Bula do Glucobay

Glucobay^® (acarbose) é indicado para tratamento do seu diabetes melito em associação com a dieta.

Prevenção de diabetes tipo 2 em pacientes com intolerância à glicose* confirmada, em combinação com dieta e exercício físico.

*Para mais informações sobre as concentrações normais de glicose no sangue, consulte o seu médico.

Glucobay^® (acarbose) 50 mg e 100 mg contém acarbose, uma substância da classe dos inibidores da α-glicosidase, que retardam a digestão de carboidratos no intestino. Glucobay^® (acarbose) ajudará no controle dos níveis de açúcar no sangue. O controle é possível porque Glucobay^® (acarbose) retarda a digestão dos carboidratos (açúcares compostos) de sua dieta, e isto reduz os níveis altos e anormais de açúcar que ocorrem após cada refeição.

Não tome Glucobay^® (acarbose):

• Se já teve uma reação alérgica à acarbose ou a qualquer um dos componentes de Glucobay^® (acarbose). Na incerteza, pergunte ao médico.
• Se sofrer de inflamação ou úlcera intestinal, ou outras situações que possam agravarse pelo aumento de gases intestinais (por exemplo, elevação do diafragma devido à distensão intestinal (síndrome de Roemheld), hérnias importantes, obstruções e úlceras intestinais).
• Se tiver uma enfermidade grave no rim (clearance de creatinina abaixo de 25 mL/min), não tome Glucobay^® (acarbose) sem consultar o seu médico antes.
• Se sofrer de doença intestinal crônica que afete a digestão ou a absorção intestinal.

Para obter o benefício máximo de Glucobay^®  (acarbose), siga à risca a dieta prescrita pelo médico. Isto também ajudará na redução dos efeitos indesejáveis que possa vir a sentir. Tome os comprimidos conforme prescrito pelo médico. Glucobay^®  (acarbose) deve ser ingerido inteiro, com um pouco de líquido, imediatamente antes das refeições ou mastigado com os primeiros bocados de comida.

Não exceda a dose prescrita.

O médico deve ajustar a dose ao paciente, uma vez que a eficácia e a tolerabilidade do produto variam de indivíduo para indivíduo.

Não se prevê nenhuma limitação de tempo para uso de Glucobay^® (acarbose).

Terapia adicional em associação com a dieta alimentar em pacientes com diabetes melito:

Salvo prescrição médica contrária, recomendam-se as seguintes doses:

Dose inicial:

3x1 comprimido de 50 mg Glucobay^® (acarbose)/dia até 3x2 comprimidos de 50 mg Glucobay^® (acarbose)/dia ou 3x1 comprimido de 100 mg Glucobay^® (acarbose)/dia.

Ocasionalmente poderá ser necessário aumentar a dose para 3 x 200 mg de Glucobay^® (acarbose)/dia.

A dose pode ser aumentada após 4 a 8 semanas, e se o paciente não apresentar uma resposta clínica adequada. Se ocorrerem reações desagradáveis a despeito da obediência rigorosa à dieta, a dose não deverá ser aumentada e, se necessário, deverá ser reduzida. A dose média é de 300 mg de Glucobay^® (acarbose)/dia (correspondendo a 3 x 2 comprimidos de Glucobay^® (acarbose) 50 mg/dia, ou 3 x 1 comprimido de Glucobay^® (acarbose) 100 mg/dia).

Posologia e método de administração para a prevenção de diabetes tipo 2 em pacientes com intolerância à glicose:

A dose recomendada é a seguinte:

Dose inicial:

1x1 comprimido de 50 mg Glucobay^® (acarbose)/dia, aumento para 3x2 comprimidos de 50 mg Glucobay^® (acarbose)/dia ou 3x1 comprimido de 100 mg Glucobay^® (acarbose)/dia.

A dose recomendada é 3 x 100 mg de Glucobay^® (acarbose)/dia. O tratamento deve ser iniciado com a dose de 50 mg de Glucobay^® (acarbose)/dia e aumentada progressivamente até 3 x 100 mg de Glucobay^® (acarbose)/dia dentro de 3 meses.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes

Veja item Quais cuidados devo ter ao usar o Glucobay?

Pacientes idosos

Não se recomendam alterações de dose ou de frequência de administração em razão da idade dos pacientes.

Pacientes com problema no fígado (insuficiência hepática)

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática preexistente.

Pacientes com problema nos rins (insuficiência renal)

Veja item Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Glucobay?

