Bula do Hepatilon

Este produto é indicado para o tratamento de distúrbios digestivos leves, atuando na redução de espasmos gastrintestinais (cólicas).

Atua como estimulante digestivo. Apresenta efeito colagogo, no estímulo à secreção da bile pela vesícula biliar para o duodeno, e colerético, no estímulo à produção de bile pelo fígado, auxiliando a digerir os alimentos gordurosos. Promove diminuição das contrações leves da musculatura intestinal, apresentando atividade antiespasmódica.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Pacientes com obstrução das vias biliares, cálculos biliares, quadros de inflamação ou câncer no ducto biliar e com câncer no pâncreas não deverão fazer uso deste produto. Este produto não deverá ser usado por pacientes com doenças severas no fígado como hepatite viral, cirrose ou hepatite tóxica.

Este produto é contraindicado para menores de seis anos de idade.

Este produto não deve ser usado durante a gravidez, já que contém esparteína. Este alcaloide apresenta atividade oxitócica (estimula a contração uterina, podendo acelerar o parto).

Mulheres em período de lactância (amamentação) não deverão fazer uso deste produto, face à presença de alcaloides e risco de neurotoxicidade.

Exclusivo Gotas / Solução oral: Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Gotas

Uso oral / Uso interno.

Ingerir 50 a 60 gotas (1,3-1,6 mL), de 8 em 8 horas. Diluir o produto em quantidade suficiente de água. A dose diária é de 2,6445mg a 3,1734mg de alcaloides totais expressos em boldina.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

O período de tratamento não deve exceder quatro semanas consecutivas.

Limite máximo diário

281 gotas que correspondem a 7,4 mL (equivalente a 5mg de alcaloides totais expressos em boldina).

Solução oral

Uso oral / Uso interno.

Ingerir 10 mL, 4 vezes ao dia (a cada 6 horas). A dose diária é de 2,68mg de alcaloides totais expressos em boldina. Se preferir, o produto pode ser diluído em quantidade suficiente de água.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

O período de tratamento não deve exceder quatro semanas consecutivas.

Limite máximo diário

74,6mL (equivalente a 5mg de alcaloides totais expressos em boldina).

Cápsula

Uso oral / Uso interno.

Produto de uso exclusivo por via oral.

Ingerir 1 cápsula, 4 vezes ao dia (a cada 6 horas).

Dose diária

• 2,68 mg de alcaloides totais expressos em boldina.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Não se recomenda o uso contínuo deste produto. O período de tratamento não deve exceder quatro semanas consecutivas.

Limite máximo diário

• 7 cápsulas (equivalente a 4,69mg de alcaloides totais expressos em boldina).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Não se recomenda o uso contínuo deste produto. O uso de boldo não deve ultrapassar quatro semanas consecutivas. 

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Exclusivo Gotas: Este produto contém álcool no teor de 10%.

Exclusivo Solução oral: Este produto contém álcool no teor de 8,3%.

Este produto não contém açúcar.

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.

Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Exclusivo Gotas: A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.

Produto tradicional fitoterápico.

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Gotas

Solução oral gotas contendo 0,67mL/mL de extrato de Peumus boldus em cartucho com frasco gotejador de plástico opaco de 30mL.

Uso oral.

Uso adulto.

Solução oral

Cartucho com frasco de vidro âmbar contendo 150 mL de solução oral com 0,67mL/10mL de extrato 0,1% de Peumus boldus Molina.

Acompanha um copo de medida.

Cartucho com 12, 24 e 60 flaconetes de solução oral contendo 0,67mL/10mL de extrato 0,1% de Peumus boldus Molina.

Uso oral.

Uso adulto.

Cápsula

Cápsulas com 134 mg de extrato seco de Peumus boldus em cartucho contendo blíster com 20 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Nomenclatura popular: Boldo, Boldo do Chile.
Nomenclatura botânica oficial: Peumus boldus Molina.
Família: Monimiaceae.
Parte da planta utilizada: folhas.

Cada 1mL de solução oral gotas contém (equivalente a 38 gotas):

Veículo: metilparabeno, propilparabeno, extrato fluido de Citrus aurantium, tintura de menta, álcool etílico e água purificada.

A graduação alcoólica do produto é de 10%. Cada gota contém 0,01763mg de alcaloides totais expressos em boldina.

Cada 10 mL de solução oral contém:

0,67mL de extrato 0,1% de Peumus boldus Molina (padronizado em 0,67 mg (0,1%) de boldina). Equivalente a 0,67mg de alcaloides totais expressos em boldina/10mL.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, extrato fluido de Citrus aurantium L., tintura de menta, corante caramelo, edetato dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, álcool etílico, glicerol e água purificada. A graduação alcoólica do produto é de 8,3%.

Cada cápsula contém:

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Doses superiores às recomendadas poderão provocar transtornos renais, vômitos e diarreia.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não foram encontradas na literatura referências a interações medicamentosas com produtos à base de boldo.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.

Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

A atividade colerética e antiespasmódica foi demonstrada tanto por estudos in vitro quanto em órgãos isolados. Estudos pré-clínicos em ratos demonstraram a ação colerética do fitoterápico contendo Peumus boldus, medida pelo aumento da secreção de bile pela vesícula biliar.

Não há relatos na literatura de metanálise de estudos clínicos randomizados, duplo-cego, placebo controlado.

Características Farmacológicas 

As folhas de Peumus boldus contêm não menos que 0,2% de alcalóides totais calculados em boldina e, no mínimo, 1,5% de óleo essencial. Este medicamento atua no tratamento de dispepsia leve. Os preparados contendo P. boldus aumentam a secreção biliar e fluidificam a bile, sem alterar a composição da mesma. Os alcalóides constituintes da espécie vegetal são aparentemente os responsáveis pela atividade colerética.

A boldina age como relaxante da musculatura lisa intestinal, de acordo com estudos realizados em órgãos isolados.

Além da atividade antiespasmódica, as ações colagoga e colerética são amplamente relatadas pela literatura científica para este fitoterápico.

Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original.

Exclusivo Solução oral: Após aberto, valido até o final do prazo de validade.

Características físicas e organolépticas do produto:

Gotas

Hepatilon apresenta-se como um líquido levemente turvo, de coloração caramelo e odor característico de boldo.

Solução oral

Hepatilon apresenta-se como um líquido homogêneo levemente turvo a turvo, de coloração caramelo e odor característico de boldo.

Cápsula

Cápsula gelatinosa dura com coloração bordô e amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farmacêutica Responsável:
Márcia Cruz
CRF-RS: 5945

Kley Hertz Farmacêutica S.A.
Rua Com. Azevedo, 224
Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira.

SAC
0800 704 9001

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.