Influvac Tetra caixa com 10 seringas preenchidas com 0,5mL de suspensão de uso intramuscular

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item "Qual a composição do Influvac Tetra?", ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Influvac^® Tetra deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa).

Os locais preferenciais para injeção intramuscular são a face anterolateral da coxa (ou o músculo deltóide se a massa muscular for adequada) em crianças de 6 meses a 35 meses de idade, ou o músculo deltóide em crianças a partir de 36 meses de idade e adultos.

Esta vacina deve ser mantida em temperatura entre +2ºC e +8ºC (Refrigerador) e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.

Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor. Inspecionar visualmente a vacina antes do uso.

Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.

Influvac^® Tetra não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, avise o seu médico ou enfermeiro se você já experimentou anteriormente esse tipo de reação com uma injeção.

Dosagem

Adultos

• 0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Crianças e adolescentes

• Crianças de 06 meses a 17 anos devem receber uma dose de 0,5 mL.
• Crianças menores que 09 anos que não foram vacinadas anteriormente com a vacina influenza devem receber a segunda dose depois de um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.
• Crianças menores de 06 meses: a segurança e eficácia de Influvac^® Tetra não foi estabelecida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Influvac^® Tetra não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).

Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina.

Tal como acontece com outras vacinas administradas por via intramuscular, esta vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.

Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônico-clônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.

Esta vacina não é eficaz contra todas as cepas possíveis do vírus da gripe. Esta vacina destina-se a fornecer proteção contra as cepas de vírus a partir das quais a vacina é preparada e está intimamente relacionada.

Como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados. A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado.

Fertilidade, gravidez ou amamentação

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Amamentação

Influvac^® Tetra pode ser usada durante a amamentação.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso de Influvac^® Tetra.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Influvac^® Tetra tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Frequência desconhecida

Reações alérgicas graves

• Que podem levar a uma emergência médica com pressão arterial baixa, respiração superficial rápida, taquicardia e frequência cardíaca fraca, resfriado, pele viscosa, tontura, o que pode levar a um colapso (choque).
• Inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).

Outros efeitos colaterais

Durante estudos clínicos com a vacina Influvac^® Tetra e como consequência da experiência pós-comercialização com a vacina trivalente contra a influenza Influvac^®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos.

A segurança de Influvac^® Tetra foi obtida em três estudos clínicos. Em dois estudos clínicos, adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 03 anos a 17 anos foram imunizadas com Influvac^® Tetra ou com a vacina influenza trivalente Influvac^®

Em um terceiro estudo, a segurança de Influvac^® Tetra foi avaliada em crianças saudáveis de 6 meses a 35 meses de idade, nas quais foram administradas Influvac^® Tetra ou uma vacina de controle não influenza Em ambos os estudos, crianças de 06 meses a 8 anos receberam 1 ou 2 doses de Influvac^® Tetra, dependendo do seu histórico de vacinação.

A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave.

Na população de 06 meses a 35 meses, a segurança da vacina Influvac^® Tetra foi comparável a das vacinas não influenza (ou seja, para vacina contra encefalite transmitida por carrapatos, vacina contra hepatite A, vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica conjugada do grupo C).

Em todas as faixas etárias, a reação adversa local notificada com mais frequência após a vacinação observada nos estudos clínicos para Influvac^® Tetra foi dor no local de vacinação.

As reações adversas gerais notificadas com mais frequência após a vacinação observadas nos estudos clínicos para Influvac^® Tetra em adultos e crianças dos 6 aos 17 anos de idade foram fadiga e dor de cabeça, em crianças de 3 a 5 anos de idade, sonolência, irritabilidade e perda de apetite.

As reações adversas notificadas com mais frequência observadas nos estudos clínicos após a vacinação com Influvac^® Tetra em crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade foram irritabilidade / agitação.

As taxas de reações adversas sistêmicas reportadas foram semelhantes em indivíduos que receberam a vacina Influvac^® Tetra e a vacina não influenza, em que as taxas de reações adversas locais reportadas foram menores nos indivíduos que receberam Influvac^® Tetra.

Os seguintes eventos adversos são considerados pelo menos possivelmente relacionados com Influvac^® Tetra e foram observados durante o ensaio clínico com Influvac^® Tetra ou são resultantes da experiência pós-comercialização com Influvac^® Tetra e /ou a vacina trivalente da gripe Influvac^®.

Aplicam-se as seguintes frequências:

• Muito frequentes (≥1 / 10);
• Comum (≥1 / 100, <1/10);
• Incomum (≥1 / 1.000, <1/100);
• Desconhecido (reações adversas da experiência pós-comercialização; não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Adultos e idosos

^a Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
^b Em adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns.

População pediátrica

^a Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
^b Relatado em crianças de 6 meses a 5 anos de idade.
^c Relatado em crianças de 6 a 17 anos de idade.
^d Relatado como comum em crianças de 6 a 35 meses de idade.
^e Relatado como comum em crianças de 3 a 5 anos de idade.
^f Relatado como comum em crianças de 3 a 17 anos de idade.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Influvac^® tetra (cepas influenza) suspensão injetável

Embalagem com 1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL.

Via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). 

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Cada seringa de 0,5 mL de Influvac^® Tetra contém:

As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:

¹ A/Sydney/5/2021, SAN-013.
² A/Darwin/9/2021, SAN-010.
³ B/Austria/1359417/2021, BVR-26.
⁴ B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem.

Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.

A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:

Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final: traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), tartarato de tilosina, hidrocortisona e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.

