Iruxol 0,6U/g + 0,01g/g, caixa contendo 1 bisnaga com 50g de pomada de uso dermatológico

Iruxol^® é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) ao cloranfenicol, à colagenase ou a qualquer componente da fórmula do produto, e em pacientes com conhecida ou histórico familiar de doenças hematológicas (alterações envolvendo as células do sangue), por exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea), icterícia hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue) e anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea).

Também é contraindicado a pacientes com queimaduras extensas.

A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, pois reações adversas sistêmicas teoricamente podem ocorrer.

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do produto.

Evitar contato da pomada com os olhos e com a mucosa da cavidade oral.

Para obter sucesso no tratamento, deve ser observado o seguinte:

• Iruxol^® deve ter um contato total com toda a área lesada da ferida. Uma camada de cerca de 2 mm de pomada deve ser aplicada uniformemente no curativo ou diretamente na área a ser tratada, ligeiramente umedecida, uma vez ao dia. Não há uma dose fixa do produto, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão. O efeito nas necroses crostosas é mais eficaz, abrindo-se um corte no centro e em alguns casos nas margens, seguido de aplicação da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima.
• O tratamento de úlceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de distúrbios de circulação sanguínea, úlceras diabéticas ou de causa neurológica, pelo tratamento adequado com medicamentos. Para aumentar o sucesso do tratamento enzimático da ferida com Iruxol^®, o local deve estar úmido suficiente durante o tratamento. Não se deve procurar secar a lesão, pois a presença de umidade aumenta a atividade enzimática. No caso de feridas secas, o material necrótico seco ou duro deve ser primeiramente amolecido por meio de compressas úmidas/curativo umidecido com soro fisiológico (0,9% NaCl) ou outra solução tolerada pelo tecido (por exemplo, glicose). Como é de costume na prática clínica, proteger as bordas das feridas e pele saudáveis a fim de evitar irritação.
• O curativo de Iruxol^® pomada deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o aumento da atividade enzimática, a aplicação da pomada duas vezes ao dia pode ser necessária. A aplicação de uma grande quantidade do produto não é necessária e não irá melhorar o processo de limpeza da ferida.
• Antes de aplicar Iruxol^®, todo material necrótico desprendido deve ser removido com uma gaze embebida em soro fisiológico. Isto se faz, também, através de pinça, espátula ou por lavagem, tendo o cuidado de não utilizar detergente ou sabões.
• O tratamento com Iruxol^® deve ser finalizado quando a retirada do tecido necrosado for completada, o tecido de granulação estiver bem estabelecido e a superfície/local da ferida estiver limpo.
• Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com Iruxol^® deve ser descontinuado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso esqueça de utilizar Iruxol^®, utilize tão logo se lembre. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento da dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Evitar o contato da pomada com os olhos e com a mucosa da boca.

Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada.

A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8. Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH.

Em pacientes diabéticos, as gangrenas secas devem ser umedecidas, cuidadosamente, com a finalidade de se evitar a conversão para gangrena úmida.

Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com Iruxol^® deve ser descontinuado pelo médico.

Colagenase deve ser utilizada com cautela em pacientes debilitados devido à um risco aumentado de bacteremia e/ou sepse bacteriana (infecção bacteriana generalizada).

Para evitar a possibilidade de reinfecção, deve-se ter uma higiene pessoal rigorosa durante a utilização do produto.

O uso prolongado de antibióticos pode, ocasionalmente, resultar no desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis, inclusive fungos. Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico.

Pode haver absorção sistêmica de cloranfenicol após a aplicação tópica deste antibiótico. Reações adversas graves hematológicas (sanguíneas), como supressão da medula óssea e anemia aplástica têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico. Evitar a administração conjunta de cloranfenicol com outros medicamentos que possam deprimir a função da medula óssea.

Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas

É improvável que Iruxol^® exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Como Iruxol^® possui cloranfenicol em sua composição, reações alérgicas locais são possíveis, e têm sido reportadas nos estudos clínicos.

A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após aplicação tópica.

Reações adversas graves hematológicas:

• Supressão da medula óssea (diminuição da produção de células na medula óssea), anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea) com possível desfecho fatal, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue) têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico.

Pomada de colagenase e cloranfenicol foi geralmente bem tolerada em estudos clínicos.

As reações adversas relatadas com o uso da pomada Iruxol^® durante os ensaios clínicos foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Desordens do sistema nervoso: ardência
• Desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação: dor.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Desordens da pele ou tecido subcutâneo: prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

Não houve reações adversas graves causamente atribuídas a colagenase/cloranfenicol durante os estudos clínicos.

