sobre a dieta, não exagerando no consumo de sal. Não se automedique nem tome qualquer medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Os comprimidos devem ser tomados 3 vezes ao dia, em intervalos de 8/8 horas com um copo cheio de água ou líquidos, preferencialmente em conjunto com as refeições ou em até 30 minutos após as refeições ou lanches.

Tome a medicação apenas como foi prescrita pelo seu médico. Isto é particularmente importante para os pacientes que também tomam diuréticos e digoxina. Informe ao seu médico se tiver dificuldade de engolir o comprimido ou se ele parecer “parar” na garganta.

Nos pacientes com hipocitratúria moderada (> 150 mg/dia de excreção de citrato urinário)

• Licitro deve ser administrado na dose inicial de 30 mEq/dia (10 mEq três vezes ao dia).

Nos pacientes com hipocitratúria grave (< 150 mg/dia de excreção de citrato urinário)

• Licitro deve ser administrado na dose inicial de 60 mEq/dia (20 mEq três vezes ao dia ou 15 mEq quatro vezes ao dia).

A dose máxima de Licitro recomendada é de 100mEq/dia. Doses acima de 100 mEq/dia não foram avaliadas e devem ser evitadas.

O tratamento com Licitro deve ser acompanhado de uma dieta que limite a ingestão de sal e de potássio e estimule a ingestão de líquidos (o volume de urina deve ser de pelo menos 2 litros ao dia). O objetivo do tratamento é prover Licitro na dosagem suficiente para restabelecer o citrato urinário e aumentar o pH urinário para valores entre 6,0 e 7,0.

A liberação do princípio ativo de Licitro (citrato de potássio) promove uma ação que se inicia após 1 hora e persiste por até 12 horas após a administração oral da medicação.

É necessário monitorar o pH e a excreção urinária do citrato tanto no início do tratamento (para determinar a adequação da dose inicial) quanto após qualquer mudança de dose. Adicionalmente, o pH e a excreção urinária de citrato devem ser monitorados a cada 4 meses.

Eletrólitos séricos (potássio, cloro e sódio), bicarbonato, creatinina e hemograma completo devem ser monitorados a cada 4 meses (ou mais frequentemente em pacientes com doença cardíaca, renal ou acidose). O tratamento deve ser descontinuado no caso de aumento das concentrações sanguíneas de potássio, aumento significativo da creatinina sérica ou queda significativa do hematócrito/hemoglobina.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar Licitro no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O Licitro deve ser usado com cautela em pacientes com:

• Mecanismos de excreção de potássio alterados, pois pode ocorrer aumento das concentrações de potássio no sangue e até parada cardíaca. O uso de citrato de potássio monoidratado em pacientes com insuficiência renal crônica ou outra condição que provoque a alteração de excreção de potássio deve ser evitado,
• Distúrbios do equilíbrio ácido-base (doenças que alteram o pH sanguíneo),
• Doenças cardiovasculares, como insuficiência cardíaca ou arritmias, pois esses pacientes são mais suscetíveis aos efeitos fatais associados às alterações de potássio no sangue,
• Doenças no fígado e doenças muito graves.

Em casos de vômitos graves, dor abdominal ou sangramento gastrointestinal, você deve suspender o citrato de potássio monoidratado imediatamente e procurar o médico para afastar o diagnóstico de perfuração ou obstrução intestinal.

Gravidez

Estudos de reprodução em animais não foram realizados com o citrato de potássio monoidratado. Não é recomendado o uso de citrato de potássio monoidratado durante a gravidez.

Amamentação

A quantidade normal de potássio no leite materno é de cerca de 13 mEq/L.

O citrato de potássio monoidratado é excretado no leite, mas não se sabe em qual quantidade e como ele afeta a composição do leite materno. Por essa razão, não é recomendado o seu uso em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico

Não é recomendado o uso de citrato de potássio monoidratado em crianças, pois sua segurança e eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.

Geriatria

Não há particularidades quanto ao uso de citrato de potássio monoidratado na população geriátrica, devendo ser respeitadas as contraindicações e precauções recomendadas para a população adulta.

A frequência das reações adversas ao citrato de potássio monoidratado não foi definida.

