Bula do Gestrocon

Gestrocon creme vaginal é indicado para o tratamento de vaginite atrófica e uretrite atrófica na pós-menopausa.

Gestrocon creme vaginal é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao medicamento ou a quaisquer dos componentes da fórmula. É contra-indicado durante a gravidez e lactação.

Deve ser aplicada a menor dose que controle os sintomas. A administração deve ser cíclica (três semanas com medicação e uma semana sem).

Dose usual recomendada ou a critério médico

1 a 2 gramas diariamente, intravaginal ou topicamente, dependendo da intensidade da afecção. A dose diária total não deve exceder a 4 gramas.

Uso concomitante de progestogênio

A adição de um progestogênio durante a administração estrogênica reduz o risco de hiperplasia e carcinoma endometrial, os quais têm sido associados ao uso prolongado de estrogênios isolados. Estudos morfológicos e bioquímicos do endométrio sugerem que 10 a 14 dias de uso de progestogênio são necessários para proporcionar a maturação máxima do endométrio, a fim de impedir quaisquer alterações hiperplásicas.

Instruções para uso do aplicador

Lave o aplicador sempre antes de usá-lo. Retire a tampa da bisnaga e adapte o aplicador. Aperte suavemente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, até a marca da dose prescrita. Retire o aplicador e feche a bisnaga. Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo até esvaziar o aplicador.

Para limpar

Puxe o êmbolo, forçando suavemente, até retirá-lo do aplicador. Lave as peças com sabão neutro e água morna (não usar água quente, nem fervê-lo). Lave as peças sempre antes e depois de usá-las. Monte-o novamente depois de enxugar as peças.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Este medicamento causa mal formação ao bebê durante a gravidez.

Informe seu médico a ocorrência de reações desagradáveis, tais como:

• Alterações na pressão arterial, mamas, abdômen e órgãos pélvicos.

As pacientes devem ser monitoradas periodicamente quando há indícios de hiperplasia ou câncer endometrial.

Pacientes idosas

O uso em pacientes idosas (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Sangramento de escape/spotting, dor mamária, aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário e descarga papilar; artralgias, cãibras nas pernas; alopecia; alterações de peso.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)

Alteração do fluxo menstrual e do ectrópio, secreção cervical; náuseas, distensão, dor abdominal; tontura, cefaléia, enxaqueca, nervosismo; alterações da libido, distúrbios de humor, depressão; trombose venosa; edema; cloasma/melasma, hirsutismo, prurido, erupção cutânea; doença da vesícula biliar; vaginite, incluindo candidíase vaginal; intolerância a lentes de contato; aumento dos triglicerídeos.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Dismenorreia, galactorreia, aumento do tamanho do leiomioma uterino; vômitos, pancreatite; AVC, exarcebação da epilepsia; irritabilidade; tromboflebite superficial, embolia pulmonar; câncer de mama, câncer de ovário, alteração fibrocística da mama; urticária, angioedema, reações anafiláticas; intolerância à glicose; infarto do miocárdio; exacerbação da asma.

Reação muito rara (< 1/10.000)

Hiperplasia endometrial; exacerbação da coreia; eritema multiforme, eritema nodoso; icterícia colestática; câncer endometrial, aumento de hemangiomas hepáticos; exacerbação da porfiria, hipocalcemia; trombose vascular retiniana; aumento da pressão arterial.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Creme vaginal 0,625 mg/g

Embalagens contendo bisnaga de 25g e aplicador.

Uso adulto.

Uso vaginal.

Cada grama do creme vaginal contém:

0,625 mg de estrogênios conjugados.

Excipientes: vaselina líquida, metilparabeno, propilparabeno, butilhidroxianizol, polawax, ácido cítrico e água purificada.

Caso haja contato com os olhos, lavá-los abundantemente em água corrente. Em caso de ingestão acidental, a superdose pode causar náuseas e pode ocorrer sangramento por supressão. É razoável assumir que os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devam ser empregados.

