Bula do Glicose Monoidratada + Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Cálcio Di-hidratado

Glicose Monoidratada + Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Cálcio Di-hidratado (substancia ativa) é uma solução ready-to-use indicada para o tratamento de hemofiltração contínua, em pacientes de UTI com insuficiência renal aguda.

Solução ready-to-use dependente

• Hipocalemia (Glicose Monoidratada + Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Cálcio Di-hidratado (substancia ativa) com 2 mmol/L de Potássio).
• Hipercalemia (Glicose Monoidratada + Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Cálcio Di-hidratado (substancia ativa) com 4 mmol/L de Potássio).
• Alcalose metabólica.

Hemofiltração-dependente

• Insuficiência renal aguda com processos metabólicos manifestados (hipercatabolismo), se os sintomas urêmicos não puderem ser corrigidos por hemofiltração.
• Fluxo sanguíneo inadequado a partir do acesso vascular.
• Todos os estados com risco hemorrágico elevado por causa da anticoagulação sistêmica.

Categoria de Risco na gravidez

Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

1. Remover a sobre-bolsa.

2. Desdobrar a bolsa e colocá-la em uma superfície plana.

3. Pressionar com as pontas da câmara menor da bolsa com ambas as mãos até que a selagem entre as duas bolsas abra.

4. Misturar os conteúdos das bolsas de forma homogênea.

A solução ready-to-use para hemofiltração é infundida para dentro da circulação extracorpórea por meio de uma bomba de infusão.

Durante hemofiltração substitui o ultrafiltrado removido do sangue enquanto permite o balanço de fluido total do paciente.

O tratamento da insuficiência renal aguda é realizado por um período limitado e finalizado quando a função renal está completamente restaurada.

A solução pode ser aquecida por um aquecedor interno integrado ao equipamento de hemofiltração ou por um aquecedor externo. Deve-se ter cuidado para que a solução atinja a temperatura ambiente antes de ser administrada.

Risco de uso por via de administração não recomendada 

Não há estudos dos efeitos de Glicose Monoidratada + Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Cálcio Di-hidratado (substancia ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Posologia do Glicose Monoidratada + Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Cálcio Di-hidratado

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Adultos

Se não houver outra prescrição, para adultos, a velocidade de filtração de 600 – 1200 mL/h é adequada para remover estas substâncias, que são obrigatoriamente excretadas na urina, dependendo da condição metabólica do paciente. Todavia uma velocidade máxima de filtração de 75 L por dia não deve ser excedida.

Adolescentes

Uma velocidade de filtração de 600 – 1200 mL/h é recomendada para adolescentes.

Crianças

A velocidade de substituição para uso em criança deve alcançar uma creatinina inicial GFR (velocidade de filtração glomerular) de 10 mL/min/1,73 m2 . A velocidade de substituição pode variar de 150 a 1500 mL/h.

A decisão do volume a ser administrado é de responsabilidade do médico porque o volume da solução de substituição depende da intensidade do tratamento realizado e a quantidade de líquido a ser restituída a fim de alcançar o balanço hídrico.

A concentração sanguínea de drogas dialisáveis, por exemplo, drogas com baixa capacidade de ligação à proteína, podem ser reduzidas durante tratamento e terapia corretiva correspondente deve ser instituída se necessário.

Interações com outros medicamentos podem ser evitados pela dosagem correta da solução de hemofiltração e monitoramento preciso.

Porém, as seguintes interações são concebíveis

• O risco de arritmia cardíaca induzida por digitalis é aumentado durante hipocalemia.
• Vitamina D e medicamentos contendo cálcio, por exemplo, carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato, pode aumentar o risco de hipercalcemia.
• Substituição adicional de bicarbonato de sódio pode aumentar o risco de alcalose metabólica

Resultados de Eficácia

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Eficácia de Glicose Monoidratada + Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Cálcio Di-hidratado (subtância ativa) equivalente à glicose anidra e bicarbonato de sódio foi demonstrada nos seguintes estudos

“Hyperlactataemia and Metabolic Acidosis during Haemofiltration using Lactate-Buffered Fluids” (A. Davenport, E. J. Will, A. M. Davison; 1991); “Comparison of lactate and bicarbonate buffered haemofiltration fluids: use in critically ill patients” (A. N. Thomas, J. M. Guy, R. Kishen, I. F. Geraghty, B. J. M. Bowles, P. Vadgama; 1997); “Lactate- or bicarbonate-buffered solutions in continuous extracorporeal renal replacement therapies” (H. P. Kierdorf, C. Leue, S. ARNS; 1999); “Effects of bicarbonate- and lactate-buffered replacement fluids on cardiovascular outcome in Cvvh patients” (M. Barenbrock, M. Hausberg, F. Matzkies, S. De La Motte, R. M. Schaefer; 2000); “The impact of lactate-buffered high-volume hemofiltration on acid-base balance” (L. Cole, R. Bellomo, I. Badwin, M. Hayhoe, C. Ronco; 2003).

Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacodinâmicas

Princípios básicos da hemofiltração

Água e substâncias dissolvidas, como toxinas urêmicas, eletrólitos e bicarbonato, são removidos do sangue por ultrafiltração durante o processo de hemofiltração contínua. O ultrafiltrado é substituído por uma solução para hemofiltração com concentrações balanceadas de eletrólitos e tampão.

A solução ready-to-use consiste de uma solução de bicarbonato e uma solução de eletrólito. A mistura da solução de bicarbonato tamponado e eletrólitos é indicada para tratamento de insuficiência renal aguda por meio de hemofiltração contínua.

Os eletrólitos Na+ , K+ , Mg++, Ca++, Cl– , e bicarbonato são essenciais para manutenção e correção de fluido e homeostase de eletrólito (volume sanguíneo, equilíbrio osmótico, balanço ácido-básico).

A eficácia de soluções administradas intravenosamente para manutenção de equilíbrio ácido-básico durante hemofiltração tem sido demonstrada em ensaios e muitos anos na prática clínica, o que confirma que são seguras e bem toleradas.

A farmacologia de eletrólitos e bicarbonato administrados por via intravenosa é bem compreendida.

Propriedades Farmacocinéticas

A solução ready-to-use para hemofiltração é para administração intravenosa. A distribuição de eletrólitos e bicarbonato depende da necessidade, condições metabólicas e função renal residual.

Com a exceção da glicose, os ingredientes da solução para hemofiltração não estão sujeitos ao metabolismo. A excreção de água e eletrólitos depende da necessidade celular, estado metabólico, função renal residual e perdas de fluidos, por exemplo, por via de intestino, pulmões e pele.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos toxicológicos não foram realizados já que todos os ingredientes da solução para hemofiltração são substâncias fisiológicas, que servem para substituir componentes essenciais do plasma removidos por hemofiltração.