Bula do Inpruv D K

Inpruv D K^® é um medicamento à base de vitamina D + vitamina K, com altas dosagens, indicado no tratamento auxiliar da desmineralização (retirada de minerais) óssea pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalácia, da osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D.

A ação mais importante da vitamina D3 é promover a absorção intestinal de cálcio. Outros efeitos incluem um estímulo para a absorção de fosfato intestinal, a supressão direta da liberação do paratormônio (PTH) e a regulação do metabolismo ósseo.

A vitamina K é importante para a função da osteocalcina, uma das proteínas mais abundantes dos ossos que regula a mineralização, a maturação e a remodelação óssea. Na ausência de vitamina K, ocorre uma diminuição da ligação da osteocalcina com a parte mineral óssea, comprometendo o processo de mineralização do osso.

Inpruv D K^® é contraindicado para os pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação, hipervitaminose D, aumento das concentrações de cálcio no sangue, hiperparatireoidismo primário (excesso de produção do paratormônio) ou doença óssea secundária à insuficiência renal com aumento das concentrações sanguíneas de fosfato.

Inpruv D K^® também é contraindicado para pacientes que fazem uso de anticoagulantes antagonistas da vitamina K (anticoagulantes cumarínicos: varfarina, fenprocumona, acenocumarol).

Os comprimidos de Inpruv D K^® devem ser utilizados apenas por via oral.

A quantidade de Inpruv D K^® necessária para prevenção e tratamento da desmineralização óssea (osteoporose) pré- e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalácia e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D depende das concentrações sanguíneas da forma ativa da Vitamina D.

Sugerem-se as seguintes doses:

Concentração sanguínea de Vitamina D3 < 20 ng/mL

Inpruv D K^® 7.000 UI de vitamina D3 + 100 mcg de vitamina K2

• Ingerir 1 comprimido, por via oral, 1 vez por dia durante 6 a 8 semanas. Após esse período, seguir a posologia sugerida para manutenção das concentrações de Vitamina D3.

Concentração sanguínea de Vitamina D3 entre 20 e 30 ng/mL

Inpruv D K^® 7.000 UI de vitamina D3 + 100 mcg de vitamina K2

• Ingerir 5 comprimidos por semana (de segunda à sexta-feira), por via oral. Após esse período, seguir a posologia sugerida para manutenção das concentrações de Vitamina D3.

Manutenção da concentração sanguínea de Vitamina D3 > 30 ng/mL

Inpruv D K^® 2.000 UI de vitamina D3 + 100 mcg de vitamina K2

• Ingerir 1 comprimido, por via oral, 1 vez ao dia.

Em pacientes que apresentam mal-absorção grave e/ou gastrectomia, a dose e a duração do tratamento dependem da capacidade de absorção de cada indivíduo. Doses elevadas de vitamina D diárias variando de 10.000 a 50.000 UI podem ser necessárias para atingir concentrações sanguíneas adequadas de Vitamina D3. Para essas condições de malabsorção grave, pode ser necessária, após a avaliação de seu médico, a ingestão de 1 comprimido, por via oral, uma vez ao dia de Inpruv D K^® 50.000 UI de vitamina D3 + 100 mcg de vitamina K2 até que as concentrações sanguíneas normais da Vitamina D sejam estabelecidas.

A escolha da posologia a ser utilizada deve ficar a critério médico, com base nas concentrações sanguíneas de vitamina D e nas comorbidades apresentadas pelos pacientes.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não altere as dosagens ou os intervalos da administração de Inpruv D K^®.

Caso uma dose de Inpruv D K^® seja esquecida, ela deve ser tomada assim que se perceba o esquecimento. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida pode ser pulada para que se tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não se deve tomar o medicamento 2 vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Inpruv D K^® deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal, calculose renal e doença cardiovascular, que apresentam maiores riscos pelo aumento das concentrações de cálcio no sangue.

Inpruv D K^® também deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática, que têm maior risco de apresentar toxicidade pela vitamina D.

Durante o tratamento com Inpruv D K^® as concentrações sanguíneas de cálcio e de fósforo devem ser medidas periodicamente.

