Bula do Kozenis

Kozenis comprimidos revestidos é indicado para eliminar certas formas de malária (especificamente Plasmodium vivax) e ajuda a prevenir seu retorno em adultos e crianças pesando acima de 35 Kg. É administrado com outro medicamento (cloroquina), que trata o estágio agudo (no sangue) da malária.

Você deve obter aconselhamento médico sobre quais medicamentos antimaláricos usar. Você deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico se Kozenis comprimidos revestidos é adequado para o tipo de malária a ser tratado e se seus níveis da enzima G6PD são iguais ou maiores que 70%.

Kozenis comprimidos revestidos contém um medicamento chamado tafenoquina. Ele pertence a um grupo de medicamentos chamados antimaláricos. Os antimaláricos podem ser tomados em certas partes do mundo para ajudar a prevenir ou tratar a malária. Esta é uma doença grave que se dissemina por mosquitos infectados.

Kozenis comprimidos revestidos é usado para eliminar certas formas da malária (especificamente por Plasmodium vivax) e ajuda a prevenir que ela volte. É administrado junto com outro medicamento (cloroquina) que trata o estágio agudo (sanguíneo) da malária.

Você deve buscar orientação médica sobre qual medicamento antimalárico tomar. Você deve perguntar ao médico ou farmacêutico se Kozenis comprimidos revestidos é adequado para o tipo de malária a ser tratado.

Não tome Kozenis comprimidos revestidos se você:

• Tiver uma condição chamada deficiência da glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (às vezes conhecida como favismo);
• Não souber o seu status de G6PD ou não tiver feito um exame de sangue para deficiência da G6PD, devido ao risco de anemia hemolítica;
• Souber ou suspeitar que esteja grávida, devido ao risco de anemia hemolítica ao feto;
• Estiver amamentando um bebê que tem deficiência de G6PD ou que não realizou um exame para isso, devido ao risco de anemia hemolítica ao bebê;
• Já tiver tido uma hipersensibilidade (reação alérgica) à tafenoquina ou a uma medicação semelhante chamada primaquina ou a um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com deficiência de G6PD, devido ao risco de anemia hemolítica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento, devido ao risco de anemia hemolítica ao feto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes amamentando bebês com deficiência de G6PD ou com status G6PD desconhecido, devido ao risco de anemia hemolítica ao bebê.

Todos os pacientes devem ser testados para deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) antes da prescrição de Kozenis comprimidos revestidos.

Kozenis comprimidos revestidos é administrado no primeiro ou segundo dia de um curso de cloroquina, que é outro medicamento para malária.

Kozenis comprimidos revestidos deve ser tomado com alimento para assegurar que a quantidade correta de medicamento seja absorvida.

Posologia do Kozenis

Adultos, Adolescentes e Crianças acima de 35 Kg

Uma dose única de 300 mg (dois comprimidos de 150 mg de tafenoquina) é recomendada.

Idosos (65 anos ou mais)

Os dados disponíveis sobre o uso de Kozenis comprimidos revestidos em pacientes com 65 anos de idade ou mais são limitados.

Insuficiência Renal (dos rins)

Kozenis comprimidos revestidos não foi estudado em pacientes com comprometimento renal.

Insuficiência Hepática (do fígado)

Kozenis comprimidos revestidos não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Kozenis comprimidos revestidos é administrado como uma dose única de 300 mg (dois comprimidos de 150 mg de tafenoquina). Portanto, este item não é aplicável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Anemia hemolítica e deficiência de G6PD

Como Kozenis comprimidos revestidos pode causar uma destruição dos glóbulos vermelhos na corrente sanguínea (hemólise) em pessoas com deficiência de G6PD, um teste de triagem deve ser feito antes de tomar Kozenis comprimidos revestidos. Seu médico deve solicitar esse exame de sangue para ver se você tem deficiência de G6PD antes do tratamento com Kozenis comprimidos revestidos.

Após tomar Kozenis comprimidos revestidos, entre em contato com seu médico caso desenvolva sintomas de anemia hemolítica (uma condição na qual os glóbulos vermelhos são destruídos e removidos da corrente sanguínea antes do tempo normal). Os sintomas de anemia hemolítica incluem escurecimento da urina, tontura, confusão, cansaço ou falta de ar.

Kozenis comprimidos revestidos permanece no corpo por até 3 meses. Entre em contato com o seu médico se ocorrerem reações adversas durante este tempo.

Procure ajuda médica imediatamente se você apresentar esses sintomas.

