Bula do Ioexol
Princípio Ativo: Ioexol
Ioexol, para o que é indicado e para o que serve?
Produto farmacêutico somente para uso diagnóstico.
Meio de contraste radiológico indicado para os seguintes procedimentos:
Uso adulto
Cardioangiografia; arteriografia; urografia; flebografia e tomografia computadorizada de corpo e cabeça; mielografia lombar, torácica e cervical; tomografia computadorizada das cisternas basais após injeçao subaracnóidea; artrografia; histerossalpingografia; sialografia e estudos do trato gastrintestinal.
Uso pediátrico
Cardioangiografia (exceto prematuros); urografia (exceto prematuros); tomografia computadorizada de corpo e cabeça e estudos do trato gastrintestinal.
Quais as contraindicações do Ioexol?
Hipersensibilidade ao ioexol ou a qualquer componente da fórmula. Tirotoxicose manifesta. Histórico de reação séria ao Ioexol.
Como usar o Ioexol?
A posologia varia dependendo do tipo de exame, idade, peso, débito cardíaco, condição geral do paciente e técnica utilizada. Geralmente, a mesma concentração de iodo e volume de solução são usados do mesmo modo que outros meios de contraste radiológicos iodados atualmente em uso. Hidratação adequada deve ser garantida antes e após a administração, como ocorre com outros meios de contraste.
Para uso intravenoso, intra-arterial, intratecal e uso em cavidades do corpo.
Ioexal 350 não é recomendado para uso intratecal.
As seguintes doses podem servir como guia.
Recomendações para Uso Intravenoso
Recomendações para Uso Intra-arterial
Recomendações para Uso Intratecal
Para minimizar possíveis reações adversas, não se deve exced er a dose total de 3g de iodo.
Recomendações para Cavidades Corpórea
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Ioexol com outros remédios?
O uso de meios de contraste iodados pode resultar em uma disfunção transitória da função renal e isso pode precipitar acidose lática em pacientes diabéticos que estão tomando metformina.
Os pacientes anteriormente tratados, por menos de duas semanas, com interleucina 2 foram associados com um aumento de risco de reações tardias.
Todos os meios de contraste iodados podem interferir com os testes de função da tireóide; assim, a capacidade de ligação com iodo da tireóide pode ser reduzida por até várias semanas.
Altas concentrações de meios de contraste no soro e na urina podem interferir com testes laboratoriais para bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (ex: ferro, cobre, cálcio e fosfato). Essas substâncias, portanto, não devem ser testadas no dia do exame.
Qual a ação da substância do Ioexol?
Resultados de eficácia
Administração intravascular
Em procedimentos vasculares de angiocardiografia, arteriografia cerebral, arteriografia periférica, urografia, flebografia e angiografia digital por subtração, 885 pacientes adultos receberam apenas Ioexol (sustância ativa) para o procedimento radiográfico.
Quinhentos e vinte e três pacientes receberam Ioexol (sustância ativa) por injeção intra-arterial e 362 por via intravenosa. Para comparação, 724 pacientes adicionais receberam apenas meio iônico convencional para seus exames radiográficos (444 por via intra-arterial e 280 por via intravenosa). A idade, a distribuição por sexo, o volume e as doses do contraste administradas foram semelhantes entre os pacientes que receberam Ioexol (sustância ativa) e o meio de contraste iônico (Tabela 1).
Além disso, depois da realização do procedimento, 28 pacientes que receberam Ioexol (sustância ativa) e 10 pacientes que receberam meios iônicos foram identificados como tendo violado os critérios de admissão do protocolo. Estes pacientes foram analisados separadamente nos respectivos resumos clínicos de eficácia e segurança. As respostas destes pacientes à administração do contraste não foi diferente da população estatisticamente analisada, mas, para clareza, foram excluídas de todas as tabelas de segurança e de eficácia fisiológica e bioquímica. No entanto, estes pacientes foram incluídos em todas as tabelas de reações adversas. Adicionalmente, 5 pacientes receberam Ioexol (sustância ativa) e um meio iônico durante o mesmo exame e, portanto, não puderam ser avaliados quanto à segurança. Estes pacientes não estão incluídos nas tabelas a seguir.
