Bula do Lacrima Plus

Lacrima^® Plus Solução Oftálmica Estéril é indicado para o alívio temporário da irritação e ardor devido a olhos secos e para o alívio temporário do desconforto devido a pequenas irritações do olho ou a exposição ao vento ou sol.

É recomendado para pacientes sensíveis ao conservante cloreto de benzalcônio.

Lacrima^® Plus Solução Oftálmica Estéril age lubrificando os olhos, aliviando temporariamente a irritação e ardor nos olhos.

Lacrima^® Plus Solução Oftálmica Estéril é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente do produto.

1. Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
2. Retire o lacre de segurança.
3. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
4. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.
5. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.
6. Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.
7. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
8. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Lacrima^® Plus Solução Oftálmica Estéril caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicada no(s) olho(s) afetado(s), sempre que necessário. Se não ocorrer melhora, consulte o seu médico.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você apresentar dor de cabeça, dor nos olhos, alterações na visão, irritação dos olhos, vermelhidão persistente ou caso as condições piorem ou persistam, descontinue o uso e consulte um médico.

Depois de retirar a tampa, se o lacre de segurança estiver solto, o remova antes de usar o produto.

Fertilidade, gravidez e lactação

Fertilidade

Não há dados adequados com relação ao impacto de Lacrima^® Plus Solução Oftálmica Estéril na fertilidade.

Todos os componentes são farmacologicamente inertes ou classificados como não-tóxicos e não-irritantes. Portanto, nenhum efeito sobre a fertilidade é esperado.

Não se conhecem efeitos de Lacrima^® Plus Solução Oftálmica Estéril sobre a fertilidade em machos e fêmeas. A dextrana 70 e a hipromelose são farmacologicamente inertes e não se espera que apresentem qualquer efeito sobre a fertilidade.

Gravidez

Não há dados adequados com relação ao uso de Lacrima^® Plus Solução Oftálmica Estéril em mulheres grávidas.

Todos os componentes são farmacologicamente inertes ou classificados como não-tóxicos e não-irritantes. Portanto, nenhum efeito adverso durante a gravidez é esperado.

Lacrima^® Plus Solução Oftálmica Estéril pode ser usado durante a gravidez.

Lactação

Não há dados adequados com relação ao uso de Lacrima^® Plus Solução Oftálmica Estéril na lactação.

Todos os componentes são farmacologicamente inertes ou classificados como não-tóxicos e não-irritantes. Portanto, nenhum efeito adverso durante a lactação é esperado.

Lacrima^® Plus Solução Oftálmica Estéril pode ser usado durante a amamentação.

Nenhum efeito sobre a amamentação no recém-nascido/crianças está previsto uma vez que a exposição sistêmica da lactante a dextrana 70 e a hipromelose é insignificante. Além disso, ambos os compostos são farmacologicamente inertes. Lacrima^® Plus Solução Oftálmica Estéril pode ser usado durante a amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se sua visão turvar após a instilação, espere até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com Lacrima^® Plus Solução Oftálmica Estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. 

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução oftálmica estéril 1 mg/mL + 3 mg/mL

Frasco plástico conta-gotas contendo 15 mL de solução oftálmica.

Via de administração oftálmica.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL (18 gotas) contém:

1,0 mg de dextrana e 3,0 mg de hipromelose, ou seja, 0,07 mg de dextrana e 0,2 mg de hipromelose por gota.

Veículo constituído de: borato de sódio decaidratado, cloreto de sódio, cloreto de potássio, Polyquad* (poliquaternium – 1) como conservante, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada q.s.p. 1,0 mL.

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

O medicamento Lacrima^® Plus Solução Oftálmica Estéril deve ser armazenado a temperatura ambiente entre 15º e 30ºC. A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Características do medicamento

O medicamento Lacrima^® Plus Solução Oftálmica Estéril é uma solução incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0068.1101

Farm. Resp.:
Flávia Regina Pegorer
CRF-SP N°18.150

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Alcon Brasil Cuidados Com a Saúde Ltda.
São Paulo, SP

SAC
0800-707 7908
sac.brasil@alcon.com

^© 2021 Alcon Inc.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.