É improvável que uma superdose de Iifluvac^® Tetra cause qualquer efeito adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Influvac^® Tetra pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.

A resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A imunidade conferida pela vacina na temporada de 2015 desenvolveu-se após 21 dias da vacinação. Os títulos máximos de anticorpos diminuem gradativamente e, devido à característica mutante do vírus influenza, recomenda-se que a vacinação seja anual e durante os meses de outono para que se possa obter máximo potencial imunogênico durante o inverno, quando a circulação do vírus influenza é maior.

Estudo clínico conduzido com as cepas presentes na vacina influenza A(H3N2), A(H1N1) e B, avaliou 120 pacientes adultos divididos em dois grupos, 60 pacientes entre ≥ 18 e ≤ 60 anos e 60 idosos com ≥ 61 anos de idade.

Os resultados de eficácia analisados no 22º dia após a vacinação, demostraram as seguintes taxas de soroproteção por grupo de pacientes analisados:

Taxa de soroproteção pós-vacinal

*análise por inibição por hemoaglutinação.
^# análise por hemólise radial simples.

Os resultados deste estudo indicaram que a vacina influenza da temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos adequada na população estudada, cumprindo com o requerimento do Comitê Europeu de Produtos Médicos para uso Humano (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) para a imunogenicidade da vacina influenza, para ambos os grupos de idade. A vacina influenza foi segura e bem tolerada neste estudo.

Com os resultados do estudo anual descrito acima1 e com resultados de estudos clínicos realizados durante 30 anos de comercialização da vacina2 é possível concluir que esta vacina encontra todos os critérios de imunogenicidade, estabelecidos pelo EU CHMP e a segurança desta vacina nesses estudos está de acordo com as informações descritas nesta bula.

Imunogenicidade da vacina tetravalente em comparação à vacina trivalente

Estudos clínicos realizados em adultos de 18 anos de idade ou mais (INFQ3001) e em crianças de 3 a 17 anos de idade (INFQ3002) avaliaram a segurança e a imunogenicidade de Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) e sua não-inferioridade à vacina trivalente de influenza para a média geométrica da titulação (GMT) do anticorpo de HI após vacinação. Nos dois estudos, a resposta imunológica obtida por Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) contra as três cepas em comum foi não-inferior à vacina trivalente de influenza. Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) obteve uma resposta imunológica superior contra a cepa B adicional inclusa em Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) em comparação com a vacina trivalente de influenza.

Adultos acima de 18 anos

No estudo clínico INFQ3001, 1535 adultos acima de 18 anos receberam uma única dose de Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária) TETRA e 442 indivíduos receberam uma única dose da vacina trivalente.

Tabela: GMT pós-vacinação

Tabela: GMT pós-vacinação

N= número de indivíduos incluídos na análise de eficácia.
¹ contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).
² contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).
³ cepa B recomendada pela OMS para o período 2014-2015 NH para vacinas trivalentes.
⁴ cepa B adicional recomendada pela OMS para o período 2014-2015 NH para vacinas quadrivalentes.

População pediátrica

Crianças de 3 a 17 anos

No estudo clínico INFQ3002, 402 crianças de 3 a 17 anos receberam uma ou duas doses de Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) e 798 crianças receberam uma ou duas doses da vacina trivalente baseada em seus históricos de vacinação.

Tabela: GMT pós-vacinação

N= número de indivíduos incluídos na análise de eficácia.
¹ contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).
² contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).
³ cepa B recomendada pela OMS para o período 2016-2017 NH para vacinas trivalentes.
⁴ cepa B adicional recomendada pela OMS para o período 2016-2017 NH para vacinas quadrivalentes.

Referências Bibliográficas

1. Dados não publicados: Investigador: Dr. M. Arya. Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of the Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac® for the Southern Hemisphere Season 2015. An Open-Label, Baseline-Controlled Study in Two Age Groups: Adult Subjects ≥ 18 and ≤ 60 Years and Elderly Subjects ≥ 61 Years of Age.
2. S.V. van de Witte, J. Nauta, K.M. Giezeman-Smits, J.M. de Voogd. Trivalent inactivated subunit influenza vaccine Influvac® : 30-year experience of safety and immunogenicity. Trials in Vaccinology 1 (2012) 42- 48.

Características Farmacológicas

A vacina influenza (inativada, subunitária) é utilizada na prevenção da gripe. A vacina influenza (inativada, subunitária) contém antígenos de superfície hemaglutinina e neuraminidase; 0,5 mL da vacina por injeção contêm 15 microgramas do antígeno hemaglutinina de cada cepa de vírus recomendada pela OMS para cada temporada. Os antígenos estimulam a produção dos anticorpos contra a cepa do vírus influenza especificada, prevenindo a gripe especialmente naqueles indivíduos que tenham risco aumentado de complicações associadas à gripe. A imunidade é geralmente obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da imunidade pós-vacinação para a cepa homóloga ou cepas intimamente relacionadas às cepas da vacina varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Influvac^® Tetra deve ser armazenada em temperatura entre +2ºC e +8ºC (Refrigerador), na embalagem original e protegida da luz. Não congelar.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Suspensão injetável, líquido límpido incolor em seringas de vidro preenchidas de dose única.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0553.0383

Farm. Resp.:
Marcia C. Corrêa Gomes
CRF-RJ nº 6509

Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Abbott Biologicals B.V.
Weesp - Holanda

Embalado por:
Abbott Biologicals B.V.
Olst - Holanda

SAC
0800 703 1050 

Venda sob prescrição médica.