A qualidade da visualização radiográfica (eficácia) resultante do uso do Ioexol (sustância ativa) em todos os procedimentos vasculares foi classificada como levemente, mas consistentemente melhor para Ioexol (sustância ativa) (isto é, maior número de avaliações excelentes) que para o meio iônico, embora ambos os tipos de meio de contraste tenham resultado em exames diagnósticos (avaliações boas mais avaliações excelentes) em mais de 98% dos pacientes examinados. Esta tendência para maior número de visualizações excelentes com Ioexol (sustância ativa) foi mais evidente em procedimentos venosos em comparação aos procedimentos arteriais.
Administração intratecal
Ioexol (sustância ativa) também foi administrado no espaço subaracnóide lombar de 576 pacientes adultos (333 do sexo masculino e 242 do sexo feminino; 1 não foi registrado) para mielografia lombar e torácica inferior. As doses variaram de 1,4 g a 3,2 g de iodo e o meio de contraste não foi manipulado mais rostralmente do que o nível torácico médio (T6). Duzentos e oito pacientes adicionais receberam metrizamida em condições e doses semelhantes.
Além disso, depois da mielografia, oito pacientes que receberam Ioexol (sustância ativa) e um paciente que recebeu metrizamida foram identificados como tendo violado os critérios de inclusão do protocolo. Estes pacientes foram analisados separadamente nos respectivos resumos clínicos de eficácia e segurança. A resposta destes pacientes à administração do meio de contraste não foi diferente da população estatisticamente analisada, mas, para clareza, eles foram excluídos de todas tabelas de segurança e eficácia fisiológica e bioquímica. No entanto, estes pacientes foram incluídos em todas tabelas de reações adversas.
A qualidade da visualização radiográfica (eficácia) foi semelhante para ambos os meios não iônicos e resultou em exames diagnósticos em 99% dos pacientes que receberam Ioexol (sustância ativa) e em 96% daqueles que receberam Amipaque. Uma porcentagem ligeiramente maior de exames de pacientes foi classificada como de qualidade excelente com Ioexol (sustância ativa) em comparação ao Amipaque.
Características farmacológicas
O Ioexol (sustância ativa) é um meio de contraste para exames radiológicos não iônico, monomérico, triiodado, solúvel em água. Os valores de osmolalidade e viscosidade do Ioexol (sustância ativa) são os seguintes:
Propriedades Farmacodinâmicas
Para a maior parte dos parâmetros hemodinâmicos, clínico-químicos e de coagulação, examinados após a injeção intravenosa de Ioexol (sustância ativa) em voluntários sadios, nenhum desvio significativo dos valores pré-injeção foi verificado. As poucas alterações observadas nos parâmetros laboratoriais foram insignificantes e consideradas sem importância clínica.
Propriedades Farmacocinéticas
Quase 100% do Ioexol (sustância ativa) injetado por via intravenosa são excretados de forma inalterada pelos rins, dentro de 24 horas, em pacientes com função renal normal. A concentração urinária máxima do Ioexol (sustância ativa) aparece dentro de, aproximadamente, 1 hora após a injeção. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas em pacientes com função renal normal.
Nenhum metabólito foi detectado. A capacidade de ligação do ioexel às proteínas é tão baixa (menos de 2%) que não tem relevância clínica e, portanto, pode ser ignorada.
Dados de Segurança Pré-Clínicos
O Ioexol (sustância ativa) intravenoso apresenta toxicidade aguda muito baixa em camundongos e ratos. Os estudos em animais demonstraram que o Ioexol (sustância ativa) tem baixa capacidade de ligação com proteínas e é bem tolerado pelos rins. A neurotoxicidade e a toxicidade cardiovascular são baixas. Foi demonstrado que a capacidade de liberação de histaminas e a atividade anticoagulante são menores do que para os meios de contraste iônicos.
Doenças relacionadas
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF-PR 39421). Última atualização: 13 de Fevereiro de 2020.