Bula do Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio

Este medicamento é destinado ao tratamento inicial com dose única para hipovolemia e choque (“ressuscitação com pequeno volume”).

A solução destina-se à reposição do volume de sangue e não deve ser usada como um substituto do sangue ou do plasma.

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio não deve ser usado em afecções agudas ou ameaçadoras à vida ou usado apenas após cuidadosa avaliação do risco/benefício:

Em pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula, sobrecarga circulatória, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, insuficiência hepática grave, distúrbios hemostáticos conhecidos, insuficiência renal com anúria, final de gravidez (parto), hiperosmolaridade, desidratação, hipernatremia ou hiponatremia graves, hipercolesterolemia ou hipocloremia graves.

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio deve ser administrado em dose única intravenosa em “bolus” ou infusão por pressão (uma dose completa dentro de dois a cinco minutos).

Embora a osmolaridade de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio seja muito alta, o produto pode ser administrado por via venosa periférica. Se disponível, a via venosa central é preferida, mas não obrigatória.

Deve ser utilizado imediatamente após a bolsa ser aberta. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Use apenas soluções transparentes a opalescentes, soluções incolores a levemente amareladas e bolsas não danificadas. Não reconecte bolsas parcialmente usadas.

O tratamento com Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio deve ser imediatamente acompanhado por uma terapia convencional de volume (p.ex., eletrólitos e colóides), administrada em doses adequadas às necessidades do paciente.

No caso de terapia convencional de volume subseqüente com produtos contendo hidroxietilamido, a dose inicial de 15 g de hidroxietilamido administrada com Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio deve ser incluída na dose cumulativa total.

A exemplo de outros colóides artificiais há o risco de reações anafiláticas. Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente e o tratamento deve ser descontinuado se ocorrerem quaisquer sinais ou sintomas.

Posologia do Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio

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Dose máxima

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio deve ser administrado como dose única em “bolus” por via intravenosa (aprox. 4 mL/kg de peso corpóreo = 250 mL para um paciente com um peso corpóreo de 60-70 kg).

A superdose pode causar hipernatremia. Neste caso, compensação hídrica e indução de diurese forçada em condições hipervolêmicas devem ser iniciadas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso em conjunto com heparina pode prolongar o tempo de sangramento.

Sabe-se que o hidroxietilamido é incompatível com diversos medicamentos, entre estes, os antibacterianos injetáveis.

Deve ser evitada a mistura com outras medicações.

Resultados de Eficácia

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Estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado foi realizado em trinta e cinco pacientes com choque hemorrágico utilizando Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio para investigar a sua viabilidade e eficácia hemodinâmica na ressuscitação com pequeno volume (SVR) durante a reanimação e transporte pré-hospitalar. Foi realizada infusão de 250 mL de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio ou 250 ml de HES 200/0,5 convencional, durante o período pré-hospitalar e de transporte, seguido de terapia convencional de reposição volêmica com colóides e / ou cristalóides. Dezenove pacientes receberam Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio e dezesseis, solução HES 200/0,5. Houve aumento significativo da pressão sanguínea sistólica em ambos os grupos com aumento inicial pronunciado no grupo que recebeu Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio (melhor resposta durante o transporte ao hospital). Leve aumento dos níveis de cloreto de sódio plasmáticos foi observado no grupo que recebeu Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio comparado com o grupo controle. Foi observada necessidade significativamente maior de suplementação com colóides e cristalóides no grupo controle do que no grupo de estudo (Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio).⁰¹

Referência Bibliográfica:

1. Mols et al. Study on the feasibility and hemodynamic efficacy of intravenous administration of small volume 7,2%NaCl/6% hydroxyethyl starch 200/0,5 in trauma patientes during the prehospital period- a pilot study. JEUR 1999; 3:99-104.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio é uma solução isoncótica hipertônica de cloreto de sódio a 7,2% e hidroxietilamido a 6%. Devido à alta osmolaridade de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio (2464 mOsm/L) o líquido, principalmente do compartimento intersticial, é rapidamente desviado para o compartimento vascular. Os parâmetros hemodinâmicos, como pressão arterial e débito cardíaco, são rapidamente aumentados, dependendo da posologia e da velocidade de infusão. Valores hemodinâmicos baixos voltam ao normal. O aumento do volume intravascular dura apenas um pequeno período de tempo e deve ser estabilizado pela administração imediata de uma terapia convencional de volume adequada (ex. eletrólitos e colóides) após infusão de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio.

O hidroxietilamido sofre decomposição enzimática pelas alfa-amilases que levam à formação de oligossacarídeos e polissacarídeos de pesos moleculares variados.

O hidroxietilamido apresenta uma meia-vida plasmática de aproximadamente 4 horas.

O hidroxietilamido é eliminado principalmente através dos rins; 50% da dose administrada são encontradas na urina em menos de 24 horas. Pequenas quantidades são temporariamente armazenadas nos tecidos. O hidroxietilamido pode ser eliminado por diafiltração, mas não por diálise. A meia-vida intravascular e o tempo de retenção, respectivamente, estão correlacionados à gravidade da insuficiência renal. Após 30 minutos, o cloreto de sódio é distribuído por todo o espaço extracelular. O cloreto de sódio é eliminado principalmente por via renal, pequenas quantidades são excretadas por via transcutânea.

• Bula do Profissional do Medicamento HyperHaes.

Choque Circulatório, Hipovolemia