As queixas mais comuns são de desconforto abdominal, náuseas, vômitos, diarreia ou redução dos movimentos intestinais. Estes sintomas são consequência da irritação intestinal e podem ser aliviados administrando-se as doses durante as refeições ou lanches, ou pela própria redução da dose.

Alguns pacientes podem expelir as matrizes dos comprimidos intactas nas fezes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Licitro é apresentado em comprimidos de liberação prolongada em:

• Frasco contendo 60 comprimidos de liberação prolongada com 5 mEq.
• Frasco contendo 60 comprimidos de liberação prolongada com 10 mEq.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido de Licitro 5mEq contém:

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, hipromelose e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Licitro 10 mEq contém:

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, hipromelose e estearato de magnésio.

A administração de sais de potássio nas dosagens recomendadas a indivíduos sem condições predisponentes para aumento das concentrações sanguíneas de potássio raramente causa problemas. O uso do medicamento em dose maior que a indicada pode causar elevação das concentrações sanguíneas de potássio, o que pode ocasionar sintomas como fraqueza muscular, náuseas, vômitos, diarreia, palpitações e dor torácica. É importante reconhecer que embora o aumento da concentração sanguínea de potássio possa ser sintomático (com o aparecimento de sintomas como fraqueza muscular), ele é usualmente assintomático e só pode ser percebido pela medição da concentração sanguínea de potássio e por alterações característica ao eletrocardiograma. Manifestações tardias da superdose do medicamento incluem paralisia muscular e choque com parada cardíaca.

O tratamento da superdosagem de potássio inclui a eliminação de alimentos ricos em potássio da dieta; a suspensão de outros medicamentos que alterem as concentrações séricas de potássio e de diuréticos poupadores de potássio.

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, o médico deverá ser contatado urgentemente ou o paciente deverá ser encaminhado ao pronto atendimento mais próximo para receber socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A administração concomitante com outros medicamentos que afetam as concentrações sanguíneas de potássio (como inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores do receptor de angiotensina, alisquireno) ou diuréticos poupadores de potássio (trianterene, espironolactona ou amilorida) pode causar aumento grave das concentrações sanguíneas de potássio, por isto deve ser evitada.

A administração concomitante com medicamentos que lentificam o trânsito gastrointestinal (como anticolinérgicos) pode aumentar a irritação gastrointestinal produzida pelos sais de potássio.

Recomenda-se cautela na administração de citrato de potássio monoidratado a pacientes tratados com digoxina, pois esses pacientes são mais suscetíveis aos efeitos fatais associados à mudanças rápidas das concentrações sanguíneas de potássio.

Testes Laboratoriais

Recomenda-se a monitorização periódica das concentrações sanguíneas de potássio e/ou de sinais de aumento do potássio sanguíneo ao eletrocardiograma, especialmente em pacientes com algum grau de insuficiência renal, insuficiência cardíaca ou acidose metabólica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Preminger e cols. avaliaram os efeitos da terapia com citrato de potássio por via oral em 9 pacientes com acidose tubular renal distal diagnosticados pela resposta anormal a uma sobrecarga oral de cloreto de amônia.

Os pacientes foram estudados durante uma fase controle e após três meses de tratamento com citrato de potássio (60 a 80 mEq ao dia).

O citrato de potássio determinou um aumento significante no pH urinário e no citrato urinário e uma diminuição no cálcio urinário.

A razão de saturação relativa urinária de oxalato de cálcio diminuiu significantemente durante o tratamento.

O citrato de potássio também inibiu a formação de novos cálculos renais; durante um período de tratamento médio de 34 meses, nenhum dos 9 pacientes apresentou novos cálculos, enquanto 39,3 ± 79,7 cálculos por paciente tivessem sido formados durante os 3 anos anteriores ao tratamento.

Esses resultados suportam a vantagem clínica da terapia com citrato de potássio para pacientes com acidose tubular renal distal e nefrolitíase de sais de cálcio recorrente.

Os efeitos prolongados da terapia com citrato de potássio (20 mEq, 3x/dia durante 1 a 4,33 anos) foram examinados em 89 pacientes com nefrolitíase de cálcio hipocitratúrica ou com nefrolitíase por ácido úricos, com ou sem nefrolitíase por cálcio.