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar uma ou mais doses de Glucobay^® (acarbose) não tome os comprimidos entre as refeições, espere até a próxima dose programada e continue o tratamento como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Podem ocorrer elevações sem sintomas das enzimas do fígado em casos isolados. Portanto, deve-se considerar o monitoramento das enzimas do fígado durante os primeiros 6 a 12 meses de tratamento. Nos casos avaliados, estas alterações foram reversíveis com a descontinuação do tratamento com Glucobay^® (acarbose).

Gravidez e lactação

Se estiver tomando Glucobay^® (acarbose) e desconfiar de gravidez, ou caso esteja planejando engravidar, consulte seu médico.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Glucobay^® (acarbose) não deve ser administrado durante a gravidez, uma vez que não há dados disponíveis de estudos clínicos sobre seu uso em mulheres grávidas.

Em princípio, é recomendável não prescrever Glucobay^® (acarbose) durante o período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Menores de 18 anos

Não estão estabelecidas a segurança e eficácia de Glucobay^® (acarbose) em pacientes abaixo de 18 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou usar máquinas

Não há dados disponíveis sobre os efeitos da Glucobay^® (acarbose) na capacidade de dirigir ou de operar máquinas.

Como qualquer medicamento, Glucobay^®  (acarbose) pode ter efeitos indesejáveis.

As reações adversas identificadas somente após a comercialização, e cujas frequências não podem ser estimadas, estão listadas como “desconhecida”.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Flatulência (gases).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Diarreia, dores gastrintestinais e abdominais. Normalmente, esses sintomas desaparecerão se você continuar o tratamento e mantiver a dieta prescrita.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Náusea (enjoo), vômito, dispepsia (indigestão) e aumento das enzimas do fígado.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Edema (acúmulo de fluido, especialmente nas pernas) e icterícia (amarelamento da pele).

Reação desconhecida (cujas frequências não podem ser estimadas):

Trombocitopenia (redução do nível das plaquetas do sangue), reação alérgica (erupção, eritema, exantema e urticária), subíleo/íleo (incompleta/completa obstrução do intestino), pneumatose cistoide intestinal (presença de gás na parede do intestino), hepatite (inflamação do fígado).

Eventos relatados como problemas do fígado, função anormal do fígado e lesões no fígado foram recebidos particularmente no Japão.

No Japão houve relatos isolados de hepatite fulminante, com evolução fatal. Não se determinou uma relação entre esses casos e Glucobay^® (acarbose).

Quando não se segue a dieta indicada para o diabético, pode ocorrer intensificação dos efeitos colaterais intestinais. Se surgirem sintomas muito intensos apesar de seguir a dieta para o diabético, deve-se consultar o médico e reduzir a dose de forma temporária ou permanente.

Se os seus sintomas permanecerem por mais de 2 ou 3 dias, ou se forem graves, consulte seu médico, principalmente em caso de diarreia.

Em algumas ocasiões, raramente, as análises para avaliar o funcionamento do fígado podem apresentar valores alterados. Valores anormais durante o tratamento com Glucobay^® (acarbose) podem ser transitórios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos 50 mg e 100 mg

É apresentado na forma de comprimidos para administração oral, em doses de 50 mg e 100 mg, em embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido de Glucobay^® (acarbose) 50 contém:

50 mg de acarbose.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e amido.

Cada comprimido de Glucobay^® (acarbose) 100 contém:

100 mg de acarbose.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e amido.

Se exceder a dose prescrita ou em caso de superdose, evite a ingestão de alimentos ou bebidas que contenham carboidratos durante as 4 – 6 horas seguintes e procure ajuda médica.

A ingestão acima da dose prescrita pode causar diarreia e outros sintomas intestinais, tais como flatulência (gases), dores abdominais e meteorismo (presença de ar no trato digestivo), quando os comprimidos de Glucobay^® (acarbose) são ingeridos com bebidas e/ou alimentos que contenham carboidratos.

Na eventualidade de superdose de comprimidos de Glucobay^® (acarbose) não associada à alimentação, provavelmente não ocorrerão sintomas intestinais excessivos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Na condição de diabético, você poderá também estar recebendo outros tratamentos para o seu diabetes.

Deve-se ter cuidado no tratamento de episódios hipoglicêmicos.

Se estiver tomando sulfonilureia, metformina ou insulina para controlar o açúcar no sangue, poderá evitar episódios hipoglicêmicos ingerindo açúcar, quando sentir que o nível de açúcar no sangue está muito baixo. Quando estiver tomando Glucobay^® (acarbose), não trate episódios hipoglicêmicos ingerindo açúcar comum (sacarose – açúcar da cana). Em vez de sacarose, use glicose (também conhecida como dextrose), consultando antes o médico para escolha da melhor forma de administração.

