Bula do Iomeron

Iomeron^® é um meio de contraste que, devido ao iodo em sua composição, bloqueia os raios-X.

Seu médico prescreveu Iomeron^® a você para ajudar na visualização dos vasos sanguíneos, do trato urinário ou da bexiga, da coluna, da mama e dos dutos salivares por meio de raios-X.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Iomeron^® é um meio de contraste tri-iodado não iônico utilizado em exames de raios-X.

Iomeron^® auxilia seu médico a melhor visualizar as estruturas internas do corpo por meio de uma imagem de raios-X.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tem alergia (hipersensibilidade) ao iomeprol, a qualquer outro meio de contraste que contenha iodo ou a qualquer um dos seus componentes.

Além disso, sua utilização deve ser evitada em casos de paraproteinúria de Waldenström, mieloma múltiplo e em casos de doenças graves do fígado e dos rins.

Este medicamento também é contraindicado em exames dos órgãos genitais femininos durante o período de gravidez, confirmada ou não, e em casos de inflamação aguda.

Iomeron^® será administrado a você por um médico ou enfermeira em um hospital ou clínica. Ele pode ser administrado em uma artéria, veia ou na coluna.

Os frascos de Iomeron^® são de uso único, não sendo prescritas doses múltiplas. A tampa de borracha não deve ser perfurada mais do que uma vez. Recomenda-se o emprego de agulhas adequadas na perfuração da tampa e extração do meio de contraste. O meio de contraste só deve ser retirado do frasco imediatamente antes de seu uso. Após aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente e volumes residuais devem ser descartados.

Instrução para sistema de injeção automático de contraste

Os frascos de 500mL de meio de contraste devem ser usados exclusivamente com sistema injetor automático. O tempo máximo de uso após a rolha do frasco ter sido perfurado é de 10 horas.

Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser observadas. O meio de contraste não deve ser colocado na seringa até imediatamente antes do uso. Qualquer resíduo de meio de contraste na seringa deve ser descartado. As soluções não utilizadas em uma sessão de exame devem ser descartadas, juntamente com ostubos de conexão.

Posologia do Iomeron

A dose recomendada depende da região do corpo que está sendo submetida ao exame de raios-X, a qual em geral varia entre 2-250 mL. Seu médico pode decidir variar a dose ou repeti-la se necessário.

A dose em crianças depende também da idade e do peso corporal.

A dose diária máxima de Iomeron^® é de 350 mL.

Você ficará em observação por pelo menos 60 minutos após a administração de Iomeron^®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tenha cuidado especial com Iomeron^® e avise seu médico se você tiver qualquer uma das seguintes condições:

• Histórico de alergia ou asma;
• Coágulos de sangue, problemas circulatórios e inflamação nas veias;
• Infecção;
• Diabetes;
• Problemas urinários;
• Anemia falciforme;
• Problemas cardíacos;
• Pressão alta durante longo período de tempo;
• Problemas nos rins ou no fígado;
• Hipertireoidismo ou glândula tireoide aumentada;
• Acidente Vascular Cerebral (AVC), mini-AVC, tumor cerebral ou outras doenças cerebrais;
• Histórico de epilepsia;
• Alcoolismo;
• Vício em drogas;
• Feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal);
• Mieloma múltiplo.

Cuidados especiais devem ser tomados com crianças menores de 1 ano de idade e idosos. Esses grupos podem ser mais suscetíveis a reações adversas.

Informe seu médico se você realizou testes de função da tireoide no passado.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida você receberá o Iomeron^® somente se, a critério de seu médico, isso for claramente necessário. Informe seu médico caso acredite que esteja grávida.

Você deve parar a amamentação antes de receber o Iomeron^® e não deve recomeçá-la pelo menos 24 horas após a injeção.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas por uma hora após a injeção devido a possíveis reações.

Como os demais medicamentos, Iomeron^® pode causar reações adversas em algumas pessoas. Apesar disso, nem todas as pessoas sofrem tais reações. Normalmente elas são de natureza leve a moderada e não são prolongadas. Entretanto podem ocorrer reações graves muito raras que apresentam risco de morte.

Após a administração intravascular, a maioria das reações ocorre dentro de alguns minutos; já após a administração em cavidades corporais ou na coluna, a maioria delas ocorre dentro de algumas horas ou mais.

Informe imediatamente seu médico se você sentir algum zunido súbito, dificuldade para respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente se ocorrerem em todo o corpo).

