Bula do Lansoprazol + Domperidona

Tratamento da dispepsia funcional associada ou não à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE); no alívio dos sintomas dispépticos relacionados à esofagite, gastrite, úlcera, dismotilidade gastroduodenal e plenitude pós-prandial (pirose, náuseas e empachamento).

Pode ser indicado como tratamento inicial e de manutenção da cicatrização da esofagite de refluxo, ou em casos onde os sintomas não melhoraram adequadamente com o uso isolado do lansoprazol ou da domperidona.

Estudos clínicos realizados com agentes anti-secretores redutores da acidez demonstraram que, tanto nas dosagens de 15 mg de lansoprazol, quanto nas de 30 mg, foram significativamente eficazes no tratamento e manutenção da cicatrização da esofagite de refluxo.

Hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, à domperidona ou a qualquer componente das fórmulas.

Nos casos em que a estimulação da motilidade gástrica possa ser perigosa, por exemplo, na presença de hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração.

A Lanzoprazol + Domperidona é também contra-indicada em pacientes com tumor hipofisiário secretor de prolactina (prolactinoma).

Ingerir os medicamentos, preferencialmente 15 a 30 minutos antes das refeições, ou conforme orientação médica.

As cápsulas de Lanzoprazol + Domperidona devem ser ingeridas inteiras; não abrir ou mastigar as cápsulas.

Posologia do Lanzoprazol + Domperidona

---

De acordo com a orientação médica, inicia-se o tratamento com Lanzoprazol + Domperidona 15 ou Lanzoprazol + Domperidona 30.

Antes do café da manhã

Tomar 1 cápsula de lansoprazol + 1 comprimido de domperidona.

Antes do almoço

Tomar 1 comprimido de domperidona.

Antes do jantar

Tomar 1 comprimido de domperidona.

Lansoprazol

O lansoprazol é metabolizado pelo sistema do citocromo P450. Estudos clínicos mostraram que o lansoprazol, em indivíduos sãos, não apresenta interações clínicas com varfarina, antipirina, indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitoína, prednisona, diazepam ou antiácidos à base de hidróxido de alumínio ou magnésio (não há diferença estatisticamente significante na C _max, quando lansoprazol é administrado uma hora após esses antiácidos).

Quando o lansoprazol é administrado concomitantemente com teofilina, um pequeno aumento (10%) no clearance de teofilina foi observado. Entretanto, devido àpequena magnitude desse efeito, dificilmente esta interação representará preocupação do ponto de vista clínico. Mesmo assim, alguns casos individuais podem necessitar titulação adicional da dose de teofilina, quando lansoprazol for iniciado ou interrompido, para assegurar níveis sangüíneos clinicamente efetivos.

A administração concomitante de lansoprazol e de sucralfato retarda a absorção de lansoprazol e reduz sua biodisponibilidade em aproximadamente 30%. Portanto, lansoprazol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes do sucralfato.

Como o lansoprazol causa inibição profunda e duradoura da secreção ácida gástrica, é teoricamente possível que possa interferir na absorção de fármacos em que o pH gástrico seja um importante determinante da biodisponibilidade (por exemplo, cetoconazol, ésteres da ampicilina, sais de ferro, digoxina).

Domperidona

A administração concomitante de drogas anticolinérgicas pode ser antagônica ao efeito antidispéptico da domperidona.

A biodisponibilidade oral da domperidona é diminuída pela administração prévia de cimetidina ou bicarbonato de sódio.

A principal via metabólica da domperidona é através do CYP3A4. Dados in vitro sugerem que o uso concomitante de drogas que inibem esta enzima de forma significativa pode resultar em níveis plasmáticos elevados de domperidona.

Exemplos de inibidores do CYP3A4 incluem:

• Antifúngicos azólicos;
• Antibióticos macrolídeos;
• Inibidores da protease do HIV;
• Nefazodona.

Teoricamente, como a domperidona tem um efeito gastrocinético, ela pode influenciar na absorção de drogas orais administradas concomitantemente, particularmente aquelas com liberação prolongada ou formulações com comprimidos de liberação entérica. Contudo, em pacientes já estabilizados num tratamento com digoxina ou paracetamol, o uso simultâneo da domperidona não influencia os níveis sangüíneos destes medicamentos.

A domperidona pode também ser associada com:

• Neurolépticos, pois a ação deles não é potencializada;
• Agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, levodopa), cujos efeitos periféricos indesejáveis, como distúrbios digestivos, náuseas e vômitos, são suprimidos sem neutralização das suas propriedades centrais.

Possíveis Interações Medicamentosas entre Lanzoprazol + Domperidona

Avaliação da literatura não mostrou potencial de interações medicamentosas prejudiciais com o uso simultâneo de Lanzoprazol + Domperidona.

Alterações de exames laboratoriais

As seguintes alterações nos parâmetros laboratoriais, evidenciadas com o uso de Lanzoprazol + Domperidona, foram relatadas como eventos adversos:

• Testes da função hepática anormais;
• Transaminase glutamicoxalacética (TGO ou aspartato aminotransferase) aumentada, transaminase glutamicopirúvica (TGP ou alanina aminotransferase) aumentada;
• Creatinina aumentada;
• Fosfatase alcalina aumentada;
• Globulinas aumentadas;
• Gama glutamil transpeptidase (GGTP) aumentada;
• Células brancas aumentadas/diminuídas/anormais;
• Taxa AG anormal;
• Células vermelhas;
• Bilirrubinemia;
• Eosinofilia;
• Hiperlipemia anormais;
• Eletrólitos aumentados/diminuídos;
• Plaquetas aumentadas/diminuídas/anormais;
• Níveis de gastrina aumentados.

Foram relatadas anormalidades laboratoriais isoladas adicionais:

• Nos estudos com placebo controlado;
• Quando a transaminase glutaminocoxalacética (TGO ou aspartato aminotransferase) e a transaminase glutamicopirúvica (TGP ou alanina aminotransferase) foram avaliadas, 0,4% (1/250) dos pacientes sob placebo e 0,3% (2/795) dos pacientes sob lansoprazol apresentaram elevações enzimáticas maiores que 3 vezes o limite superior normal ao final do tratamento. Nenhum destes pacientes relataram icterícia a qualquer momento do estudo.

Dismotilidade Gastroduodenal, Dispepsia Funcional, Empachamento, Esofagite, Gastrite, Náuseas, Pirose, Refluxo Gastroesofágico, Úlcera