Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica (2)

Este produto é destinado ao tratamento de pacientes com tétano acidental ou neonatal, e na prevenção do tétano em pacientes com ferimento com alto risco de tétano, não vacinados, com vacinação incerta ou com menos de três doses, ou vacinados com três doses, sendo a última dose há mais de 10 anos. Os anticorpos (imunoglobulinas específicas) contidos no Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica neutralizam as toxinas produzidas pelo bacilo do tétano (Clostridium tetani) ligando-se às toxinas presentes na corrente sanguínea. Nestas condições, quanto mais precoce for a administração do soro maior é o seu potencial terapêutico, indicando que o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.

As contraindicações praticamente não existem, mas nos pacientes com antecedentes alérgicos ou de sensibilidade a soros de origem equina, a aplicação do Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica deverá ser feita em condições de estrita observação médica.

Notas:

• O Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição;
• Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica, mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos.

O Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica deve ser aplicado sob supervisão médica, por via intramuscular ou intravenosa, nas doses estipuladas e raramente está indicada a administração de doses adicionais. A dose profilática é de 5.000 UI, enquanto a dose terapêutica de 20.000 UI.

Se a dose terapêutica for aplicada por via intramuscular, recomenda-se administrar o soro em massas musculares diferentes. Caso o soro seja injetado por via intravenosa, este deve, preferencialmente, ser diluído em solução fisiológica a 0,9% ou solução glicosada a 5% na proporção de 1:2 a 1:5, infundindo-se em gotejamento lento. Deve-se, observar, entretanto, a possível sobrecarga de volume em pacientes com insuficiência cardíaca. As doses do soro não devem ser fracionadas. A frequência de reações à soroterapia parece ser menor quando o soro é administrado diluído.

Recomendações especiais:

• O Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica é um medicamento eficaz apenas para a profilaxia ou tratamento do tétano, dependendo do tipo de ferimento apresentado pelo paciente;
• A vacinação contra o tétano é indicada em associação ao Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica, devendo ser aplicados em locais diferentes;
• Para eliminação do C. tetani, deve ser realizado o desbridamento do ferimento no caso do tétano acidental ou cuidados com o coto umbilical, no caso do tétano neonatal. A retirada de tecido desvitalizado ou corpo estranho diminui as condições de anaerobiose e de multiplicação do próprio bacilo e, com isso, reduzindo ou eliminando os bacilos e a produção da toxina;
• O combate ao C. tetani é ainda realizado pelo uso de antibióticos;
• A interrupção do tratamento somente deverá ser efetuada com a orientação médica;
• Adultos e crianças recebem a mesma dose de soro para o tratamento do tétano.

Nenhuma medicação concomitante constituirá contraindicação para o uso do Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica, porém todo medicamento que esteja sendo utilizado pelo paciente deverá ser informado ao médico.

Resultados de Eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas da toxina é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes.

Características Farmacológicas 

O Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica é uma solução isotônica de imunoglobulinas heterólogas específicas de origem equina (IgG), purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com toxina ou anatoxina tetânica. A atividade biológica neutralizante do Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica contra a toxina tetânica é avaliada pela proteção conferida a camundongos, após inoculação intraperitoneal de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de toxina tetânica de referência. O poder neutralizante do Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica deverá ser, no mínimo, de 1.000 Unidades Internacionais (UI), por mL de soro.

O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa ou 100 kDa eliminando da molécula a fração Fc responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo, uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de imunoglobulina tratada pela pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente mais reduzida.

Apesar do elevado grau de purificação do soro continua existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução a reações alérgicas em indivíduos hipersensíveis. Entre as reações indesejáveis o choque anafilático pode ocorrer pela degranulação de mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque anafilático letal seja muito raro.

Uma vez fixada ao sistema nervoso, a toxina tetânica não é neutralizada pelo Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica.

O Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica neutraliza a toxina tetânica circulante, porém não elimina o C. tetani da corrente sanguínea.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Soro Antitetânico Instituto Butantan.