Bula do Isotrexol

Isotrexol^® creme é indicado no tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo, proporcionando a melhora de alguns sinais associados a esta condição. É indicado também no tratamento de acne vulgar leve e moderada, sendo efetivo no tratamento de lesões inflamatórias e não-inflamatórias.

Isotrexol^® creme é indicado para atenuar linhas de expressão e rugas faciais, clarear manchas e melhorar a textura da pele da face, antebraços e mãos, alterações características do envelhecimento cutâneo causado pelo sol. É indicado também no tratamento da acne vulgar leve ou moderada, sendo efetivo no tratamento de lesões inflamatórias e não-inflamatórias. Isotrexol^® creme possui em sua composição a isotretinoína associada a três filtros solares (ácido sulfônico fenilbenzimidazólico, octilmetoxicinamato, butilmetoxidibenzoilmetano), os quais diminuem a ação danificadora dos raios UVA e UVB, conferindo ao produto um FPS 18.

Os benefícios da terapia com Isotrexol^® creme nas linhas de expressão, rugas, manchas e textura da pele, características do foto envelhecimento, são evidenciados após 24 semanas de tratamento. Pode se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de terapia, sendo que para o tratamento da acne os melhores resultados podem ser constatados após 12 semanas.

O modo de ação dos retinóides no tratamento da acne vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição do desenvolvimento da glândula sebácea, diminuição da secreção sebácea, inibição da queratinização folicular e uma atividade antiinflamatória.

O mecanismo de ação dos retinóides no fotoenvelhecimento cutâneo não foi ainda bem estabelecido.

Estudos demonstram que os retinóides podem aumentar a espessura epidérmica, reduzir o conteúdo de melanina e compactar o estrato córneo, podendo estar relacionados ainda com a síntese dérmica de colágeno. Além disso, o clareamento da hiperpigmentação se deve ao aumento do processo de renovação da pele.

Isotrexol^® creme é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Usar Isotrexol^® creme conforme orientação médica e durante o tratamento tomar os seguintes cuidados:

1. Lavar e secar cuidadosamente a área afetada.
2. Aplicar duas vezes ao dia, uma quantidade suficiente para cobrir a área afetada, a não ser que seu médico tenha indicado de outra maneira.

Isotrexol^® creme deve ser aplicado duas vezes ao dia, ou conforme orientação médica, espalhando quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada.

A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto.

Pode-se observar a ação terapêutica deste produto após a segunda ou terceira semana de tratamento, sendo que os melhores resultados podem ser constatados após 12 semanas para o tratamento da acne. Os efeitos do tratamento das linhas de expressão, manchas e textura da pele, são evidenciados após 24 semanas de tratamento.

Cosméticos podem ser utilizados, desde que a área da pele a ser tratada com Isotrexol^® creme seja limpa e seca antes da aplicação do produto.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Isotrexol^® creme pode causar irritação aos olhos, sensação de picada e ardência em membranas mucosas ou outras superfícies sensíveis, sintomas estes que podem ser provocados pela presença da isotretinoína.

O produto não deve ser aplicado na pele eczematosa, esfoliada ou que apresente queimadura solar, em outros locais sensíveis, como os ângulos do nariz e outras áreas de dobras.

Embora Isotrexol^® creme forneça um FPS 18, a exposição prolongada à luz solar ou à qualquer fonte artificial de luz UV deve ser evitada ou minimizada. Se você for se expor ao sol de forma mais intensa como em praia ou piscina, deverá suspender o uso de Isotrexol^® uma semana antes.

O uso de outros produtos tópicos com a mesma finalidade terapêutica deverá ser feito com precaução, pois pode ocorrer um efeito irritante cumulativo, especialmente com o uso de produtos contendo agentes abrasivos e descamantes.

Cosméticos podem ser utilizados, desde que a área da pele a ser tratada com Isotrexol^® creme seja limpa e seca antes da aplicação do produto.

Uso na gravidez e lactação

Não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na gravidez.

Para aquelas que pretendam engravidar em um curto espaço de tempo, devem ser tomadas medidas efetivas que previnam a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento com Isotrexol^® creme.

