Bula do Gliconato de Cálcio 10% - Halex Istar

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• Hipocalcemia aguda, que consiste na redução da concentração de cálcio do sangue (tetania hipocalemia neonatal, tetania por deficiência paratireoide, deficiência de vitamina D e alcalose).
• Depleção de eletrólitos.
• Hiperpotassemia (aumento da concentração de potássio no sangue).
• Hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue).
• Este medicamento também é utilizado como coadjuvante da reativação cardíaca.

Como o Gliconato de Cálcio 10% - Halex Istar funciona?

O cálcio é essencial para a integridade funcional dos sistemas nervoso, muscular e esquelético. Intervém na função cardíaca normal, renal, respiração, coagulação sanguínea e na permeabilidade capilar e da membrana celular. Ajuda a regular a liberação e armazenamento de neurotransmissores e hormônios, a captação e união de aminoácidos, a absorção de vitamina B12 e a secreção de gastrina (hormônio que estimula a secreção de suco gástrico no estômago). A fração principal de cálcio está na estrutura esquelética principalmente como hidroxiapatita, pequenas quantidades de carbonato de cálcio e fosfatos cálcicos amorfos. O cálcio dos ossos está em constante troca com o cálcio do plasma. Quando existe um distúrbio no equilíbrio de cálcio, por deficiência dietética ou outras causas, as reservas de cálcio dos ossos podem ser utilizadas para cobrir as necessidades agudas do organismo. Cerca de 80 % é eliminado por via fecal. Sua união às proteínas é moderada (45%). Farmacodinamicamente o gliconato de cálcio monohidratado é fornecedor de eletrólito, cardiotônico, anti-hiperpotassêmico, anti-hipermagnesêmico.

Este medicamento é contraindicado nos casos de:

Hipercalciúria (hiperexcreção de cálcio na urina), cálculos renais de cálcio, disfunção renal crônica, sarcoidose e toxicidade digitálica.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal.

Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso de gliconato de cálcio monohidratado.

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intravenosa.

Via de administração: Intravenosa e Individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

O gliconato de cálcio monohidratado deve ser administrado somente pela via intravenosa; não utilizar as vias intramusculares, intracardíaca ou subcutânea nem deixar extravasar, pois pode causar necrose ou formação de abscesso.

Posologia do Gliconato de Cálcio 10% - Halex Istar

Adultos

Na hipocalcemia/ reposição eletrolítica

970mg via IV administrado lentamente. A posologia pode ser repetida, se necessário, até que a tetania (contrações involuntárias dos músculos) seja controlada.

Na hipercalemia/ hipermagnesemia

 1 a 2g via IV administrado lentamente, a posologia deve ser ajustada de acordo com as alterações eletrocardiográficas, monitoradas constantemente durante a administração.

Crianças

Na hipocalcemia

200 a 500mg via IV administrado lentamente para não exceder 5mL por minuto. A posologia pode ser repetida se necessário, até que a tetania seja controlada.

Lactantes

As hipocalcemias graves são tratadas por infusão de 40 a 80mg de cálcio (4 a 9mL) por kg de peso, por dia. As infusões devem ser feitas por períodos não superiores a 36 horas. Somente devem ser administradas soluções límpidas. Duração do tratamento a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posição adequada para abertura da ampola de vidro.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gliconato de Cálcio 10% - Halex Istar?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A injeção eleva a temperatura corporal, por isso, logo após a administração, o paciente deve permanecer em repouso por algum tempo a fim de evitar tontura.

As injeções intravenosas devem ser feitas de forma lenta (10 mL durante 3 minutos), a fim de prevenir síncope cardíaca (perda da consciência causada por diminuição do fluxo sanguíneo cerebral).

Evitar o uso simultâneo com outros medicamentos que contenham cálcio, fosfatos, magnésio ou vitamina D.

Deve-se avaliar o risco-benefício nos quadros de desidratação, diarreia ou má absorção gastrintestinal crônica e na disfunção cardíaca.

Deve-se evitar o extravasamento da solução durante a injeção intravenosa, devido ao risco de dor, erupção cutânea, rubor, descamação ou necrose de pele. No caso de e extravasamento, deve-se interromper imediatamente a infusão do medicamento instalado.

Aspirar pela agulha o medicamento extravasado, quando possível.

Medidas de suporte como a realização de compressa quente, utilização de medicamentos e monitorização do paciente devem ser adotadas.

