Bula do Hidrocin

Hidrocin é um medicamento utilizado para o tratamento das afecções nasais de origem alérgica, inflamatória ou infecciosa.

Hidrocin tem ação descongestionante, anti-inflamatória e anti-infecciosa sobre a mucosa nasal. Possui ação predominantemente vasoconstritora.

No caso de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, ou seja, hipersensibilidade à neomicina, nafazolina e a dexametasona. O Hidrocin não deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade a agentes adrenérgicos e nos pacientes portadores de glaucoma avançado.

O Hidrocin pode ser contraindicado em pacientes com sífilis, varicela, reações vacinais, micoses, herpes simples e infecções cutâneas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.

1. Com a cabeça em posição vertical, introduza na narina que é a região de entrada da cavidade nasal, o bico do frasco nebulizador voltado para cima. 
   
2. Aperte as paredes do frasco até sair o jato.

Adultos e crianças acima de 7 anos

Introduzir na narina o bico do frasco nebulizador voltado para cima e apertar as paredes do frasco.

Fazer 3 a 5 nebulizações em cada narina, 3 a 4 vezes ao dia.

Limpar bem o bico do frasco nebulizador após cada utilização.

Repita o procedimento na outra narina.

3. Limpe o bico do frasco nebulizador após cada utilização.
4. Tampe o frasco e guarde-o na sua embalagem original.
   

Duração do tratamento

A duração do tratamento dependerá da gravidade do quadro clínico, ficando a mesma a critério do médico.

De acordo com a dose, frequência e duração da terapia, a medicação deverá ser descontinuada, reduzindo-se a dose gradualmente.

Pacientes cujas condições não melhorarem dentro de 7 dias devem ser reavaliados. O uso do produto deve ser limitado para no máximo 2 semanas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga sempre as orientações do médico que prescreveu esta medicação, de acordo com doses e horários de aplicação, caso ocorra esquecimento de administração de dose ou impossibilidade de uso da mesma não há necessidade de repor a dose esquecida ou mesmo duplicar a dose seguinte.

Este medicamento não causa abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Com o emprego de Hidrocin solução nasal, nas doses recomendadas, o risco de aparecimento de efeito corticosteroide sistêmico é mínimo.

A dexametasona pode aumentar ou diminuir o número ou a motilidade dos espermatozoides em alguns pacientes.

Se ocorrer significante absorção sistêmica do corticosteroide nasal em pacientes pediátricos, pode haver supressão adrenal e supressão do crescimento. A terapia prolongada ou o uso de doses altas de corticosteroides, especialmente a dexametasona, requer atenção cuidadosa para a dosagem e monitoramento do crescimento e desenvolvimento.

Pacientes em uso de corticosteroide por período prolongado devem ser avaliados periodicamente devido à possibilidade de supressão do eixo hipotálamo-hipofisárioadrenal (HPA).

Deve ser realizado exame otorrinolaringológico periódico nos pacientes sob terapia de longa duração para monitorar a mucosa nasal quanto a infecções, perfuração do septo nasal, ulceração da mucosa nasal ou outras alterações da cavidade nasal devido ao uso tópico do medicamento.

Quando houver as seguintes situações o risco-benefício do uso de Hidrocin deverá ser avaliado:

• Infecções fúngicas, bacterianas, ou virais sistêmicas; tuberculose latente ou ativa do trato respiratório; herpes ocular simples (pois o corticosteroide presente no Hidrocin pode ser absorvido mesmo que parcialmente e pode mascarar estas infecções);
• Amebíase latente ou ativa, pois a dexametasona, caso ingerida, assim como outros corticosteroides, pode ativar a amebíase latente;
• Glaucoma, pois pode aumentar a pressão intraocular devido à ação da nafazolina e dexametasona;
• Doença hepática ou insuficiência na função hepática;
• Diminuição de funcionamento da tireoide;
• Concomitantemente ao uso de ácido acetilsalicílico que deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides em hipoprotrombinemia;
• Recente caso de úlcera de septo nasal, e ainda cirurgia ou trauma nasal (corticosteroides interferem na cicatrização).

A dexametasona é eliminada no leite materno, portanto o uso de Hidrocin é contraindicado durante a gravidez e a amamentação, por orientação médica.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento pode causar doping.

O Hidrocin pode ser absorvido sistemicamente e pode levar a eventos adversos sistêmicos sérios, além de poder causar eventos adversos locais, descritos a seguir:

Secura e irritação nasal são os efeitos adversos mais comuns.