As reações de natureza leve a moderada incluem sensação de calor e dor (no local da injeção e/ou na região anterior e posterior do tórax), calafrios, febre, fraqueza, tontura, perda de consciência, enjoo, vômito, suor aumentado, palidez, falta de ar, hipotensão moderada, vermelhidão generalizada e inchaço. Adicionalmente foram descritos casos de agitação, dor de cabeça, edema na laringe ou congestão nasal. Podem ocorrer reações cutâneas sob a forma de diferentes tipos de rash ou formação difusa de pápulas (elevação da pele de consistência sólida) e, por vezes, coceira.

As reações mais graves podem envolver o sistema cardiovascular, os quais se traduzem por vasodilatação periférica com acentuada diminuição da pressão arterial, hipertensão, aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos, cianose, falta de ar e colapso circulatório.

A administração intravenosa ou intra-arterial dos meios de contraste pode induzir reações relacionadas com alterações no Sistema Nervoso Central (SNC), tais como tremor, espasmos musculares, confusão mental, perda de consciência, distúrbios da visão, paralisias musculares, dificuldade de dar nomes a objetos, convulsões e coma. Entretanto, as reações são de natureza leve, de curta duração e autolimitadas. As sequelas neurológicas mais graves podem resultar de complicações de uma patologia pré-existente.

Podem ocorrer insuficiência renal transitória com diminuição da quantidade de urina produzida e perda excessiva de proteínas por meio da urina e um aumento da creatinina no sangue, em particular em pacientes com insuficiência renal pré-existente. Podem ocorrer dor, hemorragia e inchaço no local da injeção. No caso de extravasamento pode ainda ocorrer uma reação tecidual, por mais rara que seja essa ocorrência.

Foram reportados casos de interrupção do fluxo sanguíneo das artérias coronárias e formação de trombo após procedimentos de cateterização como complicações do procedimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Iomeron^® 300

• Solução injetável 612,4 mg/mL: embalagens com 1 frasco ampola de 50, 100 e 500 mL e 10 frascos ampola de 50 e 100 mL.

Uso intravascular, intracavitário e intratecal.

Uso adulto e pediátrico.

Iomeron^® 400

• Solução injetável 816,5 mg/mL: embalagens com 1 frasco ampola de 50, 100 e 500 mL e 10 frascos ampola de 50 e 100 mL.

Uso intravascular e intracavitário.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL de Iomeron^® 300 contém:

612,4 mg de Iomeprol.

Cada mL de Iomeron^® 400 contém:

816,5 mg de Iomeprol.

Excipientes: trometamol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

O hospital ou clínica onde você recebeu o Iomeron^® está bem equipado para tratar qualquer efeito causado por doses elevadas.

A superdose pode provocar reações adversas graves, principalmente nos sistemas pulmonar e cardiovascular. Neste caso, o tratamento é direcionado para a manutenção de todas as funções vitais e para a rápida implementação de terapêutica sintomática. O iomeprol não se liga ao plasma ou às proteínas plasmáticas, sendo, portanto, dialisável.

Intravascular

No caso de um acidente de superdose por via intravascular, a perda de água e eletrólitos deve ser compensada por perfusão. A função renal deve ser monitorada por pelo menos três dias.

Intratecal

No caso de acidente de superdose por via intratecal, o paciente deve ser rigorosamente monitorado quanto aos sinais e sintomas de alterações no Sistema Nervoso Central durante as primeiras 12 horas.

Estes sinais podem ser desde o aumento de reflexos ou convulsões até crises generalizadas. Em casos graves podem ocorrer aumento da temperatura corporal, perda da sensibilidade e dificuldade para respirar.

Para prevenir o bloqueio do líquido cefalorraquidiano, o meio de contraste deve ser removido tanto quanto possível por meio de aspiração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe seu médico especialmente se você estiver tomando os seguintes medicamentos, pois eles podem interagir com o Iomeron^®:

• Analgésicos;
• Antieméticos (usado para prevenir vômitos);
• Metformina (usado no tratamento de diabetes);
• Antiepilépticos (usado no tratamento de crises epiléticas).

Ainda assim, pode ser que você receba o Iomeron^®. Seja como for, seu médico será capaz de decidir o que é mais adequado para você.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resutados de Eficácia

A eficácia clínica do iomeprol para uso intravascular e intratecal foi demonstrada em quinze estudos conduzidos em pacientes adultos e pediátricos submetidos à angiografia cardíaca, angiografia cerebral, angiografia visceral e periférica, urografia intravenosa, tomografia computadorizada de corpo e mielografia.