A hipocitratúria causada por acidose tubular renal ou por síndrome da diarreia crônica estava associada com outras anormalidades metabólicas, tais como hipercalciúria ou hiperuricosúria, ou ocorria isoladamente.

A terapia com citrato de potássio causou um aumento sustentado no pH e no potássio urinário e restaurou o citrato urinário a valores normais. Não foram observadas alterações substanciais nas concentrações urinárias de ácido úrico, oxalato, sódio e fósforo ou no volume total.

Devido a essas alterações fisiológicas, a solubilidade do ácido úrico aumentou, a saturação urinária de oxalato de cálcio diminuiu e a propensão para a nucleação espontânea do oxalato de cálcio foi reduzida ao normal.

O tratamento com citrato de potássio determinou melhora clínica, uma vez que a formação de cálculos diminuiu em 97,8% dos pacientes, remissão foi obtida em 79,8% e a necessidade de cirurgia para cálculos recém-formados foi eliminada.

Barcelo e cols. randomizaram 57 pacientes com nefrolitíase ativa (2 ou mais cálculos durante os dois anos anteriores ao estudo) e hipocitratúria em dois grupos: um grupo recebendo 30 a 60 mEq de citrato de potássio/dia e outro grupo recebendo placebo.

Em 18 pacientes recebendo citrato de potássio por 3 anos, a formação de cálculos diminuiu significantemente após o tratamento de 1,2 ± 0,6 para 0,1 ± 0,2 por paciente ano (p < 0,0001), em 13 pacientes (72%), a doença ficou em remissão e todos os pacientes demonstraram uma taxa de formação de cálculos reduzida.

Em contrapartida, 20 pacientes recebendo placebo por 3 anos não apresentaram mudança significante na taxa de formação de cálculos (1,1 ± 0,4 para 1,1 ± 0,3 por paciente ano) e em apenas 4 pacientes (20%) a doença ficou em remissão. A taxa de formação de cálculos durante o tratamento com citrato de potássio foi significantemente menor que durante o tratamento com placebo (0,1 ± 0,2 versus 1,1 ± 0,3 por paciente ano, p < 0,001).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Quando o citrato de potássio é administrado por via oral, a metabolização do citrato absorvido produz uma carga alcalina.

A carga alcalina aumenta o pH e as concentrações de citrato urinário.

As alterações induzidas pelo citrato de potássio modificam a urina, tornando-a menos propensa à cristalização dos sais formadores de cálculos (oxalato de cálcio, fosfato de cálcio e ácido úrico).

O citrato aumentado na urina, por se complexar com o cálcio, diminui a atividade iônica do cálcio e, assim, a saturação do oxalato de cálcio.

O citrato também inibe a nucleação espontânea do oxalato de cálcio e do fosfato de cálcio.

O aumento do pH urinário também aumenta a ionização do ácido úrico a ion urato, que é mais solúvel.

O citrato de potássio monoidratado não altera a saturação urinária de fosfato de cálcio porque o efeito da formação aumentada de complexos de citrato com cálcio é contrabalançada pelo aumento da dissociação do fosfato dependente do pH. Os cálculos do fosfato de cálcio são mais estáveis na urina alcalina.

Farmacocinética

O citrato de potássio monoidratado é oxidado no organismo, formando bicarbonato de potássio ou de sódio.

A ação tem início em cerca de 1 hora após a administração oral, persistindo por 12 horas.

Após múltiplas doses, a elevação na excreção de citrato alcança seu pico no 3° dia.

A eliminação é urinária, sendo menos de 5% da droga inalterada.

O aumento na excreção de citrato é diretamente dependente da dosagem de citrato de potássio administrada; o tratamento com uma dose de 60 mEq/dia aumenta o citrato urinário em aproximadamente 400 mg/dia e aumenta o pH urinário em aproximadamente 0,7 unidades.

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Retire o comprimido no momento em que for toma-lo, fechando muito bem o frasco.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 20 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº. 1.2675.0338

Farm. Resp.:
Dr. Francisco Martins da Silva Filho
CRF-SP 23.060

Registrado por:
Nova Quimica Farmaceutica S/A
Av. Ceci, 820 Bairro Tamboré
CEP 06460 – 120 Barueri - SP
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

SAC
0800 026 22 74

Venda sob prescrição médica.