O uso concomitante de Gestrocon creme vaginal à rifampicina, contraceptivos orais, antihipertensivos, anticoagulantes orais, anticonvulsivantes e hipoglicemiantes, causa interferência na eficácia destes agentes.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

O estudo Women's Health Initiative (WHI), cujo objetivo foi avaliar os riscos e benefícios da TRH ou TRE prolongada (0,625 mg estrogênios conjugados por dia ou estrogênios conjugados em associação com acetato de medroxiprogesterona a 0,625 mg/2,5 mg por dia), incluiu um total de 27.000 mulheres saudáveis pós-menopausa divididas em dois subgrupos de estudo. Os resultados da prevenção de certas doenças crônicas foram comparados com placebos; o principal objetivo foi a incidência de doença cardíaca coronariana (DCC), sendo o câncer de mama invasivo o efeito adverso primário estudado. Um índice global incluiu a ocorrência de um dos dois eventos primários associados a AVC, embolia pulmonar (EP), câncer endometrial, câncer colorretal, fratura de quadril e óbito por outras causas.

Não se avaliou os efeitos da TRH sobre sintomas da menopausa. O aumento do risco de câncer de mama e eventos cardiovasculares excederam os benefícios em longo prazo, sendo assim, o estudo foi descontinuado precocemente no subgrupo de estudo com TRH, no qual incluiu 16.608 mulheres com idade média de 63 anos e com um seguimento médio de 5,2 anos. O aumento do número de eventos por 10.000 mulheres ao ano atribuíveis ao estrogênio combinado ao progestogênio foi de 7 eventos a mais de DCCs, 8 de AVCs, 8 de Eps e 8 casos de câncer de mama invasivo, ao passo que a redução do número de eventos por 10.000 mulheres ao ano foi de menos de 6 casos de câncer colorretal e menos 5 fraturas de quadril. O aumento do número de eventos incluído no índice global foi de 19 por 10.000 mulheres ao ano. Não houve diferença entre os grupos em termos de mortalidade por todas as causas. O subgrupo do estudo com estrogênio isolado em mulheres histerectomizadas ainda encontra-se em andamento.

Características Farmacológicas

Estrogênios Conjugados é uma mistura de estrogênios. Os efeitos farmacológicos dos estrogênios conjugados são similares àqueles dos estrogênios endógenos. Contém sais sódicos dos ésteres sulfatados hidrossolúveis de estrona, equilina e 17-alfa-diidroequilina, bem como quantidades menores de 17-alfa-estradiol, equilenina, 17-alfa-diidroequilenina, 17-beta-estradiol, delta-8,9-diidroestrona, 17-betadiidroequilina e 17-beta-diidroequilenina.

Os estrogênios são importantes no desenvolvimento e manutenção do sistema reprodutor feminino e dos caracteres sexuais secundários.

Promovem o crescimento e desenvolvimento da vagina, útero, trompas de falópio e aumento das mamas. Indiretamente, contribuem na conformação da estrutura óssea, manutenção do tônus e elasticidade das estruturas urogenitais, alterações nas epífises dos ossos longos que condicionam o pico de crescimento da puberdade até seu término, crescimento de pêlos axilares e pubianos e a pigmentação dos mamilos e genitais. A diminuição da atividade estrogênica no fim do ciclo menstrual pode ocasionar a menstruação, embora a interrupção da secreção de progesterona seja o fator mais importante no ciclo com ovulação. Entretanto, no ciclo pré-ovulatório ou anovulatório, o estrogênio é o determinante primário no início da menstruação.

Os estrogênios também afetam a liberação de gonadotropinas hipofisárias. Os Estrogênios Conjugados são hidrossolúveis e bem absorvidos pelo trato gastrointestinal. Nos tecidos-alvo (órgãos genitais femininos, mamas, hipotálamo, hipófise), penetram na célula, são transportados para dentro do núcleo e como resultado da ação estrogênica, ocorre a síntese de RNA e proteínas específicas. São metabolizados e inativados principalmente no fígado; alguns estrogênios são excretados pela bile, entretanto, são reabsorvidos no intestino, retornando ao fígado pelo sistema venoso porta. Os Estrogênios Conjugados hidrossolúveis encontram-se em sua maioria ionizados nos líquidos corporais, favorecendo a eliminação pelos rins, uma vez que a reabsorção tubular é mínima.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido forado alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.0465.0139

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - Daia
Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.