Eficácia em Pacientes Adultos

Angiografia cardíaca

Um total de 237 pacientes receberam iomeprol 300 mgI/mL (59 pacientes); iomeprol 400mgI/mL (59 pacientes); ioversol 320 mgI/mL (61 pacientes) ou iopamidol 370 mgI/mL (58 pacientes) em quatro estudos de angiografia cardíaca. Todos os pacientes em cada estudo de angiografia cardíaca tiveram uma taxa de adequação de diagnóstico visual geral variando de “boa” a “excelente”. Resultados estatisticamente equivalentes foram vistos entre pacientes do grupo iomeprol e agentes de controle. Em cada estudo, a maioria dos pacientes (70% ou mais) em cada grupo teve uma taxa de adequação de diagnóstico visual geral “excelente”. Nenhum paciente teve imagens com uma taxa de adequação de diagnóstico visual geral “pobre”. Angiografia cerebral
Um total de 120 pacientes recebeu iomeprol 300 mgI/mL (61 pacientes) ou ioversol 320 mgI/mL (59 pacientes) em dois estudos de angiografia cerebral. Todos os pacientes dos dois estudos e de ambos os produtos investigados tiveram uma taxa de adequação de diagnóstico visual geral “boa” ou “excelente” tanto para o lado esquerdo quanto para o lado direito do cérebro. Resultados estatisticamente equivalentes foram vistos entre pacientes dos grupos de iomeprol e ioversol. A maioria dos pacientes (71% ou mais) em cada grupo de produto investigado teve taxa de adequação de diagnóstico visual geral “excelente” tanto para o lado esquerdo quanto para o lado direito do cérebro. Nenhum paciente teve taxa de adequação de diagnóstico visual geral “pobre”.

Angiografia visceral/periférica

Um total de 121 pacientes recebeu iomeprol 300 mgI/mL (62 pacientes) ou iopamidol 300 mgI/mL (59 pacientes) em dois estudos viscerais/periféricos. A maioria dos pacientes (96,6% ou mais) de cada grupo de produto investigado teve uma taxa de adequação de diagnóstico visual geral “boa” ou “excelente”. Um paciente de cada grupo de produto investigado teve taxa de adequação de diagnóstico visual geral “pobre”. O iomeprol demonstrou ter taxa de adequação de diagnóstico geral estatisticamente equivalente à do iopamidol.
Tomografia computadorizada de corpo
Um total de 114 pacientes recebeu iomeprol 400 mgI/mL (59 pacientes) ou iopamidol 370 mgI/mL (55 pacientes) em dois estudos de tomografia computadorizada. A visualização foi “boa” ou “excelente” para a maioria dos pacientes (96,4% ou mais) nos dois grupos de produto investigado. O iomeprol demonstrou ter adequação de diagnóstico geral estatisticamente equivalente à do iopamidol nesses estudos.

Estudos de mielografia

Um total de 110 pacientes recebeu iomeprol 300 mgI/mL (53 pacientes) ou iopamidol 300 mgI/mL (57 pacientes) em um estudo de Fase III. A maioria dos pacientes teve taxa de eficiência contrastográfica geral “boa” ou “excelente”. O iomeprol demonstrou ter eficácia contrastográfica geral equivalente à do iopamidol.

Eficácia em Pacientes Pediátricos

Pacientes pediátricos de idade entre < 1 mês e 18 anos receberam iomeprol em estudos clínicos. Os resultados de quatro estudos principais estão resumidos abaixo.

Urografia intravenosa

Em um estudo controlado, o iomeprol 300 mgI/mL foi comparado com o iopamidol 300 mgI/mL em pacientes pediátricos de idade entre 1 mês e 12 anos. Um total de 69 crianças que precisaram de urografia com propósito de diagnóstico foi incluído em um estudo de centro único. Os pacientes receberam em média 29 mL (1,6 mL/kg) de iomeprol ou 27 mL (1,7 mL/kg) de iopamidol durante o procedimento. A taxa média de administração foi de 0,8 mL/kg/s. O iomeprol e o iopamidol forneceram visualização similar em todas as regiões renais e urinárias avaliadas. Para ambos os meios de contraste, a pontuação máxima de opacificação da pelve e do ureter variou de 1,2 a 2,3 (2 = bom) e de 0,4 a 0,7 (1 = suficiente), respectivamente. Angiografia cardíaca
Um estudo não controlado foi realizado em 43 pacientes pediátricos de idade ≤ 7 anos que foram submetidos à angiografia cardíaca devido a desordens congênitas no coração. O iomeprol 400 mgI/mL foi administrado a volumes totais de 6 mL até 89 mL, de acordo com a idade do paciente e a patologia cardíaca. Doses gerais de até 6,8 mL/kg de iomeprol 400 mgI/mL foram administradas. A eficiência contrastográfica foi medida como boa ou excelente em 100% dos casos, e os diagnósticos clínicos foram consistentes.

