Bula do Gripalcê Uno

Comprimido / Solução oral

Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como:

• Dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.

Exclusivo Solução oral: Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

Suspensão oral

Estes medicamentos são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como:

• Dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

Comprimido /  Solução oral

Gripalcê UNO reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Suspensão oral

Gripalcê UNO Bebê e Gripalcê UNO Criança reduzem a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e, também, diminuem a sensibilidade para a dor. O efeito destes medicamentos se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração.

Você não deve usar Gripalcê Uno se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.

Exclusivo Comprimido: Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Comprimido

Uso oral.

Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Adultos e crianças acima de 12 anos

• Gripalcê UNO 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
• Gripalcê UNO 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4.000 mg (8 comprimidos de Gripalcê UNO 500 mg ou 5 comprimidos de Gripalcê UNO 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1.000 mg/dose (2 comprimidos de Gripalcê UNO 500 mg ou 1 comprimido de Gripalcê UNO 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.

Duração do tratamento

• Depende do desaparecimento dos sintomas.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Suspensão oral

Uso oral.

O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Gripalcê Uno Bebê

• Encaixe o adaptador no frasco. Encaixe a seringa dosadora no adaptador. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha. Não há necessidade de retirar o adaptador após o uso.

Gripalcê Uno Criança

• Para utilizar o copo-medida, encha-o até o nível correspondente em mL.

A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75 mg/kg quanto 4000 mg no período de 24 horas.

Crianças abaixo de 12 anos

• A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50 -75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso.

Gripalcê UNO Bebê

Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente indicado na seringa dosadora.

Gripalcê UNO Criança

Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente indicado no copo-medida.

Duração do tratamento

• Depende do desaparecimento dos sintomas.

Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta.

Gripalcê UNO Bebê: Suspensão oral concentrada:

Gripalcê UNO Criança Suspensão Oral:

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Solução oral

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical).
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.

Não administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Crianças abaixo de 12 anos

1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50 - 75 mg/kg), em um período de 24 horas.

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.

Adultos e crianças acima de 12 anos

35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima de paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de 1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.

Duração do tratamento

Depende do desaparecimento dos sintomas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido / Suspensão oral / Solução oral

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves.

Gravidez e Amamentação

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Uso em idosos

Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Gripalcê Uno por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir:

• Vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas.

Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa ouso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

Exclusivo Comprimido: O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.

Exclusivo Suspensão oral

Gripalcê Uno Bebê e Gripalcê Uno Criança são preparações adequadas apenas para uso pediátrico.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Exclusivo Solução oral

Uso em pacientes com problemas nos rins

Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado.

O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.

Não administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.

Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases Exclusivo Comprimido / Suspensão oral: e erupção fixa medicamentosa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Comprimido

• 500 mg - Embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.
• 750 mg - Embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Suspensão oral

• Gripalcê UNO Bebê: Suspensão oral concentrada - 100 mg/mL - Embalagem contendo 1 frasco com 15 mL + seringa dosadora e adaptador.
• Gripalcê UNO Criança: Suspensão oral - 32 mg/mL - Embalagem contendo 1 frasco com 60 mL + copo-medida.

Uso pediátrico.

Uso oral.

Solução oral

Embalagem contendo 1 frasco com 15 mL.

Uso adulto e pediátrico.

Uso oral.

Comprimido

Cada comprimido 500 mg contém:

500 mg de paracetamol.

Excipientes: povidona, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, propilparabeno e etilparabeno.

Cada comprimido 750 mg contém:

750 mg de paracetamol.

Excipientes: povidona, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, propilparabeno e etilparabeno.

Suspensão oral

Cada mL de Gripalcê UNO Bebê Suspensão oral concentrada contém:

100 mg de paracetamol.

Excipientes: xarope de alta frutose, propilenoglicol, sorbitol, goma xantana, celulose microcristalina + carboximetilcelulose sódica, ácido cítrico, benzoato de sódio, butilparabeno, glicerol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, corante vermelho 40, aroma de cereja e água purificada.

Cada mL de Gripalcê UNO Criança Suspensão oral contém:

32 mg de paracetamol.

Excipientes: xarope de alta frutose, propilenoglicol, sorbitol, goma xantana, celulose microcristalina + carboximetilcelulose sódica, ácido cítrico, benzoato de sódio, butilparabeno, glicerol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, corante vermelho 40, aroma de cereja e água purificada.

Solução oral

Cada mL (14 a 16 gotas) contém:

200 mg de paracetamol (13,3 mg/gota).

Excipientes: bissulfito de sódio, sacarina sódica, ácido cítrico, ciclamato de sódio, benzoato de sódio, macrogol, aroma tutti-frutti e água purificada.

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são:

• Perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido / Suspensão oral / Solução oral

Não use outro produto que contenha paracetamol.

A absorção de Gripalcê Uno é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.

A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Exclusivo Comprimido / Solução oral

Uso com álcool

Consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar Gripalcê Uno ou qualquer outro analgésico.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Gripalcê Uno deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido

• Gripalcê UNO 500 mg é um comprimido redondo de cor branca.
• Gripalcê UNO 750 mg é um comprimido oblongo de cor branca.

Suspensão oral

• Gripalcê UNO Bebê e Gripalcê UNO Criança são suspensões de cor vermelha com sabor e aroma artificial de cereja.

Solução oral

• Gripalcê UNO Gotas é uma solução límpida e incolor com sabor e odor de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S 1.0038. 0110

Responsável Técnico:
Dr.ª Juliana Dalla Pria
CRF-SP n.º 22.725

Fabricado por:
Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Olegário Cunha Lobo, 25
Atibaia/SP
Exclusivo Solução Oral:
Ou
Fabricado por:
Unither Indústria Farmacêutica Ltda
Av. Mário de oliveira, 605, Distrito industrial II, Barretos-SP
CNPJ 04.656.253/0001-79
Indústria Brasileira.​​​​​​​

Registrado por:
Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP
CNPJ 46.179.008/0001-68
Indústria Brasileira.

SAC
08000-177887
sac@brasterapica.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.