Uso em idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Uso durante a gravidez e a lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Vitamina D3

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Aumento da excreção de cálcio na urina;

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Coceira, erupções cutâneas, urticária;

Reações cuja frequência não está determinada

• Tosse, dificuldade para engolir, tontura, aumento da frequência cardíaca, inchaço nas pálpebras, face, lábios ou língua, sensação de aperto no peito, cansaço e fraqueza.

Vitamina K2

Reações cuja frequência não está determinada

• Náusea e dor abdominal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Inpruv D K^® 2.000UI + 100 mcg

Caixas contendo 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Inpruv D K^® 7.000UI + 100 mcg

Caixas contendo 4, 8 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Inpruv D K^® 50.000UI + 100 mcg

Caixas contendo 4 e 8 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido de Inpruv D K^® 2.000UI contém:

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo de quinolina laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de Inpruv D K^® 7.000UI contém:

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de Inpruv D K^® 50.000UI contém:

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Os sintomas de intoxicação aguda pela vitamina D3 são devidos ao aumento das concentrações sanguíneas de cálcio e incluem confusão mental (que pode evoluir para coma), aumento do volume urinário, aumento da sede, perda do apetite, arritmias, vômitos e fraqueza muscular. A intoxicação crônica pode causar constipação, calcificação renal, desmineralização óssea e dor.

Na ocorrência de superdosagem, a administração de Inpruv D K^® deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte, como administração de soro fisiológico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Vitamina D3

• Hidróxido de alumínio: a vitamina D3 pode aumentar as concentrações sanguíneas de alumínio por aumentar sua absorção;
• Sequestrantes do ácido biliar: podem diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina D3 por prejudicarem sua absorção. Por essa razão, os dois medicamentos devem ser administrados com várias horas de intervalo para minimizar o risco potencial de interação;
• Sais de cálcio: podem aumentar o efeito de aumento do cálcio da vitamina D3;
• Glicosídeos cardíacos: a vitamina D3 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de arritmias pelos glicosídeos cardíacos;
• Danazol: pode aumentar o efeito de aumento do cálcio da vitamina D3;
• Óleo mineral: pode diminuir as concentrações de vitamina D3 por interferir com sua absorção; os dois medicamentos devem ser administrados com várias horas de intervalo;
• Flúor: pode aumentar a toxicidade da vitamina D3;
• Orlistate: pode diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina D3 por interferir com sua absorção; os dois medicamentos devem ser administrados com pelo menos duas horas de intervalo;
• Sucralfato: a vitamina D3 pode aumentar a absorção de alumínio do sulcrafato, aumentando suas concentrações sanguíneas;
• Diuréticos tiazídicos: podem aumentar o efeito de aumento do cálcio da vitamina D3;
• Outros análogos de vitamina D: podem aumentar a toxicidade da vitamina D3.

Vitamina K2

• Anticoagulantes cumarínicos (varfarina, fenprocumonam acenocumarol): esses medicamentos antagonizam a atividade da vitamina K, levando à diminuição dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K. Os pacientes que tomam essa classe de anticoagulantes precisam manter uma ingestão constante de vitamina K com alimentos e suplementos, porque mudanças bruscas na ingestão de vitamina K podem aumentar ou diminuir o efeito anticoagulante;
• Sequestrantes de ácido biliar: podem diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina K por prejudicarem sua absorção. Por essa razão, os dois medicamentos devem ser administrados com várias horas de intervalo para minimizar o risco potencial de interação;
• Orlistate: pode diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina K por interferir com sua absorção.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Inpruv D K^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Inpruv D K^® 2.000UI

Comprimido revestido circular, amarelo, liso e biconvexo.

Inpruv D K^® 7.000UI

Comprimido revestido circular, bege, liso e biconvexo.

Inpruv D K^® 50.000UI

Comprimido revestido oblongo, laranja, liso e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0118.0624

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39.282

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo – SP
CNPJ: 62.462.015/0001-29
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Venda sob prescrição médica.