Durante o tratamento com Glucobay^® (acarbose), a ingestão de açúcar (sacarose) ou alimentos contendo sacarose pode causar desconforto abdominal ou mesmo diarreia pelo aumento da fermentação de carboidratos no intestino grosso.

A administração concomitante de Glucobay^® (acarbose) e colestiramina, adsorventes intestinais e produtos contendo enzimas digestivas deve ser evitada, uma vez que eles podem influenciar a atividade de Glucobay^® (acarbose).

Glucobay^® (acarbose) pode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar um ajuste da dose de digoxina.

A administração concomitante de Glucobay^® (acarbose) e neomicina oral pode levar a uma redução acentuada de glicose no sangue após uma refeição e a um aumento na frequência e gravidade de efeitos colaterais gastrintestinais. Se os sintomas forem graves, uma redução temporária da dose de Glucobay^® (acarbose) pode ser considerada.

Não se observaram interações com dimeticona / simeticona.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Lactentes que apresentam deficiência de LAL

O LAL-CL03 foi um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de Alfassebelipase em 9 pacientes com deficiência de LAL com falha no crescimento ou outros indícios de doença rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade. Os pacientes apresentavam também doença hepática rapidamente progressiva e hepatoesplenomegalia grave. A faixa etária para admissão no estudo era de 1-6 meses. Os pacientes receberam Alfassebelipase a 0,35 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 2 semanas e depois 1 mg/kg uma vez por semana. Com base na resposta clínica, o aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez por semana verificou-se logo ao fim de 1 mês e até 20 meses após o início do tratamento a 1 mg/kg. Foi permitido um aumento adicional progressivo da dose para 5 mg/kg uma vez por semana. A eficácia foi avaliada comparando a experiência de sobrevida de pacientes tratados com Alfassebelipase que sobreviveram por mais de 12 meses de idade no LAL-CL03 com um grupo histórico de lactentes não tratados que apresentavam deficiência de LAL com características clínicas semelhantes.

No LAL-CL03, 6 de 9 lactentes tratados com Alfassebelipase sobreviveram mais de 12 meses (67% de sobrevivência aos 12 meses, IC 95%: 30% a 93%). Com o tratamento continuado por mais de 12 meses de idade, 1 paciente adicional faleceu aos 15 meses de idade. No grupo histórico, 0 de 21 pacientes sobreviveu mais de 8 meses de idade (0% de sobrevivência aos 12 meses, IC 95%: 0% a 16%). Alfassebelipase em doses até 1 mg/kg uma vez por semana resultou em melhorias dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) e aumento de peso nas primeiras semanas de tratamento. Da linha basal até à semana 48, as reduções médias de ALT e AST foram -34,0 U/l e -44,5 U/l, respetivamente. O aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez por semana foi associado a melhorias adicionais no aumento de peso, linfadenopatia e albumina sérica. Da linha basal até à semana 48, o percentil de peso médio para a idade melhorou de 12,74% para 29,83% e os níveis médios de albumina sérica aumentaram de 26,7 g/l para 38,7 g/l. Um lactente foi tratado com 5 mg/kg uma vez por semana no LAL-CL03; não foram notificadas reações adversas novas com esta dose. Na ausência de mais dados clínicos, esta dose não é recomendada.

Crianças e adultos com deficiência de LAL

O LAL-CL02 foi um estudo multicêntrico, duplo cego e controlado por placebo em 66 crianças e adultos com deficiência de LAL. Os pacientes foram aleatorizados para receberem Alfassebelipase a uma dose de 1 mg/kg (n=36) ou placebo (n=30) uma vez de duas em duas semanas durante 20 semanas no período duplo cego. A faixa etária no momento da randomização era dos 4 aos 58 anos de idade (71% tinham < 18 anos de idade). Para a admissão no estudo, os pacientes tinham de apresentar níveis de ALT ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN). A maioria dos pacientes (58%) tinha colesterol LDL > 190 mg/dl no momento da admissão no estudo e 24% dos pacientes com colesterol LDL > 190 mg/dl estavam tomando medicamentos para baixar os lípidos. Dos 32 pacientes que fizeram uma biópsia de fígado no momento da admissão no estudo, 100% tinham fibrose e 31% tinham cirrose. A faixa etária dos pacientes com indícios de cirrose na biópsia era dos 4 aos 21 anos de idade.

