Bula do Hycamtin

Hycamtin^® é indicado para o tratamento de câncer metastático de ovário, após falha da quimioterapia inicial ou subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis, após falha da quimioterapia de primeira linha.

Hycamtin^®, em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de colo de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia.

A topotecana, principal composto de Hycamtin^®, age contra o tumor bloqueando a ação de uma enzima chamada topoisomerase I, que tem importância no crescimento celular. Ao inibir essa enzima, a topotecana causa danos nas células cancerígenas, impedindo o crescimento do tumor.

Hycamtin^® é contraindicado para pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade (alergia) à topotecana ou a qualquer um de seus componentes.

Hycamtin^® não deve ser usado em pacientes que estejam grávidas ou amamentando nem naqueles que apresentaram grave depressão da medula óssea (produção diminuída de células sanguíneas) antes de iniciar o tratamento. Consulte seu médico para avaliar seu caso.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso intravenoso.

Posologia do Hycamtin

Hycamtin^® é um medicamento citotóxico e injetável e, por isso, deve ser administrado por um profissional habilitado, conforme recomendações descritas na bula do profissional de saúde. Seu médico saberá a melhor forma de administrar o medicamento e as dosagens mais adequadas para a sua condição.

Hycamtin^® é normalmente infundido na veia do paciente por um período de 30 minutos.

A posologia recomendada de Hycamtin^® é:

Para casos de Carcinoma ovariano ou carcinoma de pulmão de pequenas células

A dose diária recomendada de Hycamtin^® é de 1,5 mg/m2 por 5 dias consecutivos.

Para casos de Carcinoma de colo de útero

A dose recomendada de Hycamtin^® é de 0,75 mg/m² por três dias.

Normalmente, este padrão de tratamento é repetido a cada três semanas. O tratamento pode variar, dependendo dos resultados dos exames de sangue.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

O tratamento com Hycamtin^® deve iniciado, sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos quimioterápicos contra câncer.

Converse atentamente com seu médico antes de usar Hycamtin^® se:

• Você tem algum problema no fígado;
• Você tem algum problema respiratório ou nos pulmões;
• Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando.

Durante o tratamento seu médico deverá solicitar exames de sangue regularmente, inclusive de contagem de plaquetas, para monitorar o efeito das doses que você toma, e ajustá-las se necessário.

Ajustes de dose podem ser necessários se a topotecana for administrada junto com outros agentes com potencial tóxico.

Consulte seu médico para obter mais informações.

Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Se você sentir cansaço e fraqueza persistentes, tenha cuidado para dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

A topotecana mostrou ter efeito nocivo para o embrião e o feto em estudos pré-clínicos.

Assim como ocorre com outros medicamentos quimioterápicos citotóxicos (ou seja, nocivos para as células), Hycamtin^® pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Você deve evitar engravidar durante a terapia com topotecana e informar ao médico imediatamente caso isso ocorra.

A topotecana também é contraindicada durante a amamentação.

Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino

Hycamtin^® pode causar dano aos bebês durante a gestação. As pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem certificar-se de que não estão grávidas antes de iniciar o tratamento e devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Hycamtin^®. Pergunte ao seu médico sobre métodos contraceptivos eficazes.

Se você engravidar enquanto estiver tomando Hycamtin^®, consulte imediatamente o seu médico.

Os pacientes do sexo masculino devem usar preservativo durante a relação sexual enquanto tomarem Hycamtin^® e por pelo menos três meses após a interrupção do tratamento com Hycamtin^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como todo medicamento, Hycamtin^® pode provocar efeitos indesejáveis.

Os efeitos colaterais abaixo têm sido associados ao uso de Hycamtin^®:

• Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção; anemia; neutropenia e neutropenia febril (diminuição do número de neutrófilos, que são um tipo de células brancas de defesa presentes no sangue); leucopenia (diminuição do número de leucócitos, que são células brancas de defesa presentes no sangue); trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células responsáveis pela coagulação do sangue); perda de apetite; diarreia; náusea e vômito; dor abdominal; prisão de ventre; estomatite (inflamação do estômago); queda de cabelo; fraqueza; cansaço; pirexia (estado febril).
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção generalizada; pancitopenia (redução global do número de células sanguíneas); hipersensibilidade da pele (inclusive rash); hiperbilirrubinemia; mal-estar e indisposição.
• Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença pulmonar intersticial.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento): extravasamento.

Frequência desconhecida (eventos a partir de relatos de casos espontâneos)

• Dor de estômago grave, náusea, vômitos de sangue, fezes pretas ou sanguinolentas (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
• Feridas na boca, dificuldades em engolir, dor abdominal, náusea, vômitos, diarreia, fezes sanguinolentas, que podem ser sinais e sintomas de inflamação do revestimento interno da boca, estômago e/ou intestino (inflamação de mucosa).
• Sangramento grave (associado à trombocitopenia).
• Reações alérgicas graves (reação anafilática).

Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas. Se qualquer um deles se agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó liófilo injetável

Apresentado em embalagem com um frasco-ampola que contém 4 mg de topotecana.

Via intravenosa.

Uso adulto acima de 18 anos de idade.

Cada frasco-ampola contém:

4 mg de topotecana equivalente a 4,49 mg de cloridrato de topotecana.

Excipientes: manitol e ácido tartárico. Ácido clorídrico e hidróxido de sódio podem ser usados para ajuste de pH.

Sinais e sintomas

Overdose (até 10 vezes a dose prescrita) tem sido relatada em pacientes tratados com topotecana intravenosa. A principal complicação da superdosagem é a diminuição da produção de células sanguíneas na medula (supressão da medula óssea). Os sinais e sintomas observados para overdose são consistentes com as reações adversas conhecidas associadas com topotecana. Além disso, foram relatadas elevação das enzimas hepáticas e mucosite após overdose.

Tratamento

Não há antídoto conhecido para a superdose de topotecana. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Certos medicamentos e alimentos interagem com Hycamtin^®, ou seja, interferem na sua ação. Pode ser que você não deva usá-los enquanto estiver em tratamento com Hycamtin^®. São eles:

• Outros agentes citotóxicos (como paclitaxel ou etoposídeo);
• Agentes que contêm platina (como cisplatina ou carboplatina);
• Inibidores de ABCB1 e ABCG2 (como elacridar).

Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico; fale inclusive dos que você usa sem receita médica. Ele vai examinar suas medicações para ter certeza de que você não usa nada que não poderia usar durante o tratamento com Hycamtin^®. Se precisar de alguma dessas medicações e não houver substituto disponível, você deve discutir isso com seu médico.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você faz uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura entre 15^oC e 30^oC, protegendo-o da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Como o produto não contêm nenhum conservante, o conteúdo deve ser usado imediatamente após o preparo. Depois de preparado, este medicamento permanece estável se armazenado sob refrigeração em temperatura de 2ºC a 8ºC, por um período de 24 horas. Caso não seja utilizado em 24 horas, deve ser descartado.

Após preparo, manter sob refrigeração em temperaturas entre 2ºC e 8ºC por um período de 24 horas.

Aspectos físicos / Características organolépticas

O frasco-ampola contém pó de coloração entre o amarelo-claro e o esverdeado. Após o preparo, a cor da solução varia entre o amarelo e o amarelo-esverdeado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0068.1140

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Torrile (Parma), Itália

^® = Marca registrada.

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.