Bula do Inibina

Inibina^® é indicada como relaxante uterino, em casos de ameaça de abortamento e de ameaça de parto prematuro.

Ela é indicada também como um dilatador de vasos periféricos para o tratamento de doenças circulatórias, tais como:

• Arteriosclerose obliterante, tromboangite obliterante (Doença de Burger), Doença de Raynaud, distúrbios vasculares periféricos secundários a varizes, acrocianose, espasmos vasculares e sintomas associados à insuficiência cerebrovascular.

Graças a sua propriedade de dilatar os vasos sanguíneos, a Inibina^® (cloridrato de isoxsuprina) constitui-se em um medicamento eficaz nos distúrbios vasculares, atuando também como ativador do metabolismo cerebral, uma vez que aumenta o fluxo de sangue para o cérebro. A Inibina^® também atua sobre a musculatura uterina, sendo por isso utilizada para inibir contrações do útero.

Exclusivo Comprimido: O início de ação dá-se em 1 hora após a administração oral.

Exclusivo Solução injetável: O início de ação dá-se 10 minutos após a injeção intravenosa.

Você não deve fazer uso da Inibina^® se apresentar alergia à isoxsuprina ou a qualquer dos componentes da formulação ou se apresentar hemorragia, angina grave, infarto de miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, problemas cardíacos associadas a arritmias, hipertireoidismo (tireoide hiperfuncionante), anemia grave, hipertensão pulmonar, diabetes mellitus, hipertensão arterial, doenças do sangue, doença cerebrovascular grave, glaucoma, corioamnionites (devido infecção uterina) e descolamento prematuro da placenta. A Inibina^® também não deve ser usada imediatamente após o parto, se a paciente já estiver em trabalho de parto avançado, em caso de morte fetal intrauterina e em pacientes com eclâmpsia.

Comprimido

Como relaxante uterino

Ameaça de abortamento e parto prematuro

Tratamento de manutenção

• Após 48 horas do término das contrações uterinas, você deve tomar 1 comprimido de Inibina^®, por via oral, 4 vezes ao dia (de 6 em 6 horas) durante 2 semanas.

Como vasodilatador periférico

• Você deve tomar 2 comprimidos de Inibina^® de 3 a 4 vezes ao dia (8 em 8 horas ou, no máximo, de 6 em 6 horas). Recomenda-se a administração de preferência após a ingestão de alimentos.
• Recomenda-se usar o produto ininterruptamente por períodos prolongados, pois a melhora pode, em alguns casos, aparecer depois de 6 a 10 semanas de tratamento; somente após se verificar melhora significativa, é que se deve diminuir a dosagem gradativamente até uma dose de manutenção.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução injetável

Como relaxante uterino

Ameaça de abortamento e parto prematuro

Tratamento inicial

• Infusão endovenosa com 10 ampolas de Inibina^® diluídas em 500 mL de soro glicosado a 5%, iniciando com 20 a 30 gotas por minuto; aumentar gradativamente até 50 gotas/min, até cessarem as contrações uterinas. Quando a via endovenosa não for recomendada, iniciar com 1 a 2 ampolas intramusculares, prosseguindo com 1 ampola a cada meia hora.

Tratamento de manutenção

• Cessadas as contrações uterinas, aplicar inicialmente 1 ampola de Inibina^® a cada 4 horas e posteriormente a cada 6 horas, durante 4 a 8 dias ou se necessário por 6 semanas.

Contrações uterinas tetânicas

Tratamento inicial

• Infusão endovenosa com 10 ampolas de Inibina^® diluídas em 500 mL de soro glicosado a 5%, infundindo de 10 a 40 gotas/min.

Tratamento de manutenção

• Cessadas as contrações tetânicas, administrar 1 ampola de Inibina^® por via intramuscular, repetindo a aplicação a cada meia hora, se necessário.

Como vasodilatador periférico

• Aplicar 1 ampola por via intramuscular de 3 a 4 vezes ao dia.
• Recomenda-se usar o produto ininterruptamente por períodos prolongados, pois a melhora pode, em alguns casos, aparecer depois de 6 a 10 semanas de tratamento; somente após se verificar melhora significativa,é que se deve será conveniente diminuir a dosagem gradativamente até uma dose de manutenção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar Inibina^® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido / Solução injetável

Em caso de aparecimento de manchas vermelhas na pele durante a terapia com Inibina^®, o seu uso deve ser descontinuado.

A isoxsuprina atravessa a barreira placentária e pode causar taquicardia (aumento da frequência cardíaca) no recém-nascido.

A isoxsuprina pode causar tontura; assim, não é recomendado que a paciente dirija veículos, opere máquinas ou exerça atividades que exijam atenção até saber como seu organismo reagirá a este fármaco.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo solução injetável

Na ameaça de parto prematuro, a paciente deve ser mantida em posição lateral durante a administração do produto por infusão, sendo que não são obtidos resultados significativos em pacientes com membranas rotas e dilatação do colo excedendo 4 cm.

O uso intravenoso para prevenção de parto prematuro pode aumentar a incidência de baixas concentrações sanguíneas de glicose e de cálcio e pressão baixa no recém-nascido.

Reações comuns (ocorrem entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tontura, fraqueza, aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, náuseas e vômitos.

Reações muitos raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dores torácicas, comprometimento da respiração, manchas vermelhas na pele e dores abdominais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos 10 mg

Caixa com 20 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Solução injetável 10 mg/2 mL

Caixa com 5 e com 25 ampolas de 2 mL.

Uso injetável.

Uso adulto.

Cada comprimido contém:

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio tribásico e estearato de magnésio.

Cada ampola de 2 mL contém:

Excipientes: glicerol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Os fenômenos observados em caso de superdosagem com isoxsuprina são:

• Dilatação generalizada dos vasos sanguíneos com aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, sudorese e tremores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Recomenda-se não fumar, pois a nicotina provoca constrição nos vasos sanguíneos.

Não foram relatadas interações com outras drogas, no entanto, a Inibina^® pode aumentar os efeitos de medicamentos que diminuem a pressão arterial.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

A Inibina^® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegida da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido

Os comprimidos de Inibina^® são circulares, brancos, biconvexos e com vinco em um dos lados.

Solução injetável

A solução injetável de Inibina^® é uma solução límpida, incolor, transparente e levemente viscosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº 1.0118.0088

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Registrado e Fabricado por:
Apsen Farmacêutica S/A.
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira.

SAC
0800 016 5678
infomed@apsen.com.br

^® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.