Foram avaliados os seguintes parâmetros de avaliação final:

Formalização da ALT, diminuição do colesterol LDL, diminuição do colesterol não HDL, normalização da AST, diminuição dos triglicérides, aumento do colesterol HDL, diminuição do teor de gordura no fígado avaliado por imagem por ressonância magnética - eco de gradiente multi-eco (MEGE-MRI) e melhoria da esteatose hepática medida por morfometria. Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa em vários parâmetros de avaliação final no grupo tratado com Alfassebelipase em comparação com o grupo de placebo na conclusão do período de 20 semanas de duplo cego do estudo, como apresentado na Tabela 3. A redução absoluta do nível médio de ALT foi de - 57,9 U/l (-53%) no grupo tratado com Alfassebelipase e -6,7 U/l (-6%) no grupo de placebo.

Tabela 3: Parâmetros de avaliação final primários e secundários de eficácia no LALCL02

^a Proporção de pacientes que atingiram a normalização definida como 34 ou 43 U/l, em função da idade e do sexo.
^b Proporção de pacientes que atingiram a normalização definida como 34-59 U/l, em função da idade e do sexo. Avaliada em pacientes com valores anormais na linha basal (n=36 para o Alfassebelipase; n=29 para o placebo).
^c Avaliado em pacientes com avaliações efetuadas por MEGE-MRI (n=32 para o Alfassebelipase; n=25 para o placebo).
^d Os valores de P são do teste exato de Fisher para os parâmetros de avaliação final de normalização e do teste de soma de postos Wilcoxon para todos os outros parâmetros de avaliação final.

Estiveram disponíveis biópsias de fígado emparelhadas na linha basal e na semana 20 num subgrupo de pacientes (n=26). Dos pacientes com biópsias de fígado emparelhadas, 63% (10/16) dos pacientes tratados com Alfassebelipase melhoraram da esteatose hepática (pelo menos ≥ 5% de redução) medida por morfometria em comparação com 40% (4/10) dos pacientes a receber placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Período aberto Sessenta e cinco de 66 pacientes entraram no período aberto (até 130 semanas) com uma dose de Alfassebelipase de 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas.

Nos pacientes que tinham recebido Alfassebelipase durante o período de duplo cego, as reduções dos níveis de ALT durante as primeiras 20 semanas de tratamento mantiveram-se e observaram-se melhorias adicionais nos parâmetros dos lípidos incluindo os níveis de colesterol LDL e de colesterol HDL. Quatro (4) de 65 pacientes no período aberto tiveram um aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez de duas em duas semanas com base na resposta clínica. Os pacientes que receberam placebo apresentaram níveis séricos persistentemente elevados de transaminases e níveis séricos anormais de lípidos durante o período de duplo cego. Consistente com o que foi observado nos pacientes tratados com Alfassebelipase durante o período de duplo cego, o início do tratamento com Alfassebelipase durante o período aberto produziu melhorias rápidas nos níveis de ALT e nos parâmetros dos lípidos incluindo os níveis de colesterol LDL e de colesterol HDL. Num estudo aberto separado (LAL-CL01/LAL-CL04) em pacientes adultos com deficiência de LAL, as melhorias nos níveis séricos de transaminases e lípidos foram sustentadas durante o período de tratamento de 104 semanas.

População pediátrica

Cinquenta e seis de 84 pacientes (67%) que receberam Alfassebelipase durante os estudos clínicos (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 e LAL-CL03) pertenciam à faixa etária pediátrica e adolescente (1 mês até 18 anos de idade).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: A16AB14.

Deficiência de lipase ácida lisossomal (LAL)

A deficiência de LAL é uma doença rara associada a morbidade e mortalidade significativas, que afeta indivíduos desde a infância até à idade adulta. A deficiência de LAL nos lactentes é uma emergência médica com rápida progressão da doença ao longo de um período de semanas, tipicamente fatal nos primeiros 6 meses de vida. A deficiência de LAL é uma doença autossômica recessiva de armazenamento lisossomal caracterizada por um defeito genético que resulta numa diminuição acentuada ou perda de atividade da enzima lipase ácida lisossomal (LAL). A atividade deficiente da enzima LAL resulta no acúmulo lisossomal de ésteres do colesterol e triglicérides.

No fígado, este acúmulo conduz a hepatomegalia, teor de gordura no fígado aumentado, elevação das transaminases indicativo de lesão crônica do fígado e progressão para fibrose, cirrose e complicações de doença hepática em fase terminal. No baço, a deficiência de LAL resulta em esplenomegalia, anemia e trombocitopenia. O acúmlo de lípidos na parede do intestino conduz a má absorção e falha no crescimento. A dislipidemia é frequente com o LDL e os triglicérides elevados e o HDL baixo, associados ao teor de gordura aumentado no fígado e às elevações das transaminases. Além da doença hepática, os pacientes com deficiência de LAL têm um risco aumentado de doença cardiovascular e aterosclerose acelerada.

