Bula do Glicinato Férrico + Ácido Fólico

Glicinato Férrico + Ácido Fólico está indicado no tratamento e profilaxia das síndromes anêmicas ferropênicas e por deficiência de ácido fólico, devido à subnutrição e/ou carências alimentares qualitativas e quantitativas ou decorrentes da gravidez e/ou lactação. Anemias das síndromes disabsortivas intestinais. Anemia por hemorragias agudas ou crônicas. Nas diversas condições onde seja importante a suplementação e a reposição de ferro e ácido fólico.

Glicinato Férrico + Ácido Fólico não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos a base de ferro e/ou ácido fólico, portadores de doenças hepáticas, gastrintestinais ou renais ou com anemias não causadas por deficiência de ferro e ácido fólico, hemocromatose e hemossiderose.

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério médico diferente, na base de 2,5 a 5 mg por kg de peso corpóreo. Esta dose pode ser administrada conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas.

Para fins de cálculo lembra-se que o teor de Glicinato Férrico + Ácido Fólico é o seguinte:

Comprimidos

30 mg de ferro elementar e 5 mg de ácido fólico.

Suspensão oral

15 mg de ferro elementar e 2,5 mg de ácido fólico por flaconete (5 mL).

Suspensão gotas

50 mg de ferro elementar e 0,2 mg de ácido fólico por ml.

Como posologia média sugere-se:

A dose profilática utilizada deve ser de 6 gotas (12,5 mg ferro elementar + 0,05 mg ácido fólico) e os ajustes devem ser feitos de acordo com a faixa etária.

Recomenda-se administrar o preparado pouco antes ou durante as refeições.

A fim de garantir um tratamento eficiente, com adequada reposição do estoque orgânico de Ferro, recomenda-se continuar com a administração de Glicinato Férrico + Ácido Fólico durante mais 2 a 3 meses após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica.

Observação: No tratamento de ferropenias em pacientes idosos recomenda-se o uso de Glicinato Férrico + Ácido Fólico gotas que, além da sua excelente tolerabilidade, oferece a vantagem de permitir uma dose exata e facilmente fracionável. Para facilitar a administração, a respectiva dose pode ser misturada com mingau, sucos de frutas ou verduras, ou leite, uma vez que Glicinato Férrico + Ácido Fólico não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro.

Crianças de 4 a 12 anos

A dose diária total recomendada é estabelecida conforme peso corporal e critério médico.

Suspensão (gotas)

Em casos de anemia ferropênica leve, moderada e até grave, 1 a 2 gotas por kg de peso ao dia, em dose única, podendo ser aumentada ou diminuída a critério médico. (máximo 36 gotas).

Adultos e adolescentes

A dose recomendada varia de acordo com o critério médico.

Comprimidos

1 a 2 comprimidos ao dia, ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Flaconete

1 a 2 flaconetes ao dia, ou a critério médico.

Os comprimidos devem ser ingeridos com água.

Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Glicinato Férrico + Ácido Fólico durante 1 mês após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.

Glicinato Férrico + Ácido Fólico suspensão oral: Agite bem antes de usar.

Glicinato Férrico + Ácido Fólico pode ser ingerido em presença ou não de alimentos. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos desejáveis.

Interações Medicamento – Medicamento

Fenitoína, fosfenitoínas e outros anticonvulsivantes – quando utilizados concomitantemente a Glicinato Férrico + Ácido Fólico, podem sofrer redução de sua ação, aumentando os riscos de convulsão.

Glicinato Férrico + Ácido Fólico reduz os efeitos dos seguintes medicamentos:

Quinolonas, levodopa, tetraciclinas e bloqueadores de canais de cálcio (nifedipina, amlodipina e verapamil, por exemplo).

Interação Medicamento – Substância Química

Álcool - a ingestão excessiva de álcool, causando aumento do depósito de ferro no fígado, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

Resultados de Eficácia

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Um estudo avaliou o efeito da suplementação de ferro sobre as alterações hematológicas durante a gravidez. Mulheres grávidas foram incluídas no estudo randomizado, duplo-cego, as mulheres foram suplementadas diariamente das 10-24 semanas de gravidez até as 4 semanas pós-parto com 60 mg de Fe e 250 mcg de ácido fólico. Concentrações de hemoglobina e ferritina foram medidos em 645 e 613 mulheres, respectivamente, no ato da randomização, em 28-30 e 37-38 semanas de gravidez, e no sangue do cordão umbilical de 545 recém-nascidos. As mulheres com anemia (hemoglobina 95g/L apresentaram aumento na ferritina sérica, até ao final da gravidez.¹

Outro estudo avaliou a eficácia da administração diária versus quinzenal de ferro e ácido fólico sobre as alterações nos níveis de hemoglobina (Hb) em pré-escolares (3-6 anos). A administração foi dada por 1 ano com acompanhamento quinzenal para a adesão. Um total de 400 e 403 crianças foram admitidas em regimes diário e quinzenal, respectivamente, dos quais 57,32 por cento e 50,25 por cento eram anêmicas (Hb <11g/dl) em cada grupo. Após 1 ano, o aumento de Hb média diária e em regime quinzenal foi 1,063 g/dl (DP: 1,6, p = 0,000) e 1,053 g/dl (DP: 1,73, p = 0,001), respectivamente. Redução da taxa de prevalência de anemia foi 65,7% ao dia vs 56,1% em regime quinzenal (p = 0,0047).²

Um estudo randomizado com adolescentes de idade média de 15 anos mostrou que a prevalência de anemia (definida como hematócrito <36%) após o tratamento com ferro e acido fólico diminuiu em média 52,6% nos grupos tratados diariamente e semanalmente (68,6% e 70,1% para 20% e 13,4%, respectivamente). Houve também aumento significativo na média do hematócrito nos grupos tratados (grupo A, 32,9%±3,5% para 41,0%± 5,6%, P <.001; grupo B, 33,2%±3,6% para 40,4%±4,9%, P <.001).³

Referências:

¹ZAVALETA, N., CAULFIELD, L.E., GARCIA, T. Changes in iron status during pregnancy in peruvian women receiving prenatal iron and folic acid supplements with or without zinc. Am J Clin Nutr. 2000 Apr;71(4):956-61.
²AWASTHI, S., VERMA, T., VIR, S. Effectiveness of biweekly versus daily iron-folic acid administration on anaemia status in preschool children. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):67-71. Epub 2005 Jan 26.
³SHAH, B.K., GUPTA, P. Weekly vs daily iron and folic acid supplementation in adolescent Nepalese girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Feb;156(2):131-5. 3.

Características Farmacológicas

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Glicinato Férrico + Ácido Fólico atua como antianêmico, especialmente indicado para o tratamento das anemias nutricionais causadas pela deficiência de ferro e ácido fólico (anemias da gravidez, da fase pós-parto, no período da amamentação, em crianças, adolescentes e idosos). O ferro de Glicinato Férrico + Ácido Fólico apresenta-se sob a forma de ferro quelato glicinato não-iônico, o que confere ao medicamento características vantajosas tais como elevada absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade e não interação com componentes da alimentação (gorduras, fibras).

Anemia, Anemia Ferropriva, Deficiência de Ácido Fólico