Bula do Hidrosmina

Hidrosmina está indicado para o alívio dos sintomas relacionados à insuficiência venosa periférica crônica.

Hidrosmina é contraindicado a pacientes com história prévia de hipersensibilidade a Hidrosmina ou aos componentes da fórmula.

Este medicamento deve ser administrado somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do Hidrosmina

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Recomenda-se a ingestão diária de 1 (uma) cápsula deste medicamento 3 (três) vezes ao dia nas refeições.

Ingerir a cápsula inteira com água.

Não há estudos específicos sobre possíveis interações farmacocinéticas e/ou farmacodinâmicas de Hidrosmina com outros medicamentos.

Resultado de Eficácia

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Latorre e seus colaboradores realizaram um estudo com o objetivo de avaliar a ação terapêutica da Hidrosmina em 26 pacientes com diferentes síndromes vasculares, incluindo insuficiência venosa crônica.

Os pacientes foram tratados com uma cápsuIa de 200 mg de Hidrosmina, três vezes ao dia, durante um período de 60 dias.

Os exames realizados para acompanhamento dos pacientes foram: exame físico, exame vascular periférico e exames hemodinâmicos funcionais (Doppler, capilaroscopia, entre outros). Além disso, para a avaliação dos sintomas (subjetivos), foi usada uma escala analógica de 4 pontos (de 0 a 3) conforme a intensidade do sintoma.

Os resultados clínico-terapêuticos demostraram melhora significativa (p < 0,05) com tendência clara para a normalização ou melhoria dos sinais subjetivos como:

• Parestesias;
• Sensação de peso nas pernas;
• Cãibras.

Embora muitos dos parâmetros comprovados (eletrocardiograma, Doppler, pletismografia) não apresentaram alteração, observou-se uma melhora com tendência para a normalização nos casos de pacientes com distúrbio funcional que implicavam mudança de PO2 transcutânea e quando complicações dérmicas secundárias à estase venulo-capilar da insuficiência venosa crônica estavam envolvidas.

Os autores concluíram que Hidrosmina é segura, eficaz e apresenta excelente tolerabilidade. Dominguez e seus colaboradores (1992) realizaram estudo duplo-cego, placebo controlado com o objetivo de avaliar a eficácia de Hidrosmina em pacientes com insuficiência venosa crônica em membros inferiores.

Cinquenta e sete pacientes foram alocados aleatoriamente durante 45 dias para o tratamento com Hidrosmina 200 mg, 1 cápsula, 3 vezes/dia (30 pacientes) ou placebo (27 pacientes).

As variáveis de interesse focadas no estudo foram: dor e sensação de peso nas pernas, cãibras, prurido e inchaço. Quase todas as variáveis de interesse foram avaliadas segundo escalas arbitrárias de 0 a 3 pontos ou de 0 a 9 pontos.

Os resultados mostraram que Hidrosmina produz uma melhora clínica significativa em todos os parâmetros avaliados em comparação ao placebo.

Não foram relatados eventos adversos significativos durante o período de estudo, com exceção de um paciente que apresentou dor epigástrica.

Os autores concluem que Hidrosmina possui eficácia no alívio dos sintomas decorrentes da insuficiência venosa de membros inferiores (sensação de pernas pesadas, cãibras, prurido e inchaço).

Características Farmacológicas

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Após a administração oral de uma dose única de Hidrosmina em voluntários saudáveis, observa-se uma curva de concentração plasmática do produto em função do tempo de caráter bifásico. O pico inicial é observado 15 minutos após a administração da dose e começa a declinar ligeiramente. Quatro horas após a administração, um novo aumento dos níveis plasmáticos é observado, alcançando estabilização entre 5 e 8 horas após a administração. Em seguida, os níveis plasmáticos reduzem e após 24 horas são praticamente indetectáveis.

A eliminação da Hidrosmina é bastante rápida, 90% da dose é excretada em 48 horas. A principal via de eliminação da Hidrosmina se dá através das fezes, cerca de 80% da dose administrada é excretada por esta via. Apenas 16-18% da dose é excretada pela urina.

Não há estudos específicos sobre possíveis interações farmacocinéticas e/ou farmacodinâmicas de Hidrosmina com alimentos.