Bula do Gynoplus

Gynoplus^® é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.

Gynoplus^® é um antimicótico (medicamento contra fungos) disponível na forma de creme vaginal. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Você não deve usar Gynoplus^® se apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

Uso vaginal.

Sempre utilize o medicamento seguindo exatamente as orientações do seu médico.

Recomenda-se que o tratamento não seja realizado durante o período menstrual.

Introduza o Gynoplus^® com o aplicador profundamente na vagina. Para uma aplicação cômoda e fácil, aconselha-se à paciente ficar deitada de costas com as pernas dobradas e entreabertas. Aplique uma dose diária de Gynoplus^® durante 7 dias consecutivos, sempre à noite, antes de dormir, para que o produto fique o maior tempo possível dentro da cavidade vaginal. Para melhor compreensão dos passos para a correta aplicação do produto, vide "Instruções de uso".

Em caso de gravidez, o aplicador deve ser usado com cuidado e apenas da forma indicada pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções de uso do aplicador vaginal

Creme com 7 aplicadores descartáveis.

1. Enroscar o aplicador no tubo previamente destampado.
   
2. Puxar o êmbolo do aplicador para trás e encher o aplicador apertando suavemente o tubo.
   
3. Desenroscar o aplicador do tubo. Introduzir o aplicador profundamente na vagina e esvaziá-lo empurrando o êmbolo. Após o uso, descarte o aplicador.
   

Não utilize uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Ao se lembrar, aplicar a dose seguinte quando for apropriado e continue com o tratamento, conforme prescrito.

Em caso de dúvidas adicionais em relação ao uso de Gynoplus^® , pergunte ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Converse com seu médico antes de usar Gynoplus^® .

Quando for utilizar Gynoplus^® creme é importante saber que:

• Recomenda-se o uso de Gynoplus^® , se for necessário tratamento da pele ao redor da vagina ou tratamento preventivo do parceiro.
• Durante o tratamento e na semana subsequente, deve-se evitar o uso de duchas vaginais.
• Para evitar reinfecção, deve-se realizar troca de roupa diariamente (toalha de banho, roupas íntimas – de preferência todas de algodão) e estas devem ser lavadas em água muito quente ou mesmo fervente.
• Alguns dos componentes de Gynoplus^® creme podem causar danos aos produtos que contem látex, como preservativos ou diafragmas. Portanto, estes podem não ser mais eficazes como contraceptivos ou como proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como por exemplo, infecção pelo HIV. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se você está grávida, amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando engravidar, peça orientação ao seu médico antes de usar Gynoplus^® .

Gravidez

A experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de desenvolvimento anormal do feto em humanos. Se você estiver grávida, utilize o aplicador de Gynoplus^® com cuidado.

Siga as orientações de seu médico.

Lactação

Não se sabe se o nitrato de isoconazol é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.

Fertilidade

Não existem dados que demonstrem que a fertilidade é afetada com o uso de nitrato de isoconazol creme.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O Gynoplus^® creme não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Gynoplus^® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.

Comum: podem afetar até 1 a cada 10 pessoas

• Ardor, prurido ou irritação no local da aplicação.

Incomum: podem afetar até 1 a cada 100 pessoas

• Sensação de enjoo (náuseas), tonturas, dores de cabeça ou corrimento vaginal.

Raras: podem afetar até 1 a cada 1.000 pessoas

• Erupção cutânea no local da aplicação.

Desconhecidas: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Bolhas (vesículas), dor, inchaço (edema) ou vermelhidão (eritema) na vagina e órgãos genitais femininos externos; hipersensibilidade (alergia) no local de aplicação.

Se você perceber qualquer outro efeito não mencionado nessa bula, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme vaginal 10mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g + 7 aplicadores.

Uso vaginal.

Uso adulto. 

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cada 1 g de Gynoplus^® creme contém:

Excipientes: álcool cetoestearílico, monoestearato de glicerila, cetomacrogol 1000, petrolato líquido, miristato de isopropila, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, edetato dissódico, butil-hidroxitolueno e água purificada.

Se você aplicar uma grande quantidade de Gynoplus^® de uma única vez ou ingerir acidentalmente Gynoplus^® , é pouco provável que seja perigoso. Contacte o seu médico em caso de dúvidas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento, incluindo os medicamentos utilizados sem prescrição médica.

Não são conhecidas até o momento interações com Gynoplus^® e outros medicamentos.

No entanto, é recomendado informar ao seu médico se você estiver utilizando:

• Medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes) como, por exemplo, varfarina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com isoconazol 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com Nitrato de Isoconazol creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Nitrato de Isoconazol é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.

Farmacocinética

O tratamento de micoses vaginais com Nitrato de Isoconazol é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de isoconazol no plasma.

Absorção

Após uma única aplicação vaginal do creme contendo Nitrato de Isoconazol marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada.

Distribução

Com a administração vaginal de Nitrato de Isoconazol, forma-se um depósito de Nitrato de Isoconazol. Nitrato de Isoconazol reveste a parede vaginal; uma parte do Nitrato de Isoconazol dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.

Metabolismo / Biotransformação

O Nitrato de Isoconazol absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano.

Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2-(2,6- diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.

Eliminação / Excreção

Após administração intravenosa de Nitrato de Isoconazol marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.

Genotoxicidade e carcinogenicidade

Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidencia de potencial carcinogênico do isoconazol a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.

Tolerância local e potencial de sensibilização de contato

De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.

Gynoplus^® deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Gynoplus^® apresenta-se na forma de um creme branco, brilhante e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

MS 1.0535.0098

Farmacêutica Responsável:
Dra. Kênia Cristina da Silva
CRF-MG Nº 30.731

Fabricado e Registrado por:
Laboratório Globo LTDA
Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Gallia Farmacêutica LTDA
Rua Montese, 840, Santa Branca
CEP: 31.565-150 Belo Horizonte – MG
CNPJ: 12.022.755/0001-76
Indústria Brasileira

SIG:
0800 031 21 25
Serviço de Informações Globo
sig@laboratorioglobo.com.br

Venda sob prescrição médica.