Imunoglobulina (2)

Prevenção da imunização Rh em mulheres Rh parcial ou Rh negativo:

Profilaxia pré-natal:

• Profilaxia pré-natal planejada;
• Profilaxia pré-natal de complicações da gravidez, incluindo: aborto, gravidez ectópica ou mola hidatiforme;
• Hemorragia transplacentária em decorrência de hemorragia anteparto, aminiocentese, biópsia coriônica ou procedimentos de manipulação obstétrica, tais como versão externa, intervenções invasivas, cordocentese, trauma abdominal ou intervenção terapêutica no feto.

Profilaxia pós-parto:

• Parto de um bebê Rh positivo.

Tratamento de pessoas Rh negativo ou Rh parcial após transfusões incompatíveis de sangue Rh positivo ou de outros produtos contendo células vermelhas.

Hipersensibilidade a algum dos componentes da fórmula.

O Imunoglobulina deverá ser administrado por via intramuscular. Não injetar este produto por via intravenosa devido ao risco de choque.

Com relação à gravidez, nascimento e intervenções ginecológicas, as doses seguintes devem ser administradas à mulher grávida/ mãe:

Profilaxia antes do nascimento

1250 UI (250 µg) durante as semanas 28-30 de gravidez.

Profilaxia após o nascimento

Para uso pós-natal, o produto deve ser administrado em até 72 horas após o parto. Se houver a suspeita de uma grande hemorragia materno-fetal, sua magnitude deve ser determinada por um método apropriado e doses adicionais de anti-D devem ser administradas como indicado.

Dose padrão

1250 UI (250 µg).

A dose deve ser administrada em no máximo 72 horas após o parto.

Nas seguintes situações especiais:

Aborto espontâneo ou induzido, gravidez ectópica, mola hidatiforme ou outro risco de hemorragia materno-fetal, como por exemplo, versão externa ou trauma abdominal

• Antes da 12ª semana de gravidez: 625 UI (125 µg);
• Após a 12ª semana de gravidez: 1250 UI (250 µg);
• Após amniocentese ou biópsia crônica: 1250 UI (250 µg) A dose deve ser administrada em, no máximo, 72 horas após o evento.

Após uma transfusão de sangue Rh incompatível

1250 IU (250 µg) por cada 15 ml de hemácias transfundidas.

Se necessário, um especialista em sorologia de grupo sanguíneo e medicina transfusional deve ser consultado.

Em caso de distúrbios hemorrágicos em que injeções intramusculares são contraindicadas, Imunoglobulina deve ser aplicado por via subcutânea. Após a injeção, uma compressa deve ser aplicada no local, sendo pressionada manualmente com cuidado.

Se uma dose total maior (>5ml) for requerida, é aconselhável administrá-la em doses divididas, em locais diferentes.

O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.

Medicamento de uso único.

Toda solução remanescente não utilizada deve ser descartada.

Vacina de vírus vivos atenuados

A imunização ativa com vacinas de vírus vivos atenuados (por exemplo, sarampo, caxumba ou rubéola) deve ser adiada por 3 meses após a última administração de imunoglobulina anti-D, uma vez que a eficácia da vacina viral viva pode ser prejudicada.

Se a imunoglobulina anti-Rho(D)precisar ser administrada no período de 2 a 4 semanas após a vacinação viral viva, a eficácia de tal vacinação pode ser prejudicada.

Interferência com testes sorológicos

Após a injeção da imunoglobulina, a elevação transitória de vários anticorpos transmitidos passivamente no sangue da paciente pode resultar em testes sorológicos falso-positivos.

Os resultados da tipagem sanguínea e os testes de anticorpos, inclusive o teste de antiglobulina (teste de Coombs), são significantemente afetados pela administração da imunoglobulina anti-D, especialmente nos recém-nascidos Rh positivos cujas mães receberam profilaxia pré-natal.

Resultados de Eficácia

Imunoglobulina foi aprovado na Suécia em 1969 e desde então se encontra disponível no mercado médico-hospitalar em aproximadamente 20 países. A experiência clínica com o produto neste período tem evidenciado resultados satisfatórios conforme sua finalidade de uso e aplicação.

As indicações de uso e suas respectivas posologias estão de acordo com as recomendações atualizadas para o uso de imunoglobulinas Rh.

Foi comprovado que o método de inativação viral usando TNBP/Polisorbato 80 não ocasiona alteração no produto e os níveis baixos dos aditivos no produto final não oferecem risco aos pacientes, desde que obedecidas as recomendações de uso para o produto.

Características Farmacológicas

Imunoglobulina é preparado do plasma humano com alto título de anti-D usando método de fracionamento. Todas as unidades de plasma foram testadas e obtiveram resultado negativo para vírus de superfície da hepatite B (HBsAg), assim como para anticorpos para HIV-1/HIV-2 e para HCV. O método de inativação viral usado é baseado no tratamento solvente/detergente (TNBP/Tween 80).

O tratamento solvente/detergente é comprovadamente eficaz na inativação de vírus envelopados, o que foi demonstrado nos modelos de estudos realizados pela Octapharma. O tratamento solvente/detergente não afeta as propriedades bioquímicas do Imunoglobulina. As quantidades de TNBP e Tween 80 no produto final são irrisórias, assim como não oferecem riscos toxicológicos aos pacientes para o uso recomendado de Imunoglobulina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rhesonativ.