Tomografia computadorizada

Em um estudo aberto, 60 pacientes pediátricos de idade entre 2 meses e 13 anos submetidos à tomografia computadorizada para diagnóstico de lesões do sistema nervoso central receberam iomeprol 300 mgI/mL. A taxa média de administração de iomeprol foi de 0,9 mL/s, e o volume médio total foi de 27,0 mL, ou aproximadamente 1,1 mL/kg de peso corporal. Contrastação boa ou excelente foi vista em 98% das radiografias avaliadas e contrastação suficiente foi vista em 3% dos casos.

Trinta pacientes pediátricos de idade entre 1 ano até 15 anos que precisavam de tomografia computadorizada de cérebro para diagnóstico de lesões do sistema nervoso central foram incluídos em um estudo aberto de centro único. Uma injeção intravenosa de iomeprol 300 mgI/mL foi administrada a todos os 30 pacientes. A taxa média e o volume de iomeprol administrado (baseado no peso corporal) foram de 0,5 mL/s e 1,4 mL/kg, respectivamente. O iomeprol foi consistentemente considerado como um meio de contraste muito efetivo: a taxa média de opacificação foi 4 (4 = excelente).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: meio de contraste para exames de raios-X de baixa osmolaridade, hidrossolúvel e nefrotrófico.
Código ATC: V08AB10
O iomeprol é um meio de contraste tri-iodado, não iônico e indicado para exames de raios-X. As formulações de iomeprol são caracterizadas por uma osmolalidade e viscosidade particularmente baixas quando comparadas a outros meios de contrate não iônicos.
As características físico-químicas da solução injetável deste medicamento nas concentrações abaixo indicadas são:

§ = Eur J Radiol Vol 18, suppl 1, 1994: S1-S2.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética, a tolerância e a eficácia de diagnóstico do iomeprol foram determinadas em voluntários sadios e em pacientes requerendo exames urográficos e angiográficos, tomografia computadorizada e exames de cavidades corporais em soluções contendo no máximo 400 mg de iodo por mL.

Não foram registradas alterações clinicamente significativas nos valores dos testes laboratoriais e dos sinais vitais.
A farmacocinética do iomeprol por administração intravenosa, descrita em um modelo de 2 compartimentos, revela uma fase de distribuição rápida (no plasma e no espaço extracelular) e uma fase de eliminação do fármaco também rápida. Em 18 voluntários sadios, os tempos de meia-vida das fases de distribuição e eliminação do iomeprol foram, respectivamente, de 23 min + 14 s e de 109 min + 20 s, registrando-se uma eliminação urinária de 50% nas primeiras 2 horas após a administração.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados de estudos realizados em ratos, camundongos e cães demonstram que a toxicidade aguda do iomeprol após uma administração intravenosa ou intra-arterial única de iomeprol é semelhante à de outros meios de contraste não iônicos, e que o iomeprol apresenta uma boa tolerância sistêmica após administração intravenosa múltipla em ratos e cães.

Após administração intravenosa em ratos, o iomeprol distribui-se pelo plasma e pelo espaço extravascular, não se liga às proteínas plasmáticas nem é metabolizado, sendo eliminado quase exclusivamente pela via renal. Em ratos, 94% da dose administrada é encontrada inalterada na urina durante as primeiras 8 horas.
A DL50 do iomeprol em g (de iodo)/kg, com um limite de confiança de 95%, pelas diferentes vias de administração no animal é de:

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e raios-X.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Características do medicamento

Iomeron^® é uma solução clara, isenta de partículas visíveis em solução.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.8037.0003

Farmacêutica Responsável:
Dra. Fabiana de Almeida Arouche
CRF-RJ nº 14.936

Importado por:
Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. OL 3 200 Galpão Módulo 03 Galpão 01
Bairro: Parque Duque
CEP: 25085375
Duque de Caxias/RJ
CNPJ 10.742.412/0004-01

Fabricado por:
Patheon Italia S.p.A
Ferentino - Itália

SAC
0800 710 2100

Venda sob prescrição médica.