Meta-hemoglobinemia (aumento nos níveis de meta-hemoglobina no sangue)

Elevações assintomáticas na meta-hemoglobina no sangue foram observadas em estudos clínicos.

Os sinais ou sintomas de meta-hemoglobina podem incluir:

• Escurecimento da urina, coloração azulada da pele, principalmente dos lábios, língua, mãos, pés e membranas mucosas, tontura, confusão, vertigem (tipo de tontura em que há perda do equilíbrio corporal) cansaço ou falta de ar.

Procure seu médico imediatamente caso apresente algum desses sintomas.

Efeitos Psiquiátricos

Reações adversas psiquiátricas leves a moderadas (ex. ansiedade, sonhos anormais) foram relatadas em estudos clínicos com Kozenis comprimidos revestidos. Aconselha-se cautela ao administrar Kozenis comprimidos revestidos a pacientes com histórico prévio ou atual de distúrbios psiquiátricos graves.

Gravidez e Amamentação

Não tome Kozenis comprimidos revestidos se você estiver grávida.

Informe seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar.

Você deve evitar engravidar por pelo menos 3 meses após tomar Kozenis comprimidos revestidos.

Se você engravidar dentro de 3 meses após tomar uma dose de Kozenis comprimidos revestidos, informe o seu médico.

Não tome Kozenis comprimidos revestidos se estiver amamentando um bebê que tenha deficiência de G6PD ou que não tenha sido realizado um teste para isso.

Não se sabe se os ingredientes de Kozenis comprimidos revestidos podem passar para o leite materno. Verifique com seu médico se você planeja amamentar, mesmo se você souber que seu filho não tem deficiência de G6PD.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é previsto um efeito prejudicial nessas atividades com o uso de Kozenis comprimidos revestidos. Seu médico levará em conta sua condição clínica e o perfil de reações adversas de Kozenis comprimidos revestidos para avaliar sua capacidade de executar tarefas que exijam julgamentos, habilidades cognitivas ou motoras.

As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Kozenis:

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito (em crianças).
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução de hemoglobina no sangue, aumento de meta-hemoglobina no sangue, dificuldade para dormir, dor de cabeça, tontura, náuseas, vômitos (em adultos), aumento das enzimas do fígado e aumento da creatinina no sangue.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, sensação de sonolência, sensibilidade desconfortável à luz e ceratopatia do vórtice (efeitos na parte do seu olho chamada córnea que podem causar alterações na sua visão).
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves (ex. angioedema) e sonhos anormais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer um dos efeitos colaterais listados se tornar grave ou incômodo, ou se você notar quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula.

Condições que você deve observar:

Destruição de células vermelhas do sangue (Anemia hemolítica)

• Sinais ou sintomas podem incluir:
  • Escurecimento da urina;
  • Tontura ou confusão;
  • Cansaço, delírios ou falta de ar.

Procure ajuda médica imediatamente se você apresentar esses sintomas.

Reações alérgicas severas 

• São raras em pessoas que tomam Kozenis. Os sinais incluem:
  • Erupção cutânea com elevação da pele e coceira (urticária);
  • Inchaço, às vezes do rosto ou da boca (angioedema), causando dificuldade para respirar;
  • Colapso ou perda de consciência.

Procure ajuda médica imediatamente se você apresentar esses sintomas.

Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimidos revestidos 150 mg

Embalagem com 2 (duas) unidades.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 35 kg.

Cada comprimido revestido de Kozenis contém:

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, água purificada, Opadry^® rosa (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho).

Sinais e sintomas

Anemia hemolítica em pacientes com deficiência de G6PD e meta-hemoglobinemia podem ser observadas no caso de superdose.

Tratamento

Não há tratamento específico para superdose de Kozenis comprimidos revestidos. Em caso de superdose, o médico irá indicar o melhor tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Kozenis comprimidos revestidos deve ser usado com cautela em associação com a metformina, utilizada no tratamento do diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de venda livre e prescrição, vitaminas e suplementos fitoterápicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Comprimidos revestidos em formato de cápsula, rosas, lisos em um lado e gravados com ‘GS J11’ no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S: 1. 0107.0343

Farm. Resp.:
Ana Carolina Carotta Anacleto
CRF-RJ N° 11580

Fabricado por:
Piramal Enterprises Limited
Plot No. 67-70, Sector-II
Pithampur
Dhar District 454 775
Madhya Pradesh
Índia

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.