Porém, nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Uso na gravidez

Não foram realizados estudos em mulheres grávidas. A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto Iruxol^® não deve ser utilizado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso na lactação

Como a colagenase não atravessa a circulação sistêmica, a excreção no leite materno é improvável. Porém, a absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto, Iruxol^® não deve ser utilizado durante a amamentação.

Uso pediátrico

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso de colagenase por pacientes pediátricos. Recomenda-se cautela ao administrar o cloranfenicol em recém-nascidos a termo e em prematuros para evitar toxicidade.

Uso em idosos

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos.

Uso em pacientes diabéticos

Não há restrições para o uso em pacientes diabéticos.

Pomada dermatológica

• Iruxol^® (colagenase/cloranfenicol) pomada dermatológica 0,6U/g + 10mg/g: embalagens com 1 bisnaga de 15 g, 30 g ou 50 g.
• Iruxol^® (colagenase/cloranfenicol) pomada dermatológica 0,6U/g + 10mg/g: embalagem hospitalar com 50 bisnagas de 30 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada g de Iruxol^® 0,6U/g + 10mg/g contém:

Excipientes: parafina líquida e vaselina.

Levando-se em conta a quantidade relativamente pequena de cloranfenicol no medicamento Iruxol^®, e baseado nas propriedades farmacológicas e a via de administração, é improvável que a superdose com este produto se torne um perigo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

IRUXOL® não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida. Havendo suspeita de utilização dos materiais referidos acima, o local deverá ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da pomada.

Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com Iruxol^®.

Materiais de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e solução salina normal (0,9%) são compatíveis com Iruxol^® pomada.

A administração concomitante de cloranfenicol com outros medicamentos que possam causar depressão da medula óssea deve ser evitada.

Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e outras substâncias, mas o potencial significado clínico não foi estabelecido em relação ao uso tópico da pomada de Iruxol^®. São elas:

Alfentanil, clorpropamida, fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui o metabolismo dessas substâncias e aumenta sua concentração plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo do cloranfenicol), vitamina B12, preparações contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula óssea).

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Artigo de revisão evidenciou as vantagens da colagenase na prática clínica: remove seletivamente o tecido morto pela clivagem de filamentos de colágeno; procedimento indolor sem sangramento, pode ser utilizado em instalações de cuidados a longo prazo e em atendimento domiciliar; pode ser usado em combinação com desbridamento mecânico; aumenta a formação de tecido de granulação; promove a atração de células inflamatórias e fibroblastos para a ferida.¹

Estudo duplo cego avaliou a eficácia e tolerabilidade de três formulações de limpeza enzimática de feridas (colagenase/cloranfenicol = I; DNAse fibrinolisina = F; e concentrado de colagenase = Im). Não houve diferença de eficácia e tolerabilidade entre os produtos com colagenase, mas ambos diferem significativamente de F (p< 0,005). A colagenase proporciona rápida cicatrização da ferida (média de 9 dias versus 20 dias F). Os autores concluíram que os produtos com colagenase devem ser considerados como superiores às formulações inespecíficas.²

Referências Bibliográficas

¹. Jung W et al. Considerations for the use of Clostridial Collagenase in Clinical Practice. Clin Drug Invest. 1998 Mar; 15(3): 245-252.
². Helaly P et al. Wound healing impairment and topical enzymatic therapy: A multicentre doubleblind study. Swiss Medical Journal (PRAXIS) 1988; 77(52): 1428-34.

Características Farmacológicas

Descrição

Cloranfenicol + Colagenase é uma associação de colagenase com cloranfenicol e é utilizado como agente desbridante em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas.

A colagenase contribui para a formação de tecido de granulação e subsequente reepitelização de úlceras da pele. O colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação recentemente formado não é afetado pela colagenase. Não se dispõe de informações sobre a absorção da colagenase através da pele ou de suas concentrações nos líquidos orgânicos associadas a efeitos terapêuticos e/ou tóxicos, grau de ligação às proteínas plasmáticas, grau de recaptação por algum órgão em particular, ou pelo feto, e sobre a passagem através da barreira hemoliquórica.

Propriedades farmacodinâmicas

A colagenase é uma preparação liofilizada obtida a partir de filtrados purificados de culturas de Clostridium histolyticum, que contém a clostridiopeptidase A com proteases associadas como componente ativo.