Mecanismo de ação

A Alfassebelipase é uma lipase ácida lisossomal humana recombinante (rhLAL). A Alfassebelipase liga-se aos recetores da superfície celular através de glicanos expressos na proteína e é subsequentemente internalizada nos lisossomas. A Alfassebelipase catalisa a hidrólise lisossomal dos ésteres do colesterol e triglicérides para colesterol livre, glicerol e ácidos graxos livres. A substituição da atividade da enzima LAL conduz a reduções do teor de gordura no fígado e das transaminases, e ativa o metabolismo dos ésteres do colesterol e triglicérides no lisossoma, conduzindo a reduções do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e do colesterol de lipoproteínas não de alta densidade, triglicérides e aumentos do colesterol HDL. A melhoria do crescimento ocorre em resultado da redução de substratos no intestino.

Propriedades farmacocinéticas

Crianças e adultos

A farmacocinética da Alfassebelipase em crianças e adultos foi determinada utilizando uma análise farmacocinética da população de 65 pacientes com deficiência de LAL que receberam infusões intravenosas de Alfassebelipase a 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas no LAL-CL02. Vinte e quatro pacientes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, 23 tinham idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, e 18 tinham idade ≥ 18 anos (Tabela 4). Com base numa análise não compartimental de dados de adultos (LAL-CL01/LAL-CL-04), a farmacocinética da Alfassebelipase pareceu ser não linear com um aumento da exposição mais acentuado do que o proporcional à dose observado entre as doses de 1 e 3 mg/kg. Não se observou acúmulo a 1 mg/kg (uma vez por semana ou uma vez de duas em duas semanas) ou 3 mg/kg uma vez por semana.

Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da população

* Semana 22 para os pacientes a receber placebo reinicializada para Semana 0, isto é, primeira semana de tratamento ativo.
AUC_ss = Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em estado estacionário.
C_max = Concentração máxima.
T_max = Tempo até à concentração máxima.
CL = Depuração. 
V_c = Volume central de distribuição.
T_½ = Semivida.

Lactentes (< 6 meses de idade)

No LAL-CL03, a Alfassebelipase foi eliminada da circulação sistêmica com um T½ mediana de 0,1 h (intervalo: 0,1-0,2) à dose de 3 mg/kg uma vez por semana (n = 4). A diferença em exposições à Alfassebelipase entre os grupos que receberam 0,35 mg/kg e 3 mg/kg uma vez por semana foi mais do que proporcional à dose, com um aumento de 8,6 vezes da dose, resultando num aumento de 9,6 vezes da exposição para a AUC e um aumento de 10,0 vezes para a C_max.

Linearidade/não linearidade

Com base nestes dados, a farmacocinética da Alfassebelipase pareceu ser não linear com um aumento da exposição mais acentuado do que o proporcional à dose observado entre as doses de 1 e 3 mg/kg.

Populações especiais

Durante a análise de covariáveis do modelo de farmacocinética da população para a Alfassebelipase, constatou-se que a idade, o peso corporal e o sexo não tinham uma influência significativa na CL e no Vc da Alfassebelipase. A Alfassebelipase não foi investigada em pacientes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos ou em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos. As informações sobre a farmacocinética da Alfassebelipase em grupos étnicos não caucasianos são limitadas. A Alfassebelipase é uma proteína e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica. Consequentemente, não se prevê que a função hepática comprometida afete a farmacocinética da Alfassebelipase.

Para os pacientes com comprometimento hepático grave existe falta de dados. A eliminação renal da Alfassebelipase é considerada uma via menor para a depuração. Para os pacientes com comprometimento renal existe falta de dados. As informações sobre o impacto de anticorpos antifármaco na farmacocinética da Alfassebelipase são limitadas.

Os comprimidos devem ser guardados protegidos da umidade, à temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC. Em temperaturas mais elevadas e/ou alta umidade pode ocorrer descoloração dos comprimidos que não estão dentro da embalagem. Por isso, os comprimidos somente deverão ser retirados do alumínio imediatamente antes do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Glucobay^® (acarbose) comprimidos possui coloração branca a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.

MS-1.7056.0074

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:
Bayer AG
Leverkusen – Alemanha

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

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Venda sob prescrição médica.