Os eventos que têm menor incidência são:

Irritação nasal ou epistaxe (muco sanguinolento ou sangramento nasal inexplicado), congestão de rebote, dor de garganta e ulceração da mucosa nasal. Reações alérgicas, broncoespasmo ou broncoconstrição, levando a chiado ao respirar, desconforto respiratório e lesões de pele de origem alérgica, tosse, tontura, dor de cabeça, rouquidão, perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento, perda do paladar, perda total do olfato, náusea, vômitos, secreção nasal, lacrimejamento e dor de estômago.

Incidência rara

Candidíase nasal (presença de cândida albicans na cavidade nasal) candidíase faríngea, perfuração do septo nasal e aumento da pressão ocular. Efeitos no organismo como um todo incluindo supressão do eixo hipotálamo-pituitário adrenal determinando alterações da glândula hipófise e adrenal podem ocorrer com doses usuais ou com o uso crônico de dexametasona nasal. Se o paciente for particularmente sensível ou recentemente ter usado corticosteroides sistêmicos antes de usar corticosteroide nasal, o paciente também pode estar predisposto a este efeito adverso.

Reações desagradáveis que você pode ter ao usar a neomicina tópica contida no Hidrocin

Alergia, toxicidade aos nervos, toxicidade para os ouvidos, toxicidade para os rins, crescimento bacteriano aumentado, danos ao feto ou ao embrião em caso de gravidez, inflamação do intestino, diarreia e síndrome de má absorção dos alimentos pelo trato gastrointestinal.

Reações desagradáveis que você pode ter ao usar a dexametasona tópica contida no Hidrocin

Problemas cardíacos como a contração prematura ventricular denominada de extrassístole e alteração do cardíaco intermitente e prolongada, alterações na estrutura do seu coração, mudanças no eletrocardiograma decorrentes de falta de oxigenação do músculo cardíaco, diminuição da função cárdica; retenção de líquidos, pressão alta, lesões de pele em forma de acne (espinha), dermatite vermelhidão facial, hematomas na pele, adelgaçamento da pele por atrofia, prejuízo da reação de cicatrização, aumento de suor, aparecimento de estrias, modificação da rede capilar que associa multiplicação, anomalia de estrutura e dilatação dos vasos, queimação da pele, acúmulo de gordura por baixo da pele, síndrome de Cushing (conjunto de sinais e sintomas conseqüentes ao aumento de cortisol ou pelo excesso de corticosteroide), diminuição da taxa de crescimento, aumento da glicose no sangue, aumento da função da glândula tireoide, baixa concentração de potássio no sangue; alteração dos níveis de lipídeos no sangue, aumento do colesterol total e aumento dos níveis de triglicérides; porfiria que é a eliminação na urina de uma proteína que auxilia a captação de oxigênio pela hemoglobina; desordem endócrina causada por níveis elevados de cortisol, hormônio produzido pelo organismo, úlcera duodenal e gastrointestinal, candidíase gastrointestinal, inflamação no pâncreas; alterações nos componentes do sangue; toxicidade no fígado, supressão do sistema imunológico, alterações musculoesqueléticas como doença muscular, osteoporose, necrose asséptica do osso e consumo muscular, dor de cabeça, euforia, depressão, insônia, quadros de mania e alucinação, além de sintomas de transtorno obsessivo compulsivo, danos ao nervo óptico (aumento da pressão ocular), queimação no olho, esquizofrenia, coceira no órgão genital externo feminino, pneumonia, acúmulo de líquido no pulmão, tuberculose pulmonar, infecções de laringe e faringe e broncoconstrição.

Reações desagradáveis que você pode ter ao usar a nafazolina presente no Hidrocin

Pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou moleza, diminuição da temperatura, fadiga, cansaço e dor de cabeça.

A nafazolina pode estar envolvida no aparecimento da conjuntivite, dor nos olhos, vermelhidão nos olhos e irritação ocular. Além disso, pode promover alteração na acuidade visual e sensação de pressão nos olhos devido ao aumento da pressão intraocular.

A utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação de queimação e dor no nariz, além de espirros e escorrimento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução nasal de 0,75 mg/mL + 0,5 mg/mL + 5 mg/mL

Frasco nebulizador com 20 mL.

Uso nasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 7 anos.

Cada mL contém:

Excipientes: cloreto de benzalcônio, simeticona, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, cloreto de sódio, sorbitol e água purificada.

No caso de superdosagem o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Dexametasona

Superdosagem aguda

As reações adversas são pouco prováveis com a pequena quantidade de corticosteróide contida em cada embalagem.

Superdosagem crônica

Se os sintomas de superdosagem crônica ocorrerem, o corticosteróide nasal deve ser descontinuado lentamente.