O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático de amplo espectro derivado de Streptomyces venezuelae. É solúvel em água e propilenoglicol; muito solúvel em metanol, etanol, butanol e acetona; pouco solúvel em éter; insolúvel em benzeno.

Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos

A colagenase é uma enzima proteolítica que apresenta a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado devido a sua alta especificidade ao colágeno.

A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento. Há diferentes métodos de limpar essa ferida.

A aplicação tópica de enzimas hidrolíticas é um método não traumático. A colagenase é indicada para o desbridamento de feridas, digerindo e removendo o tecido necrosado e, consequentemente, promovendo o processo de cicatrização. O tecido necrosado está fixado à superfície da ferida através de filamentos de colágeno e só pode ser removido enzimaticamente após a digestão desses filamentos. Colagenases são as únicas enzimas proteolíticas capazes de digerir filamentos de colágeno natural. Essas enzimas atacam a região apolar das fibras de colágeno, que são formadas por sucessivos tripeptídeos com sequência específica de aminoácidos glicina, prolina e hidroxiprolina ou outro aminoácido. Através da clivagem da região apolar, a fibra colágena é quebrada em peptídeos com alto peso molecular, que podem ser completamente digeridos por peptidases específicas para colágeno e proteases não específicas.

Devido a sua especificidade pelo substrato, o efeito isolado da colagenase não é suficiente para o desbridamento de feridas, pois não afeta proteínas fibrosas ou globulares. A ação combinada da colagenase com proteínas associadas garante a digestão de todos os componentes proteicos da ferida, intensificando o efeito de limpeza da ferida.

O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro com ação contra bactérias gram-positivas e gramnegativas e pouca evidência de resistência adquirida. O cloranfenicol inibe a síntese de proteína bacteriana por anexar reversivelmente à subunidade 50S do ribossomo bacteriano. O cloranfenicol é primariamente bacteriostático, portanto, após a descontinuação da droga, a síntese de proteínas bacterianas começa novamente. Bactérias frequentemente isoladas de infecções cutâneas e oculares e susceptíveis ao cloranfenicol são: espécies de Enterobacter, incluindo Escherichia coli (MIC90 3-12 µg/ml); Haemophilus influenzae; espécies de Klebsiella; espécies de Moraxella; espécies de Neisseria; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 µg/ml); streptococci incluindo Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 µg/ml) (pneumococos). Cloranfenicol pode também ser eficaz contra a clamídia.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicologia

Do ponto de vista toxicológico, a colagenase é bem tolerada. Dificilmente há alguma toxicidade aguda; pele e mucosa saudáveis não são significantemente afetadas. Nenhum sinal de potencial alergênico ou intolerabilidade sistêmica foi observado depois da aplicação tópica na pele intacta ou com ferimentos.

De acordo com resultados de estudos imunológicos, não há evidências de absorção sistêmica de colagenase após aplicação na pele intacta ou em áreas de ulceração. Portanto, não foram desenvolvidos extensos estudos toxicológicos. Estudos de reprodução, mutagenicidade e carcinogênese não foram realizados.

Propriedades farmacocinéticas

O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.

Anticorpos anticolagenase ou colagenase não foram detectados no sangue de pacientes com lesões de pele (úlcera venosa na perna, etc.) tratadas topicamente com colagenase por até nove semanas.

Pesquisas clínicas que envolveram tratamento de pacientes com uma preparação enzimática de Clostridium histolyticum na forma de pomada reportaram os mesmos resultados. Além disso, não houve evidência de absorção de colagenase em um estudo de quatro semanas com macacos (Macaca arctoides) com traumas de pele comuns, nem tampouco as amostras séricas desses animais revelaram anticorpos anticolagenase precipitantes.

Consequentemente, colagenase não é absorvida através da pele necrosada inflamada, inclusive, parece ser inativada e digerida na própria área necrosada. Seria como se os produtos da degradação das enzimas contidas na pomada de colagenase se tornassem parte da porção endógena de peptídeos e aminoácidos.

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Iruxol^® 0,6U/g + 10mg/g apresenta-se como uma pomada lipofílica de coloração amarronzada clara de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0553.0259

Farm. Resp.:
Marcia C. Corrêa Gomes
CRF-RJ nº 6509

Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo -SP
CNPJ 56.998.701/0001-16

Fabricado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro -RJ
Indústria Brasileira

Fabricado e comercializado sob licença de Smith & Nephew.

Marca registrada de Abbott GmbH & Co. KG - Ludwigshafen/Reno-Alemanha.

Abbott Center
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.