Bula do Hemolenta com Glicose

Hemolenta com Glicose é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante. Após a aditivação obrigatória da solução de Hemolenta com Glicose com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio e cálcio (e, se necessário, cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose), esta solução é utilizada em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).

Esta terapia é indicada para pacientes com lesão renal aguda, que estão hemodinamicamente instáveis (pacientes acidentados/traumatizados) e não toleram/suportam a hemodiálise convencional, devido ao quadro de hipotensão arterial acentuada e com a necessidade de remoção de grandes quantidades de líquidos em excesso, compostos nitrogenados (uréia e creatinina) e potássio de forma lenta.

A hemodiálise é um procedimento para a remoção de produtos nitrogenados resultantes do catabolismo protéico, de substâncias tóxicas e seus metabólitos, os quais são normalmente excretados pelos rins e pode ser utilizada para auxiliar na regulação dos fluidos e certos distúrbios eletrolíticos.

A hemodiálise veno-venosa contínua é um tipo de terapia de substituição renal contínua, recomendada para pacientes hemodinamicamente instáveis ou em quadro de choque instalado.

Para a utilização da solução dialisante nos procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) é obrigatória a presença do agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato) e dos íons sódio, cloreto, magnésio e cálcio (conforme as especificações da tabela acima).

Obs: A glicose é opcional nas soluções dialisantes (0-12 mmol/L), entretanto, especificamente neste produto, composto de 5 mmol/L de glicose, a presença deste componente é obrigatória.

Sendo assim, é obrigatória a aditivação da solução de Hemolenta com Glicose (imediatamente antes do uso) com agente tamponante (bicarbonato), sódio e cálcio (ex: solução de bicarbonato de sódio a 3%, 8,4% e 10% e solução de gluconato de cálcio a 10%), porém sempre de acordo com a prescrição do médico especialista, de modo que a concentração final da solução dialisante esteja dentro da especificação recomendada, isto é, em concentrações similares aos níveis plasmáticos fisiológicos.

Se necessário, o médico especialista poderá prescrever a adição de cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose à solução de Hemolenta com Glicose, de acordo com o estado clínico de cada paciente, entretanto, não é uma condição obrigatória para todos os casos.

A solução dialisante (Hemolenta com Glicose após aditivação) deve funcionar como uma extensão temporária do fluido extracelular do paciente, possibilitando a depuração e a manutenção do equilíbrio iônico do sangue

A glicose na solução dialisante reduz o risco de sinais clínicos de hipoglicemia (especialmente em pacientes diabéticos ou que utilizam betabloqueadores do tipo propranolol).

Após a aditivação obrigatória de Hemolenta com Glicose, não utilizar a solução se houver qualquer intolerância aos componentes presentes na fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado sem aditivação prévia.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Hemolenta com Glicose é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante, estéril e apirogênica. Após a sua aditivação obrigatória com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio e cálcio (e, se necessário, cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose), esta solução deve ser utilizada em condições assépticas apenas por profissionais médicos especializados em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).

A concentração do agente tamponante (bicarbonato), sódio e cálcio a ser adicionada à solução de Hemolenta com Glicose, além da concentração de cloreto, magnésio, potássio e glicose a serem adicionados (se necessário), ficará à critério do médico especialista de acordo com o estado clínico de cada paciente, considerando a especificação final da solução dialisante (conforme tabela apresentada nesta bula).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais médicos especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Hemolenta com Glicose não apresentará a eficácia desejada para a depuração e manutenção do equilíbrio iônico do sangue, se utilizada sem aditivação. Esta solução deve ser utilizada somente após aditivação prévia obrigatória (imediatamente antes do uso), de modo a compor a solução dialisante a ser utilizada em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A solução de Hemolenta com Glicose (após aditivação) pode causar os seguintes efeitos adversos:

• Alterações nas concentrações eletrolíticas no sangue (distúrbios eletrolíticos);
• Hipopotassemia (hipocalemia), principalmente se o médico especialista optar pela não adição de potássio à solução.

Os possíveis efeitos adversos provocados pelo processo de hemodiálise, agrupados de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido, são:

• Reações muito comuns (>10%):
  • Cardiovascular: queda da pressão arterial.
• Reações muito comuns (entre 1 e 10%):
  • Hematológico: sangramentos;
  • Cardiovascular: arritmias cardíacas;
  • Geral: redução da temperatura do corpo (hipotermia).
• Reações com frequência não estabelecida:
  • Renal: alteração das concentrações de sais do corpo e do pH do sangue;
  • Endócrino: queda ou elevação da glicose no sangue;
  • Gastrointestinal: náuseas, vômitos;
  • Músculo esquelético: cãibras;
  • Hematológico: formação de coágulos no sistema de diálise;
  • Cardiovascular: entrada de ar no sangue pelo sistema de diálise (embolia gasosa);
  • Pele: infecção no local de entrada do cateter, com possibilidade de se estender à corrente sanguínea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução estéril para hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) com cloreto de sódio, cloreto de magnésio hexaidratado e glicose monoidratada, base para a composição da solução dialisante em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD)

Hemolenta com Glicose é apresentado sob a forma de solução estéril com cloreto de sódio 0,6435%, cloreto de magnésio hexaidratado 0,01525% e glicose monoidratada 0,1000%, em bolsa plástica de polipropileno transparente sistema fechado com 5000 mL.

Solução - Sistema fechado Medflex^®.

Solução estéril e apirogênica.

Via extracorpórea - Não injetável.

Uso adulto.

Cada 100 mL da solução para hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) com cloreto de sódio, cloreto de magnésio hexaidratado e glicose monoidratada, base para a composição da solução dialisante em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) contém:

A solução contém em mmol por litro:

A solução contém em mEq por litro:

Conteúdo Calórico: 3,4 Kcal/L.

pH: 4,5-6,5.

Osmolaridade: 228,0 mOsmol/L.

Tabela com concentração de Hemolenta com Glicose (antes da aditivação) e especificação final da solução dialisante (Hemolenta com Glicose após aditivação): 

A volemia e o equilíbrio eletrolítico do sangue do paciente serão cuidadosamente monitorados, deste modo, é improvável que a taxa de fluxo de solução dialisante seja excessiva.

No caso de sobredosagem, o médico especialista deverá tomar as medidas corretivas necessárias e ajustar a dose (fluxo).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos. Isto se deve à redução potencial da concentração sanguínea de alguns destes medicamentos durante o procedimento de hemodiálise. O seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no uso da medicação.

Se receber tratamento com medicamentos digitálicos devido à problemas cardíacos, a alteração da concentração de eletrólitos no sangue poderá levar a sintomas de sobrecarga digitálica. Isto acontece especialmente se o nível de digitálicos no sangue for superior ao normalmente previsto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Após aberto e/ou posteriormente à aditivação, este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Hemolenta com Glicose é apresentado sob a forma de um líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis a olho nu.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0043.1073

Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:
Eurofarma laboratórios S.A.
Avenida Presidente Castelo Branco
1385 Ribeirão Preto – SP

Registrado por:
Eurofarma laboratórios s.a.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária.

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.