Imunoglobulina Humana Normal

Terapia de reposição em:

Síndromes de imunodeficiência primária

• Agamaglobulinemias e hipogamaglobulinemias congênitas;
• Imunodeficiência variável comum;
• Imunodeficiência combinada grave;
• Síndrome de Wiskott-Aldrich.

Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.

Crianças com SIDA (AIDS) congênita e infecções recorrentes.

Imunomodulação

• Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragia ou, antes de serem submetidos à cirurgia para correção da quantidade de plaquetas;
• Síndrome de Guillain Barré;
• Enfermidade de Kawasaki.

Imunoglobulina Humana Normal também é indicado para Transplante alogênico de medula óssea.

Intolerância às imunoglobulinas homólogas, especialmente nos casos de deficiência de IgA, quando o paciente possui anticorpos contra a IgA.

O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração.

Imunoglobulina Humana Normal deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade de infusão de 0,01 - 0,02 ml/kg/min. durante os primeiros 30 minutos. Se bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até no máximo 0,1 ml/kg/min. Se aparecerem efeitos adversos, deve-se então interromper ou diminuir a velocidade de infusão, até que diminuam os sintomas.

Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana.

A posologia recomendada está detalhada na tabela abaixo:

Vacinas de vírus vivos atenuados

A administração de imunoglobulinas pode alterar a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados como sarampo, rubéola, caxumba e varicela durante um período de ao menos 6 semanas e até 3 meses. Após a administração deste produto, deve-se passar um intervalo de 3 meses antes de vacinar com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta interação pode chegar até 1 ano. Portanto, aos pacientes vacinados frente ao sarampo deve-se comprovar o estado dos anticorpos destes.

Interferência em provas sorológicas

Depois da injeção de imunoglobulina, o incremento transitório de vários dos anticorpos transferidos de forma passiva ao sangue do paciente pode dar lugar à aparição de falsos positivos em provas sorológicas.

A transmissão passiva de anticorpos de antígenos eritrocitários, por exemplo A, B, D, pode interferir em algumas provas sorológicas de anticorpos eritrocitários, por exemplo o teste de antiglobulina (teste de Coombs).

Incompatibilidades

Imunoglobulina Humana Normal não deve ser misturada a outros medicamentos ou soluções intravenosas e deve-se utilizar um equipo de transfusão exclusivamente para sua administração.

Resultados de Eficácia

Imediatamente depois de sua administração intravenosa, a imunoglobulina está completamente biodisponível na circulação do paciente. Esta se distribui com relativa rapidez entre o plasma e o líquido extravascular, alcançando aproximadamente depois de 3 - 5 dias um equilíbrio entre os compartimentos intravascular e extravascular.

A meia-vida da Imunoglobulina Humana Normal se situa entre 30 - 32 dias. Esta meia-vida pode variar em cada paciente, especialmente em imunodeficiências primárias.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: soros imunes e imunoglobulinas - Imunoglobulina Humana Normal para administração intravenosa.

Código ATC: J06BA02.

A Imunoglobulina Humana Normal contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos frente a agentes infecciosos.

A Imunoglobulina Humana Normal contém os anticorpos IgG presentes na população normal. Normalmente é preparada a partir de mesclas de plasma de não menos de 1000 doações. A distribuição de subclasses da imunoglobulina G é quase proporcional à do plasma humano funcional.

Podem-se restabelecer os níveis de IgG anormalmente baixos a níveis normais mediante doses adequadas de Ig humana normal.

Não foi esclarecido completamente o mecanismo de ação naquelas indicações diferentes ao tratamento de reposição, porém inclui efeitos imunomoduladores. No ensaio clínico realizado com pacientes de PTI crônica obteve-se um incremento significativo nos níveis médios de plaquetas (64.000/microlitros), ainda que sem alcançar os níveis normais.

Foram realizados dois ensaios clínicos com Imunoglobulina Humana Normal, um de terapia de reposição em pacientes com imunodeficiência primária (ambos em adultos e em crianças de mais de 10 anos) e outro de imunomodulação em pacientes adultos com púrpura imunotrombocitopênica.

Propriedades farmacocinéticas

Imediatamente após sua administração intravenosa, a imunoglobulina está completamente biodisponível na circulação do paciente. Distribui-se com relativa rapidez entre o plasma e o líquido extravascular, alcançando aproximadamente após 3 - 5 dias um equilíbrio entre os compartimentos intravascular e extravascular.

A meia-vida de Imunoglobulina Humana Normal situa-se entre 30 - 32 dias. Tal vida média pode variar em cada paciente, especialmente em imunodeficiências primárias.

O catabolismo das IgG e dos complexos de IgG ocorre nas células dos sistema retículo-endotelial.

Dados pré-clínicos de segurança

Os estudos de toxicidade a dose única foram realizados com ratazanas e cobaias. A ausência de mortalidade nos estudos “não clínicos” realizados com Imunoglobulina Humana Normal DIF com doses superiores a 2500 mg/kg, e a ausência total de reações adversas relevantes que afetem à respiração, circulação e sistema nervoso central dos animais tratados apóiam a segurança de Imunoglobulina Humana Normal.

Os estudos de toxicidade a doses repetidas e os estudos de toxicidade embriofetal não puderam ser realizados devido à indução de, e à interferência com anticorpos. Os efeitos do medicamento sobre o sistema imunitário do recém-nascido não foram estudados.