Sintomas de superdosagem crônica

Lesões acneiformes, Síndrome de Cushing, hiperglicemia e alterações menstruais.

Maior incidência

Queimação, ressecamento ou outro sintoma nasal, de caráter moderado e passageiro.

Menor incidência

Espirros.

Nafazolina

Sinais de superdosagem aguda e crônica

Diminuição da temperatura corporal, sonolência, bradicardia, hipertensão e fraqueza.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Este medicamento pode interagir com outros medicamentos caso seja utilizado em concomitância.

Interações medicamento - medicamento relacionadas ao uso do sulfato de neomicina

Interações medicamento - medicamento relacionadas ao uso da dexametasona

Interações medicamento – exame laboratorial e não laboratorial

Interações medicamento - medicamento relacionadas ao uso da nafazolina

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A dexametasona é indicada para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias incapacitantes incluindo rinite alérgica sazonal ou perene, e que atualmente tem-se denominado de rinite alérgica intermitente e persistente. O tratamento com a dexametasona por via nasal é indicado também para o tratamento de pólipos nasais e edema agudo de laringe. Ainda, a dexametasona pode ser considerada uma possibilidade de tratamento quando associado a antibiótico como a neomicina para o tratamento de quadros de rinossunisite infecciosa e obstruções das vias aéreas causados por infecção bacteriana.

A nafazolina é considerada eficaz quando utilizada como descongestionante nasal tópico no alívio dos sintomas da gripe comum, sintomas nasais agudos das rinites aguda e crônica e em sintomas de obstrução nasal nos quadros de rinossinusite apresentando ação terapêutica na mucosa nasal no tratamento antiinflamatório das reações alérgicas.

Referências Bibliográficas:

Micromedex. Drugdex, dexamethasone http://www.micromedexsolutions.com [Jan 2010].
Micromedex. Drugdex_: naphazoline http://www.micromedexsolutions.com [Jan 2010].

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cloridrato de Nafazolina + Fosfato Dissódico de Dexametasona + Sulfato de Neomicina solução nasal associa o efeito anti-inflamatório da dexametasona ao efeito antibacteriano da neomicina, eliminando simultaneamente a congestão nasal através do cloridrato de nafazolina.

O fosfato dissódico de dexametasona é um corticosteroide com atividade glicocorticoide. No tratamento dos sintomas nasais a ação principal do corticosteroide, aplicado via nasal, é anti-inflamatória. Os corticosteroides nasais inibem a IgE e a fase precoce da reação alérgica mediada pelos mastócitos. Eles também inibem a migração das células antiinflamatórias para os tecidos nasais (a fase tardia da reação alérgica), a qual pode desempenhar um papel significante na patologia da rinite crônica.

Durante a fase tardia da reação alérgica, eosinófilos, neutrófilos, basófilos e células mononucleares produzem mediadores inflamatórios, responsáveis pelo reaparecimento dos sintomas nasais.

O sulfato de neomicina é um antibacteriano aminoglicosídico que é transportado ativamente através da membrana da célula da bactéria, liga-se a um receptor de proteína específico, na unidade 30 S dos ribossomos, das bactérias e interfere inibindo a síntese das proteínas.

O cloridrato de nafazolina é uma amina simpatomimética de ação direta com acentuada atividade alfa-adrenérgica. É um vasoconstritor com rápida e prolongada ação na redução do edema relacionado ao processo inflamatório e consequente congestão quando aplicado em membranas mucosas.

Propriedades farmacocinéticas

O fosfato dissódico de dexametasona é rápida e extensamente absorvido pela mucosa nasal e prontamente absorvido pela mucosa gastrintestinal. Uma parte do medicamento administrado via nasal é engolido. A sua meia-vida biológica no plasma é de cerca de 190 minutos. A ligação da dexametasona às proteínas plasmáticas é de 65 a 90% e é menor do que para a maioria dos outros corticosteroides. Até 65% da dose é excretada na urina dentro de 24 horas.

Apenas 3% da neomicina é absorvida pela mucosa intacta do trato gastrintestinal.

Quantidades significativas podem ser absorvidas através de mucosa ulcerada, inflamada ou com solução de continuidade. A quantidade absorvida é eliminada pelos rins e a não absorvida é eliminada inalterada nas fezes.

Tem sido reportada a absorção sistêmica após a aplicação tópica de solução de nafazolina. A nafazolina é prontamente absorvida pelo trato gastrintestinal.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Hidrocin é um líquido límpido, de incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0573.0312

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

SAC
0800 701 6900

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.