A absorção percutânea de isotretinoína de Isotrexol^® creme é desprezível. No entanto, como não existem dados que comprovem a ausência da isotretinoína no leite, Isotrexol^® creme, assim como muitos medicamentos, não deve ser utilizado durante a lactação.

A absorção da isotretinoína através da pele é considerada insignificante e, portanto, o uso tópico do produto expõe o paciente a um risco mínimo de toxicidade sistêmica. Entretanto, alguns estudos em humanos demonstraram que a isotretinoína administrada oralmente está associada a diversos efeitos teratogênicos e, portanto, Isotrexol^® creme não deve ser utilizado por mulheres grávidas e nem por aquelas que pretendam engravidar em um curto espaço de tempo.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Atenção: risco para mulheres grávidas. Pode causar problemas ao feto.

Isotrexol^® creme não deve entrar em contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas. O produto não deve ser aplicado na pele eczematosa, rachada ou que apresente queimadura solar, além de outros locais sensíveis, como os ângulos do nariz e outras áreas de dobras.

Isotrexol^® creme pode provocar prurido, queimação e irritação, além de eritema e descamação, que podem ocorrer no local da aplicação. Se ocorrer irritação excessiva, o tratamento deve ser interrompido temporariamente até que as reações desapareçam. Se a irritação persistir, interromper o tratamento.

As reações adversas normalmente são controladas pela suspensão da terapia.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Isotrexol^® creme pode provocar ardência passageira, prurido e eritema. Irritação local e descamação cutânea podem ocorrer dentro de duas a três semanas de tratamento, sendo importante destacar que estes são uns dos mecanismos pelos quais Isotrexol^® creme age e combate os efeitos do foto envelhecimento cutâneo e da acne.

Dependendo do grau de irritação, descontinuar seu uso e procurar orientação médica.

Creme

Bisnaga com 30 g.

Uso externo.

Uso adulto e em pacientes acima de 12 anos.

Cada grama do produto contém:

O excipiente contém: ácido esteárico, adipato de dibutila, água, álcool benzílico, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, edetato dissódico, estearato de glicerila de PEG-5, hidroxietilcelulose, monoestearato de glicerila, propilenoglicol, silicato de magnésio e sódio e pirofosfato tetrasódico, triglicerídeos de ácido cáprico/caprílico e trometamina. 

Não se conhece nenhum caso de superdosagem e ingestão de Isotrexol^® creme. Em caso de ingestão acidental do produto, poderá ocorrer uma superdosagem de isotretinoína, induzindo sintomas de hipervitaminose A, como dor de cabeça, náusea ou vômito, sonolência, irritabilidade e prurido.

A utilização de uma quantidade maior que a recomendada ou qualquer outra forma abusiva do uso de Isotrexol^® creme pode provocar desconforto, eritema e descamação característicos.

O uso concomitante de medicamentos tópicos com Isotrexol^® creme deve ser realizado com cautela, principalmente se essas preparações tópicas contiverem agentes descamativos (por exemplo, peróxido de benzoíla) ou abrasivos.

O uso concomitante de Isotrexol^® creme e outras medicações tópicas deve ser feito com cuidado, em especial produtos contendo agentes descamativos ou abrasivos.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de Eficácia

Estudos demonstram que os retinóides podem aumentar a espessura epidérmica, reduzir o conteúdo de melanina e compactar o estrato córneo, podendo estar relacionados ainda com a síntese dérmica de colágeno. Além disso, o clareamento da hiperpigmentação se deve ao aumento do processo de renovação da pele.

Características Farmacológicas

O modo de ação dos retinóides no tratamento da acne vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição do desenvolvimento da glândula sebácea, diminuição da secreção sebácea, inibição da queratinização folicular e uma atividade antiinflamatória.

O mecanismo de ação dos retinóides no fotoenvelhecimento cutâneo não foi ainda bem estabelecido.

Manter Isotrexol^® creme em lugar fresco (até 25°C) e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, enquanto o produto estiver lacrado.

Uma vez aberto, Isotrexol^® creme deve ser usado dentro de três meses. Caso tenha sobrado algum resíduo, este deve ser descartado e você deve visitar o seu médico para checar o progresso do tratamento.

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg MS 1.0675.0066

Farm. Resp.:
Waldir A. K. Bonetti
CRF-SP 12381

Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos - SP
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