Bula do Iobitridol

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico.

Este medicamento é indicado para uso em exames de:

• Urografia intravenosa;
• Tomografia Computadorizada;
• Angiografia digital por via intravenosa;
• Angiografia periférica e cerebral;
• Angiocardiografia.

Iobitridol 300 e Iobitridol 350:

• Hipersensibilidade ao iobitridol ou qualquer um dos excipientes;
• Histórico de uma reação maior imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção;
• Tireotoxicose manifesta.

Iobitridol 300:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

Doses médias recomendadas para via intravascular:

Indicações	Dose média (mL/Kg)	Faixa de volume total (mL)
Urografia com
Injeção intravenosa rápida	1,2	50-100
Injeção intravenosa lenta	1,6	100
Tomografia computadorizada
Crânio	1,4	20-100
Corpo inteiro	1,9	20-150
Angiografia digital de subtração intravenosa	1,7	40-270
Angiocardiografia	1,1	70-125
Angiografia
Cerebral	1,8	42-210
Extremidades inferiores	2,8	85-300

Iobitridol 350:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

Doses médias recomendadas:

Indicações	Dose média (mL/Kg)	Faixa de volume total (mL)
Urografia intravenosa	1,0	50-100
Tomografia computadorizada
Crânio	1.0	40-100
Corpo inteiro	1,8	90-180
Angiografia digital por subtração intravenosa	2,1	95-250
Angiocardiografia
Adultos	1,9	65-270
Crianças	4,6	10-130

Iobitridol 300 e Iobitridol 350:

Radiofarmacos:

Os agentes de contrate iodado alteram a captação de iodo radioativo pela tireoide por diversas semanas, o que pode por um lado resultar em captação diminuída em uma cintigrafia de tireoide e por outro, reduzir a eficácia da terapia com iodo 131.

Em pacientes agendados para uma cintigrafia renal com injeção de radiofarmaco excretado pelos túbulos renais, é preferível realizar este exame antes da injeção de um meio de contraste iodado;

Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina:

Estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante distúrbios hemodinâmicos. O médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste, e equipamentos de cuidado intensivo devem estar disponíveis;

Diuréticos:

Devido ao risco de desidratação induzida por diuréticos, hidratação hidroeletrolítica deve ser realizada antes do exame para limitar o risco de insuficiência renal aguda; Metformina: ver Precauções de uso – insuficiência renal;

Interleucina 2:

O risco de desenvolvimento de uma reação ao meio de contraste iodado é aumentado se o paciente foi recentemente tratado com Interleucina 2 (por via endovenosa), como erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal;

Outras formas de interação:

Altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fosfato). É recomendável evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.

Resultados de Eficácia

As indicações do medicamento Iobitridol 300 são suportadas por evidências clínicas adequadas ou ensaios publicados. Quatorze estudos duplo-cegos foram realizados em pacientes submetidos aos seguintes exames: tomografia computadorizada de cérebro e todo o corpo, urografia intravenosa, arteriografia periférica, arteriografia cerebral, coronariografia, angiografia digital intravenosa da subtração, artrografia e histerossalpingografia. Um total de 1177 pacientes adultos e pediátricos (600 homens e 577 mulheres de 11 meses a 94 anos de idade) foram incluídos nestes ensaios.

A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade da imagem (péssimo, ruim, razoável, bom, excelente) e na capacidade de permitir o diagnóstico, em comparação com iopromida, iohexol, iopamidol ou ioxaglato.

A eficácia do diagnóstico e qualidade de imagem de Iobitridol 300 em todas as indicações acima mencionadas foram satisfatórias e comparáveis aos medicamentos de referência.

A maioria destes ensaios clínicos foi apoiada por dados publicados (Bettman MA 1996). Além disso, dois estudos publicados (Barkin et al. 1997; Van Ginderachter et al. 1990) suportaram a pancreatografia retrógrada endoscópica, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e indicações de herniografia.

As indicações do medicamento Iobitridol 350 são suportadas por evidências clínicas adequadas ou ensaios publicados. Onze estudos (10 de duplo-cego comparativo e 1 não comparativo aberto) foram realizados em pacientes submetidos aos seguintes exames: tomografia computadorizada de cérebro e todo o corpo, urografia intravenosa, arteriografia periférica, arteriografia abdominal, angiocardiografia e angiografia digital por via intravenosa. Um total de 901 pacientes adultos e pediátricos (577 homens e 324 mulheres de 3 semanas a 89 anos de idade) foram incluídos nestes ensaios.

A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade da imagem (péssimo, ruim, razoável, bom, excelente) e na capacidade de permitir o diagnóstico, em comparação com iohexol e iopamidol.

A eficácia do diagnóstico e qualidade de imagem de Iobitridol 350 em todas as indicações acima mencionadas foram satisfatórias e comparáveis aos dos medicamentos de referência.

A maioria destes ensaios clínicos foi apoiada pelos dados publicados (Bettman MA 1996). Além disso, a indicação da colangiopancreatografia endoscópica retrógrada foi suportada por um estudo publicado (Ida et al. 1991) e a indicação de sialografia foi suportada por Martin et al. (2001).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Iobitridol 300

Iobitridol 300 é um agente de contraste urográfico e angiográfico hidrossolúvel não-iônico, com uma osmolalidade de 695 mOsm / kg.

Propriedades farmacodinâmicas Iobitridol 350

Iobitridol 350 é um agente de contraste urográfico e angiográfico hidrossolúvel não-iônico, com uma osmolalidade de 915 mOsm / kg.

Propriedades farmacocinéticas Iobitridol 300 e 350

Após a injeção intravascular, o iobitridol é distribuído no sistema vascular e no compartimento intersticial. Em humanos, a meiavida de eliminação é de 1,8 h, o volume de distribuição é de 200 mL / kg e a depuração total é de 93 mL / min em média. A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante (<2%). É eliminado principalmente por via renal (filtração glomerular sem reabsorção tubular ou secreção), em forma inalterada. A diurese osmótica induzida por Iobitridol 300 e Iobitridol 350 é dependente da osmolalidade e do volume injetado.

Nos pacientes com insuficiência renal, a eliminação ocorre principalmente por via biliar. A substância pode ser dialisada.