Bula do Hedera Catarinense

Hedera Catarinense é indicado como expectorante e mucofluidificante nos casos de tosse produtiva e tosse com catarro ⁽¹⁾.

Hedera Catarinense possui efeito mucolítico e expectorante (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico, facilitando a expectoração).⁽²⁾

Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a plantas da família Araliaceae.

Hedera Catarinense contém em sua fórmula sorbitol, o qual é transformado em frutose no organismo. Portanto, o produto não deve ser utilizado por pacientes que possuam intolerância à frutose.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 2 anos de idade.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Utilizar o copo medida para dosar o volume a ser administrado, seguindo as instruções para cada faixa etária descrita a seguir.

Posologia do Hedera Catarinense

Crianças entre 2 e 5 anos

• Ingerir 2,5 mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C [marcador]), duas vezes ao dia.

Crianças entre 6 e 11 anos

• Ingerir 2,5 mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C [marcador]), três vezes ao dia.

Adultos (acima de 12 anos)

• Ingerir 5,0 mL (equivalentes 35mg de extrato e correspondentes a 4,2mg de Hederacosídeo C [marcador]), três vezes ao dia.

A duração do tratamento foi estabelecida em 7 dias⁽¹⁾.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você esqueça de tomar uma dose do medicamento não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida, apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Você deve consultar seu médico caso tenha mal-estar persistente ou aparecimento de insuficiência respiratória, febre, expectoração purulenta ou com sangue⁽¹⁾.

Ainda que estudos não tenham demonstrado alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes pacientes.

Recomenda-se cautela para a administração em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica⁽¹⁾.

Não contém açúcar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Hedera Catarinense pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.

Podem ocorrer reações gastrointestinais (náuseas, vômitos e diarreia) e alérgicas (urticaria, erupções cutâneas e dificuldade de respiração).⁽¹⁾

Não há riscos à saúde ou reações adversas após o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por contato cutâneo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Xarope

• Cartucho com frasco plástico contendo 150 mL do produto e copo dosador.
• Xarope sem açúcar - extrato hidroetanólico seco (4-8:1) de folhas de Hedera helix L – embalagem plástica com 150 mL mais copo dosador.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Parte utilizada: Folhas.
Nomenclatura botânica completa: Hedera helix L.
Nomenclatura popular: Hera sempre-verde.

Cada mL do produto contém:

7mg extrato hidroetanólico seco (4-8:1) de folhas de Hedera helix L, equivalente a 0,84 mg de Hederacosídeo C [Marcador].

Excipientes: sorbitol, sorbato de potássio, goma xantana, sucralose, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, aroma de banana e água purificada.
Quantidade: 150mL.

A ingestão de quantidades superiores à dose diária máxima recomendada pode produzir náuseas, vômitos, diarreia e agitação⁽¹⁾.

Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

O uso concomitante com opiláceos antitussígenos como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem aconselhamento médico⁽¹⁾.

Não há relatos de interações medicamentosas até o momento⁽¹⁾.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Hedera Catarinense deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente (15-30°C) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por três meses.

Características do medicamento

O produto apresenta-se como um líquido viscoso, levemente turvo, com odor de banana e sabor doce, característico de banana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0066.3395.002-1

Farm. Resp.:
Ana Carolina S. Krüger
CRF-SC N° 6252

Fabricado em:
Laboratório Catarinense Ltda.
Rua Dr. João Colin, 1053
CEP 89204-001 – Joinville/SC
CNPJ 84.684.620/0001-87
Indústria Brasileira.

Embalado em:
Laboratório Catarinense Ltda.
Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06.
CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO
CNPJ: 84.684.620/0006-91

SAC
0800 247 4222

Referências:

⁽¹⁾European Union herbal monograph on Hedera helix L., folium, 2015.
⁽²⁾ Assessment report on Hedera helix L., folium, 2015.