Bula do Hilano G-F 20

• Hilano G-F 20 é um suplemento e substituto temporário do líquido sinovial;
• Hilano G-F 20 é benéfico para pacientes em qualquer estágio de patologia articular;
• Hilano G-F 20 é mais eficaz em pacientes que estejam usando ativa e regularmente a articulação afetada;
• Hilano G-F 20 só é indicado para administração intra-articular a ser efetuada por um médico, para o tratamento da dor associada à osteoartrite do joelho, do quadril, do tornozelo e do ombro.

Hilano G-F 20 alcança seu efeito terapêutico através da viscossuplementação, um processo no qual os estados fisiológico e reológico dos tecidos da articulação artrítica são restaurados.

A viscossuplementação com Hilano G-F 20 é um tratamento para diminuir a dor e o desconforto, permitindo um movimento mais amplo da articulação.

Estudos in vitro demonstraram que Hilano G-F 20 protege as células da cartilagem contra determinadas lesões físicas e químicas. 

• Hilano G-F 20 não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às preparações com ácido hialuronano (hialuronato de sódio);
• Hilano G-F 20 não deverá ser injetado na articulação se houver estase venosa ou linfática no membro afetado;
• Hilano G-F 20 não deve ser utilizado em articulações infectadas ou gravemente inflamadas, ou em pacientes com doenças de pele ou infecções na área do local da injeção.

Hilano G-F 20 deve ser administrado por via intra-articular, por um profissional de saúde qualificado.

1. Retire o líquido sinovial ou o derrame antes da injeção de Hilano G-F 20.
2. Não usar o Hilano G-F 20 se a embalagem estiver aberta ou danificada.
3. Administre em temperatura ambiente.
4. Para remover a seringa do suporte (ou bandeja), segure-a pelo corpo, sem tocar a haste do êmbolo.
5. Administre utilizando técnicas rigidamente assépticas, tomando precauções especiais quando remover a tampa da extremidade.
6. Para minimizar a perda do produto, gire a tampa cinza da extremidade antes de retirá-la.
7. Use uma agulha com calibre de 18 a 22 gauge.
8. Dependendo da articulação a ser tratada, use uma agulha de comprimento apropriado.
9. Para assegurar um vedamento correto e prevenir perdas durante a administração, segure a agulha com firmeza enquanto aperta o adaptador da mesma.
10. Quando inserir a agulha ou retirar a sua proteção, não aperte ou aplique força excessiva para não partir a extremidade da seringa.
11. Não reesterilize o Hilano G-F 20.
12. Injete apenas no espaço sinovial, usando, se necessário, orientação apropriada como por exemplo fluoroscopia ou ultrasonografia, especialmente em articulações como a do quadril e do ombro.
13. O conteúdo da seringa deve ser usado uma única vez.

Quando a orientação fluoroscópica for utilizada, poderá ser usado um agente de contraste iônico ou não iônico.

No máximo 1 mL do agente de contraste deve ser utilizado por 2 mL de Hilano G-F 20.

Para garantir rastreabilidade do produto, destacar o rótulo de registro do paciente e colar na ficha de registro do paciente.

Estas informações de rastreabilidade do produto devem ser fornecidas ao paciente sempre que solicitadas.

Diretrizes posológicas

A dose indicada de Hilano G-F 20 dependerá da articulação a ser tratada.

Osteoartrite do joelho

O esquema de tratamento recomendado com Hilano G-F 20 é de três injeções no joelho, com uma semana de intervalo. Para alcançar o efeito máximo, é essencial administrar todas as três injeções.

A dose máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os esquemas de tratamento. 

Osteoartrite do quadril

Recomenda-se tratamento inicial com uma única injeção. Se, entretanto, não houver alívio sintomático adequado após essa injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção.

Dados clínicos demonstram que os pacientes se beneficiam dessa segunda injeção quando ela é administrada entre 1 e 3 meses depois da primeira injeção.

Osteoartrite do tornozelo

Recomenda-se tratamento inicial com uma única injeção. Se, entretanto, não houver alívio sintomático adequado após essa injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção.

Dados clínicos demonstram que os pacientes se beneficiam dessa segunda injeção quando ela é administrada entre 1 e 3 meses depois da primeira injeção.

Osteoartrite do ombro

Recomenda-se tratamento inicial com uma única injeção.

Se, entretanto, não houver alívio sintomático adequado após essa injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção.

Dados clínicos demonstram que os pacientes se beneficiam dessa segunda injeção quando ela é administrada entre 1 e 3 meses depois da primeira injeção.

Duração do efeito

Em geral, a duração do efeito para aqueles pacientes que respondem ao tratamento foi relatada como sendo de até 26 semanas, embora também tenham sido observados períodos mais curtos e mais longos.

Dados clínicos prospectivos de pacientes com OA (osteoartrite) do joelho mostraram benefícios do tratamento de até 52 semanas de duração, após uma única série de três injeções de Hilano G-F 20.

O tratamento com Hilano G-F 20 afeta apenas a articulação injetada; não produz um efeito sistêmico geral.

Hilano G-F 20 é biologicamente semelhante ao hialuronano.

O hialuronano é um componente do líquido sinovial, responsável por sua viscoelasticidade.

As propriedades mecânicas (viscoelásticas) do Hilano G-F 20 são, entretanto, superiores às do líquido sinovial e das soluções de hialuronano de concentrações comparáveis.

O Hilano G-F 20 tem aos 2,5 Hz uma elasticidade (módulo de armazenamento G') de 111 ±13 Pascals (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G") de 25 ± 2 Pa.

A elasticidade e a viscosidade do líquido sinovial do joelho de indivíduos entre 18 e 27 anos de idade, avaliadas por métodos comparáveis aos 2,5 Hz são G' = 117 ± 13 Pa e G" = 45 ± 8 Pa.

Os hilanos são degradados no organismo pela mesma via que o hialuronano, e os produtos da degradação não são tóxicos.