O gliconato de cálcio monohidratado 10% é uma solução concentrada que pode apresentar precipitação no decorrer do tempo. No momento do uso deve estar límpida. Se houver cristalização do medicamento, redissolver o precipitado em água morna de acordo com as seguintes instruções:

• Aquecer a ampola em banho-maria até tornar a solução límpida e apropriada para uso.
• Antes do uso, resfriar à temperatura ambiente.

As reações adversas geralmente só aparecem com doses acima das recomendadas e em tratamentos prolongados ou em pacientes com disfunção renal. A incidência mais frequente é de náuseas, vômitos, erupção cutânea, sonolência, batimentos cardíacos irregulares, sensação de formigamento. Mais raramente pode observar debilidade, micção dolorosa ou difícil (cálculos renais calcificados).

A infusão muito rápida pode causar sintomas como hiperemia de face (aumento do fluxo sanguíneo neste local) ou vasodilatação periférica. Rubor cutâneo, rash, dor ou ardor podem indicar extravasamento da solução, que pode resultar em descamação ou necrose da pele.

Aumento passageiro da pressão arterial, particularmente em pacientes idosos ou hipertensos, pode ocorrer durante a administração intravenosa de sais de cálcio. Ardor ou erupção no local da injeção, hipotensão, rubor, formigamento, síncope, sudorese, tontura.

No caso de ocorrência da “Síndrome hipercalcêmica aguda” podem ocorrer debilidade, náuseas, sonolência e vômitos contínuos.

Os sintomas iniciais da hipercalcemia incluem anorexia, boca seca, cefaleia, cansaço ou debilidade não habituais, cefaleia contínua, constipação grave, depressão mental, irritabilidade, sabor metálico e sede.

Sintomas tardios da hipercalcemia incluem aumento da pressão arterial, poliúria (aumento do volume da urina), confusão, irritabilidade, dor muscular ou óssea, prurido e sonolência. Também pode ocorrer o aumento da sensibilidade dos olhos e pele à luz.

No caso da hipercalcemia grave, pode ser observado um encurtamento do intervalo QT.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes Idoso

O produto pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observem as precauções necessárias. No entanto, deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes pacientes normalmente apresentam variações fisiológicas (como aumento do percentual de gordura corporal, diminuição da função renal e hepática, etc.) que podem alterar o efeito do medicamento.

Cada mL contém:

100 mg de gliconato de cálcio monohidratado.

Excipientes: D-sacarato de cálcio e água para injetáveis.

Osmolaridade

691mOsm/L.

Conteúdo eletrolítico

467,9 mEq/L de cálcio (Ca++).

Apresentação do Gliconato de Cálcio 10% - Halex Istar

Solução para infusão de gliconato de cálcio 100mg/mL. Caixa contendo 100 ampolas de vidro incolor de 10 mL.

Via de administração intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Considera-se como situação hipercalcêmica quando a concentração sérica ultrapassar 10 mg por 100 mL.

O tratamento indicado em caso de superdosagem é: suspensão de qualquer suplemento cálcico e de vitamina D; reidratação com cloreto de sódio 0,9% por via intravenosa; utilização isolada ou combinada de diuréticos, corticoides, calcitonina e diálise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso excessivo de álcool, tabaco ou cafeína diminui a absorção de cálcio. O gliconato de cálcio monohidratado pode antagonizar o efeito da calcitonina no tratamento da hipercalcemia. Os estrogênios aumentam a absorção de cálcio. O uso simultâneo com glicosídeos digitálicos (ex: digoxina, digitoxina, deslanosídeo) pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. Os diuréticos tiazídicos (ex: hidroclorotiazida, clortalidona) reduzem a excreção de cálcio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.

Características Farmacológicas

O Gliconato de Cálcio é um elemento fundamental no organismo. Tem participação indispensável na formação dos ossos, na regulação da permeabilidade da membrana celular aos íons sódio e potássio e, consequentemente, na excitabilidade da membrana celular.

Desempenha papel importante nos processos de transmissão nervosa, contração muscular, coagulação sanguínea (Fator IV), reações antígeno-anticorpo e de fixação do complemento, fagocitose, secreção e ação de enzimas e hormônios (amilase, catecolaminas), manutenção da contratilidade, ritmo e tonicidade do miocárdio. Ainda tem grande importância nos períodos de gestação, lactação e crescimento, juntamente com a vitamina D e fósforo.

Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese alguma guardar e conservar as soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado.

Características do produto

Este medicamento é um líquido límpido, incolor a castanho claro e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº: 1.0311.0035

Resp. Técnico:
Lígia Marly Zanatta Gonçales
CRF-GO n° 5223

Halexistar Indústria Farmacêutica S/A
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